Studie van epigallocatechin-3-gallate (EGCG) voor ondersteunende en symptomatische behandeling bij patiënten met slokdarmkanker
1 april 2024 bijgewerkt door: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Het belangrijkste symptoom van patiënten met gevorderde slokdarmkanker is eetobstructie.
In de klinische praktijk moeten patiënten lang wachten op antitumorbehandeling, wat zal leiden tot een snelle achteruitgang van de kwaliteit van leven en de voedingsstatus van patiënten, en ernstige patiënten moeten soms naso-intestinale voedingssondes of endoscopische stents plaatsen.
Van EGCG is aangetoond dat het antioxiderende, ontstekingsremmende en tumorbestrijdende effecten heeft.
De complexe effecten van EGCG kunnen de slokdarmobstructie verbeteren tijdens de wachttijd voor antineoplastische therapie.
Het doel van deze fase I-studie was om de veiligheid, aanbevolen dosis en voorlopige werkzaamheid van EGCG-oplossing bij de behandeling van slokdarmobstructie te onderzoeken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigd pathologisch plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm
- ≥18 jaar oud
- de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- geen eerdere antitumorbehandeling
- geen slokdarmbloeding of fistel
- voldoende aantal hemocyten, normale lever- en nierfunctie
- Slokdarmobstructie geclassificeerd als graad 2 of graad 3 volgens CTCAE 5.0
Uitsluitingscriteria:
- zogende of zwangere vrouwen
- bekende overgevoeligheid of allergie voor een soort groene thee-extract
- plaatsing van een dunne darm voedingssonde of endoscopische stentbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EGCG-toepassing
We hebben voor deze fase I-studie een dosis van 880 umol/L als ondergrens gekozen, waarbij we verwijzen naar eerdere onderzoeken.
Zes dosisniveaus voor EGCG werden als volgt gedefinieerd: 880, 1760, 2640, 3430 en 4400 umol/l per dosis.
De dosisescalatie verliep volgens een standaard fase I-ontwerp, waarbij aanvankelijk op elke laag drie patiënten werden behandeld.
Als, op welk dosisniveau van EGCG dan ook, twee van de drie patiënten of twee van de zes patiënten een toxiciteit van meer dan graad II zouden ervaren als gevolg van EGCG, zou de dosisescalatie van EGCG stoppen.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) werd gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij minder dan een derde van de patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoer als gevolg van EGCG.
De EGCG-oplossing werd gedurende 7 dagen continu toegediend vóór de antitumorbehandeling.
|
EGCG gebruikt driemaal daags verschillende concentraties opgelost in een 0,9% zoutoplossing.
Elke keer wordt er een nieuwe batch samengesteld.
Voor toepassing in de slokdarm is herhaaldelijk inslikken van 30 ml van de EGCG-oplossing onmisbaar om de langdurige aanwezigheid van het geneesmiddel in de slokdarmwanden te garanderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
de toxiciteiten zullen worden gerapporteerd door het beschrijven van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0, per dosisniveau, en type en graad van toxiciteit
|
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
|
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
de toxiciteiten zullen worden gerapporteerd door het beschrijven van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0, per dosisniveau, en type en graad van toxiciteit
|
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
|
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
de toxiciteiten zullen worden gerapporteerd door het beschrijven van bijwerkingen volgens CTCAE v5.0, per dosisniveau, en type en graad van toxiciteit
|
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in biochemische indicatoren van het bloed
Tijdsspanne: basislijn en tot 8 dagen na de behandeling
|
Dit wordt bepaald door prealbumine- en albuminewaarden
|
basislijn en tot 8 dagen na de behandeling
|
|
Objectief responspercentage in beeld brengen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slokdarmstenosegrootte na 7 dagen
|
Het responspercentage van slokdarmstenose werd bepaald door röntgenbariummaaltijdonderzoek en/of contrastversterkte CT
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de slokdarmstenosegrootte na 7 dagen
|
|
Symptoom objectief responspercentage
Tijdsspanne: baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
verstikking en pijn bij het slikken werden beoordeeld aan de hand van de dysfagiescore van Stooler en NRS
|
baseline en tot 7 dagen na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GTEEC2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .