Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) til støttende og symptomatisk behandling hos patienter med esophageal cancer

1. april 2024 opdateret af: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Det vigtigste symptom på patienter med fremskreden kræft i spiserøret er at spise obstruktion. I klinisk praksis skal patienter vente i lang tid før antitumorbehandling, hvilket vil føre til et hurtigt fald i patienternes livskvalitet og ernæringsstatus, og svære patienter har nogle gange behov for at placere nasointestinale ernæringsrør eller endoskopiske stenter. EGCG har vist sig at have antioxidant, anti-inflammatorisk og anti-tumor virkning. De komplekse virkninger af EGCG kan forbedre esophageal obstruktion i venteperioden før antineoplastisk behandling. Formålet med denne fase I undersøgelse var at udforske sikkerheden, den anbefalede dosis og den foreløbige effekt af EGCG-opløsning i behandlingen af ​​esophageal obstruktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet patologisk esophageal pladecellecarcinom
  • ≥18 år gammel
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
  • ingen tidligere antitumorbehandling
  • ingen esophageal blødning eller fistel
  • tilstrækkeligt hæmocyttal, normale lever- og nyrefunktioner
  • Esophageal obstruktion klassificeret som grad 2 eller grad 3 i henhold til CTCAE 5.0

Ekskluderingskriterier:

  • ammende eller gravide kvinder
  • kendt overfølsomhed eller allergi over for enhver form for grøn te-ekstrakt
  • placering af tyndtarmsernæringssonde eller endoskopisk stentbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EGCG ansøgning
Vi har valgt en dosis på 880 umol/L som nedre grænse for dette fase I-studie ved at henvise til tidligere studier. Seks dosisniveauer for EGCG blev defineret som følgende: 880, 1760, 2640, 3430 og 4400 umol/L pr. dosis. Dosiseskalering foregik i henhold til et standard fase I-design med tre patienter, der oprindeligt blev behandlet på hvert niveau. Hvis to ud af tre patienter eller to ud af seks patienter på et hvilket som helst dosisniveau af EGCG oplevede en mere end grad II toksicitet på grund af EGCG, ville dosiseskalering af EGCG ophøre. Den maksimalt tolererede dosis (MTD) blev defineret som den højeste dosis med færre end en tredjedel af patienterne, der oplevede en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) på grund af EGCG. EGCG-opløsning blev givet kontinuerligt i 7 dage før antitumorbehandling.
Andet: EGCG
EGCG bruger forskellige koncentrationer opløst i 0,9% saltvandsopløsning tre gange om dagen. Der laves en ny batch hver gang. Til esophageal applikation er gentagen synkning af 30 ml af EGCG-opløsningen uundværlig for at sikre den langvarige tilstedeværelse af lægemidlet i esophageal-væggene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
toksiciteterne vil blive rapporteret ved at beskrive bivirkninger (AE) pr. CTCAE v5.0, efter dosisniveau og type og grad af toksicitet
baseline og op til 7 dage efter behandling
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
toksiciteterne vil blive rapporteret ved at beskrive bivirkninger (AE) pr. CTCAE v5.0, efter dosisniveau og type og grad af toksicitet
baseline og op til 7 dage efter behandling
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
toksiciteterne vil blive rapporteret ved at beskrive bivirkninger (AE) pr. CTCAE v5.0, efter dosisniveau og type og grad af toksicitet
baseline og op til 7 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodets biokemiske indikatorer
Tidsramme: baseline og op til 8 dage efter behandling
Dette vil blive bestemt af præalbumin- og albuminværdier
baseline og op til 8 dage efter behandling
Imaging objektiv responsrate
Tidsramme: Ændring fra baseline esophageal stenose størrelse efter 7 dage
Responsraten for esophageal stenose blev bestemt ved røntgenundersøgelse af bariummåltid og/eller kontrastforstærket CT
Ændring fra baseline esophageal stenose størrelse efter 7 dage
Symptom objektiv responsrate
Tidsramme: baseline og op til 7 dage efter behandling
kvælning og smerter ved synke blev vurderet ved Stoolers dysfagi-score og NRS
baseline og op til 7 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTEEC2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal obstruktion

Kliniske forsøg med EGCG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner