Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) vizsgálata nyelőcsőrákos betegek szupportív és tüneti kezelésére

2024. április 1. frissítette: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Az előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegek fő tünete az étkezési akadály. A klinikai gyakorlatban a betegeknek hosszú időt kell várniuk a daganatellenes kezelés előtt, ami a betegek életminőségének és tápláltsági állapotának gyors romlásához vezet, a súlyos betegeknél pedig esetenként orr-bélrendszeri tápcsöveket vagy endoszkópos stenteket kell elhelyezni. Az EGCG-ről kimutatták, hogy antioxidáns, gyulladásgátló és daganatellenes hatással rendelkezik. Az EGCG komplex hatásai javíthatják a nyelőcső elzáródását az antineoplasztikus terápia előtti várakozási időszakban. Az I. fázisú vizsgálat célja az EGCG oldat biztonságosságának, ajánlott dózisának és előzetes hatékonyságának feltárása volt a nyelőcső-elzáródás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Zhao Hanxi, M.D, PhD.
  • Telefonszám: 0086053167626142
  • E-mail: 171459576@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt kóros nyelőcső laphámsejtes karcinóma
  • ≥18 éves
  • a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza (ECOG PS) 0-1
  • nincs korábbi daganatellenes kezelés
  • nincs nyelőcsővérzés vagy fisztula
  • megfelelő hemocitaszám, normális máj- és vesefunkció
  • A CTCAE 5.0 szerint 2. vagy 3. fokozatú nyelőcső-elzáródás

Kizárási kritériumok:

  • szoptató vagy terhes nők
  • ismert túlérzékenység vagy allergia bármilyen zöld tea kivonattal szemben
  • vékonybél tápszonda elhelyezése vagy endoszkópos stent kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGCG alkalmazás
Az I. fázisú vizsgálat alsó határának 880 umol/l dózist választottunk korábbi vizsgálatokra hivatkozva. Az EGCG hat dózisszintjét a következők szerint határozták meg: 880, 1760, 2640, 3430 és 4400 umol/l dózisonként. A dózisemelés standard I. fázisú elrendezés szerint történt, kezdetben három beteget kezelve minden szinten. Ha az EGCG bármely dózisszintjén három betegből kettő vagy hat beteg közül kettő II. fokozatúnál nagyobb toxicitást tapasztalt az EGCG miatt, az EGCG dózisemelése megszűnne. A maximálisan tolerálható dózis (MTD) az a legmagasabb dózis, amelynél a betegek kevesebb mint egyharmada tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az EGCG miatt. Az EGCG oldatot folyamatosan adtuk 7 napig a daganatellenes kezelés előtt.
Egyéb: EGCG
Az EGCG különböző koncentrációkat használ 0,9%-os sóoldatban oldva naponta háromszor. Minden alkalommal új tétel készül. Nyelőcsőben történő alkalmazás esetén 30 ml EGCG-oldat ismételt lenyelése elengedhetetlen, hogy biztosítsuk a gyógyszer tartós jelenlétét a nyelőcső falán.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
a toxicitást a CTCAE v5.0-nkénti nemkívánatos események (AE) leírásával kell jelenteni, dózisszint, valamint a toxicitás típusa és fokozata szerint.
kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
a toxicitást a CTCAE v5.0-nkénti nemkívánatos események (AE) leírásával kell jelenteni, dózisszint, valamint a toxicitás típusa és fokozata szerint.
kiindulási és a kezelést követő 7 napig
Ajánlott 2. fázis dózis (RP2D)
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
a toxicitást a CTCAE v5.0-nkénti nemkívánatos események (AE) leírásával kell jelenteni, dózisszint, valamint a toxicitás típusa és fokozata szerint.
kiindulási és a kezelést követő 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a vér biokémiai mutatóinak változása
Időkeret: a kiindulási és a kezelést követő 8 napig
Ezt a prealbumin és az albumin értékek határozzák meg
a kiindulási és a kezelést követő 8 napig
Képalkotó objektív válaszarány
Időkeret: Változás a nyelőcsőszűkület kiindulási méretéhez képest 7 napon belül
A nyelőcsőszűkület válaszarányát röntgen-báriumliszt vizsgálattal és/vagy kontrasztanyagos CT-vel határoztuk meg.
Változás a nyelőcsőszűkület kiindulási méretéhez képest 7 napon belül
Tünet objektív válaszarány
Időkeret: kiindulási és a kezelést követő 7 napig
a fulladást és a nyelési fájdalmat a Stooler-féle dysphagia pontszám és az NRS alapján értékelték
kiindulási és a kezelést követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTEEC2021

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGCG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel