Estudo da epigalocatequina-3-galato (EGCG) para tratamento sintomático e de suporte em pacientes com câncer de esôfago
1 de abril de 2024 atualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
O principal sintoma de pacientes com câncer de esôfago avançado é a obstrução alimentar.
Na prática clínica, os pacientes precisam esperar muito tempo antes do tratamento antitumoral, o que levará a um rápido declínio na qualidade de vida e no estado nutricional dos pacientes, e os pacientes graves às vezes precisam colocar sondas nasointestinais ou stents endoscópicos.
O EGCG demonstrou ter efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e antitumorais.
Os efeitos complexos do EGCG podem melhorar a obstrução esofágica durante o período de espera antes da terapia antineoplásica.
O objetivo deste estudo de fase I foi explorar a segurança, a dose recomendada e a eficácia preliminar da solução de EGCG no tratamento da obstrução esofágica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinoma espinocelular de esôfago patológico confirmado
- ≥18 anos
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG PS) 0-1
- sem tratamento antitumoral anterior
- sem sangramento esofágico ou fístula
- contagem adequada de hemócitos, funções hepática e renal normais
- Obstrução esofágica classificada como grau 2 ou grau 3 de acordo com CTCAE 5.0
Critério de exclusão:
- lactantes ou grávidas
- hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer tipo de extrato de chá verde
- colocação de tubo de alimentação no intestino delgado ou tratamento endoscópico com stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aplicação EGCG
Escolhemos uma dose de 880 umol/L como limite inferior para este estudo de fase I, referindo-nos a estudos anteriores.
Seis níveis de dose para EGCG foram definidos da seguinte forma: 880, 1.760, 2.640, 3.430 e 4.400 umol/L por dose.
O escalonamento da dose prosseguiu de acordo com um projeto padrão de fase I, com três pacientes inicialmente tratados em cada nível.
Se, em qualquer nível de dose de EGCG, dois de três pacientes ou dois de seis pacientes apresentassem toxicidade superior ao grau II devido ao EGCG, o aumento da dose de EGCG cessaria.
A dose máxima tolerada (MTD) foi definida como a dose mais alta, com menos de um terço dos pacientes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) devido ao EGCG.
A solução de EGCG foi administrada continuamente durante 7 dias antes do tratamento antitumoral.
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O EGCG utiliza diversas concentrações dissolvidas em solução salina 0,9% três vezes ao dia.
Um novo lote é feito a cada vez.
Para aplicação esofágica, a deglutição repetida de 30 ml da solução de EGCG é indispensável para garantir a presença prolongada do medicamento nas paredes esofágicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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as toxicidades serão relatadas descrevendo Eventos Adversos (EA) de acordo com CTCAE v5.0, por nível de dose e tipo e grau de toxicidade
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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as toxicidades serão relatadas descrevendo Eventos Adversos (EA) de acordo com CTCAE v5.0, por nível de dose e tipo e grau de toxicidade
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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as toxicidades serão relatadas descrevendo Eventos Adversos (EA) de acordo com CTCAE v5.0, por nível de dose e tipo e grau de toxicidade
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração nos indicadores bioquímicos do sangue
Prazo: basal e até 8 dias após o tratamento
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Isso será determinado pelos valores de pré-albumina e albumina
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basal e até 8 dias após o tratamento
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Taxa de resposta objetiva de imagem
Prazo: Alteração do tamanho basal da estenose esofágica em 7 dias
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A taxa de resposta da estenose esofágica foi determinada por exame radiográfico com refeição de bário e/ou TC com contraste
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Alteração do tamanho basal da estenose esofágica em 7 dias
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Taxa de resposta objetiva dos sintomas
Prazo: linha de base e até 7 dias após o tratamento
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engasgo e dor ao engolir foram avaliados pelo escore de disfagia de Stooler e NRS
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linha de base e até 7 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GTEEC2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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