Studie av Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) for støttende og symptomatisk behandling hos pasienter med esophageal cancer
1. april 2024 oppdatert av: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Hovedsymptomet hos pasienter med avansert esophageal cancer er spiseobstruksjon.
I klinisk praksis må pasienter vente lenge før antitumorbehandling, noe som vil føre til en rask nedgang i livskvalitet og ernæringsstatus for pasienter, og alvorlige pasienter må noen ganger plassere nasointestinale ernæringsrør eller endoskopiske stenter.
EGCG har vist seg å ha antioksidant-, anti-inflammatoriske og anti-tumoreffekter.
De komplekse effektene av EGCG kan forbedre esophageal obstruksjon i venteperioden før antineoplastisk behandling.
Hensikten med denne fase I-studien var å utforske sikkerheten, anbefalt dose og foreløpig effekt av EGCG-løsning i behandlingen av esophageal obstruksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet patologisk esophageal plateepitelkarsinom
- ≥18 år gammel
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- ingen tidligere antitumorbehandling
- ingen esophageal blødning eller fistel
- tilstrekkelig hemocytttelling, normale lever- og nyrefunksjoner
- Esophageal obstruksjon klassifisert som grad 2 eller grad 3 i henhold til CTCAE 5.0
Ekskluderingskriterier:
- ammende eller gravide kvinner
- kjent overfølsomhet eller allergi mot alle slags grønn teekstrakt
- plassering av tynntarm ernæringssonde eller endoskopisk stentbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EGCG-applikasjon
Vi har valgt en dose på 880 umol/L som nedre grense for denne fase I-studien ved å vise til tidligere studier.
Seks dosenivåer for EGCG ble definert som følgende: 880, 1760, 2640, 3430 og 4400 umol/L per dose.
Doseeskalering foregikk i henhold til et standard fase I-design med tre pasienter som ble behandlet i utgangspunktet på hvert nivå.
Hvis to av tre pasienter eller to av seks pasienter på et hvilket som helst dosenivå av EGCG opplevde mer enn grad II toksisitet på grunn av EGCG, ville doseeskalering av EGCG opphøre.
Den maksimalt tolererte dosen (MTD) ble definert som den høyeste dosen med færre enn en tredjedel av pasientene som opplevde en dosebegrensende toksisitet (DLT) på grunn av EGCG.
EGCG-løsning ble gitt kontinuerlig i 7 dager før antitumorbehandling.
|
EGCG bruker forskjellige konsentrasjoner oppløst i 0,9 % saltvannsoppløsning tre ganger daglig.
En ny batch lages hver gang.
For øsofaguspåføring er gjentatt svelging av 30 ml av EGCG-løsningen uunnværlig for å sikre langvarig tilstedeværelse av medikament i esophageal-veggene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
toksisitetene vil bli rapportert ved å beskrive bivirkninger (AE) per CTCAE v5.0, etter dosenivå og type og grad av toksisitet
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
toksisitetene vil bli rapportert ved å beskrive bivirkninger (AE) per CTCAE v5.0, etter dosenivå og type og grad av toksisitet
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
toksisitetene vil bli rapportert ved å beskrive bivirkninger (AE) per CTCAE v5.0, etter dosenivå og type og grad av toksisitet
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i blodets biokjemiske indikatorer
Tidsramme: baseline og opptil 8 dager etter behandling
|
Dette vil bli bestemt av prealbumin- og albuminverdier
|
baseline og opptil 8 dager etter behandling
|
|
Imaging objektiv responsrate
Tidsramme: Endring fra baseline esophageal stenose størrelse ved 7 dager
|
Responsrate for esophageal stenose ble bestemt ved røntgenundersøkelse av bariummåltid og/eller kontrastforsterket CT
|
Endring fra baseline esophageal stenose størrelse ved 7 dager
|
|
Symptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
kvelning og smerter ved svelging ble vurdert av Stoolers dysfagi-score og NRS
|
baseline og opptil 7 dager etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
2. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GTEEC2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .