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Studie von Epigallocatechin-3-Gallat (EGCG) zur unterstützenden und symptomatischen Behandlung bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs

1. April 2024 aktualisiert von: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Das Hauptsymptom von Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ist eine Obstruktion beim Essen. In der klinischen Praxis müssen Patienten lange auf eine Antitumorbehandlung warten, was zu einer raschen Verschlechterung der Lebensqualität und des Ernährungszustands der Patienten führt, und schwere Patienten müssen manchmal nasointestinale Ernährungssonden oder endoskopische Stents platzieren. EGCG hat nachweislich antioxidative, entzündungshemmende und Antitumorwirkungen. Die komplexen Wirkungen von EGCG können die Ösophagusobstruktion während der Wartezeit vor der antineoplastischen Therapie verbessern. Der Zweck dieser Phase-I-Studie war es, die Sicherheit, empfohlene Dosis und vorläufige Wirksamkeit von EGCG-Lösung bei der Behandlung von Ösophagusobstruktion zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigtes pathologisches Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • ≥18 Jahre alt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • keine vorherige Anti-Tumor-Behandlung
  • keine Ösophagusblutung oder Fisteln
  • ausreichende Hämozytenzahl, normale Leber- und Nierenfunktion
  • Ösophagusobstruktion klassifiziert als Grad 2 oder Grad 3 gemäß CTCAE 5.0

Ausschlusskriterien:

  • stillende oder schwangere Frauen
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jegliche Art von Grüntee-Extrakt
  • Platzierung einer Dünndarm-Ernährungssonde oder endoskopische Stentbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGCG-Anwendung
Als Untergrenze für diese Phase-I-Studie haben wir unter Bezugnahme auf frühere Studien eine Dosis von 880 umol/L gewählt. Sechs Dosisstufen für EGCG wurden wie folgt definiert: 880, 1760, 2640, 3430 und 4400 umol/L pro Dosis. Die Dosissteigerung verlief nach einem Standard-Phase-I-Design, wobei zunächst drei Patienten auf jeder Stufe behandelt wurden. Wenn bei einer beliebigen EGCG-Dosisstufe bei zwei von drei Patienten oder bei zwei von sechs Patienten eine Toxizität von mehr als Grad II aufgrund von EGCG auftritt, würde die Dosissteigerung von EGCG aufhören. Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wurde als die höchste Dosis definiert, wobei bei weniger als einem Drittel der Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) aufgrund von EGCG auftrat. Vor der Antitumorbehandlung wurde 7 Tage lang kontinuierlich eine EGCG-Lösung verabreicht.
Sonstiges: EGCG
EGCG wird dreimal täglich in verschiedenen Konzentrationen in 0,9 %iger Kochsalzlösung gelöst. Jedes Mal wird eine neue Charge zusammengestellt. Bei der Anwendung in der Speiseröhre ist das wiederholte Schlucken von 30 ml der EGCG-Lösung unerlässlich, um eine längere Präsenz des Arzneimittels in den Speiseröhrenwänden sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Toxizitäten werden durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE v5.0, nach Dosisstufe sowie Art und Grad der Toxizität gemeldet
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Toxizitäten werden durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE v5.0, nach Dosisstufe sowie Art und Grad der Toxizität gemeldet
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Die Toxizitäten werden durch Beschreibung unerwünschter Ereignisse (UE) gemäß CTCAE v5.0, nach Dosisstufe sowie Art und Grad der Toxizität gemeldet
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der biochemischen Blutindikatoren
Zeitfenster: Baseline und bis zu 8 Tage nach der Behandlung
Dies wird durch Präalbumin- und Albuminwerte bestimmt
Baseline und bis zu 8 Tage nach der Behandlung
Bildgebende objektive Ansprechrate
Zeitfenster: Änderung der Größe der Ösophagusstenose gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Die Ansprechrate der Ösophagusstenose wurde durch Röntgenuntersuchung mit Bariummehl und/oder kontrastmittelverstärkter CT bestimmt
Änderung der Größe der Ösophagusstenose gegenüber dem Ausgangswert nach 7 Tagen
Symptomobjektive Ansprechrate
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung
Erstickungsgefühle und Schmerzen beim Schlucken wurden anhand des Stooler-Dysphagie-Scores und des NRS beurteilt
Ausgangswert und bis zu 7 Tage nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTEEC2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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