Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) för stödjande och symtomatisk behandling hos patienter med matstrupscancer
1 april 2024 uppdaterad av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Det främsta symtomet hos patienter med avancerad matstrupscancer är ätobstruktion.
I klinisk praxis behöver patienterna vänta länge innan antitumörbehandling, vilket kommer att leda till en snabb försämring av patienters livskvalitet och näringsstatus, och svåra patienter behöver ibland placera nasointestinala matningsrör eller endoskopiska stentar.
EGCG har visat sig ha antioxiderande, antiinflammatoriska och antitumöreffekter.
De komplexa effekterna av EGCG kan förbättra esofagusobstruktion under vänteperioden före antineoplastisk behandling.
Syftet med denna fas I-studie var att undersöka säkerheten, rekommenderad dos och preliminär effekt av EGCG-lösning vid behandling av esofagusobstruktion.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftat patologiskt esofagus skivepitelcancer
- ≥18 år gammal
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- ingen tidigare antitumörbehandling
- ingen esofagusblödning eller fistel
- adekvat hemocytantal, normala lever- och njurfunktioner
- Esofagusobstruktion klassificerad som grad 2 eller grad 3 enligt CTCAE 5.0
Exklusions kriterier:
- ammande eller gravida kvinnor
- känd överkänslighet eller allergi mot något slags grönt teextrakt
- placering av tunntarmsmatningssonde eller endoskopisk stentbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EGCG-applikation
Vi har valt en dos på 880 umol/L som nedre gräns för denna fas I-studie genom att hänvisa till tidigare studier.
Sex dosnivåer för EGCG definierades enligt följande: 880, 1760, 2640, 3430 och 4400 umol/L per dos.
Dosökningen fortsatte enligt en standard fas I-design med tre patienter som initialt behandlades på varje nivå.
Om, på någon dosnivå av EGCG, två av tre patienter eller två av sex patienter upplevde en mer än grad II toxicitet på grund av EGCG, skulle dosökningen av EGCG upphöra.
Den maximalt tolererade dosen (MTD) definierades som den högsta dosen med färre än en tredjedel av patienterna som upplevde en dosbegränsande toxicitet (DLT) på grund av EGCG.
EGCG-lösning gavs kontinuerligt i 7 dagar före antitumörbehandling.
|
EGCG använder olika koncentrationer lösta i 0,9% saltlösning tre gånger om dagen.
En ny sats skapas varje gång.
För applicering i matstrupen är upprepad sväljning av 30 ml av EGCG-lösningen oumbärlig för att säkerställa en långvarig närvaro av läkemedel i matstrupens väggar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
toxiciteterna kommer att rapporteras genom att beskriva biverkningar (AE) per CTCAE v5.0, efter dosnivå och typ och grad av toxicitet
|
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
|
Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
toxiciteterna kommer att rapporteras genom att beskriva biverkningar (AE) per CTCAE v5.0, efter dosnivå och typ och grad av toxicitet
|
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
toxiciteterna kommer att rapporteras genom att beskriva biverkningar (AE) per CTCAE v5.0, efter dosnivå och typ och grad av toxicitet
|
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i blodets biokemiska indikatorer
Tidsram: baseline och upp till 8 dagar efter behandling
|
Detta kommer att bestämmas av prealbumin- och albuminvärden
|
baseline och upp till 8 dagar efter behandling
|
|
Imaging objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Ändring från baslinjens storlek på matstrupsstenos vid 7 dagar
|
Svarsfrekvensen för esofagusstenos bestämdes genom röntgenundersökning av bariummåltid och/eller kontrastförstärkt CT
|
Ändring från baslinjens storlek på matstrupsstenos vid 7 dagar
|
|
Symtom objektiv svarsfrekvens
Tidsram: baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
kvävning och smärta vid sväljning bedömdes med Stoolers dysfagipoäng och NRS
|
baseline och upp till 7 dagar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
27 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
2 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GTEEC2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .