Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 3-galusanu epigallokatechiny (EGCG) w leczeniu wspomagającym i objawowym u pacjentów z rakiem przełyku

1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Głównym objawem pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku jest niedrożność pokarmowa. W praktyce klinicznej pacjenci muszą długo czekać na rozpoczęcie leczenia przeciwnowotworowego, co prowadzi do szybkiego pogorszenia jakości życia i stanu odżywienia pacjentów, a pacjenci w ciężkim stanie wymagają niekiedy założenia zgłębników nosowo-jelitowych lub stentów endoskopowych. Wykazano, że EGCG ma działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i przeciwnowotworowe. Złożone działanie EGCG może poprawić niedrożność przełyku w okresie oczekiwania przed terapią przeciwnowotworową. Celem badania I fazy było zbadanie bezpieczeństwa, zalecanej dawki i wstępnej skuteczności roztworu EGCG w leczeniu niedrożności przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zhao Hanxi, M.D, PhD.
  • Numer telefonu: 0086053167626142
  • E-mail: 171459576@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony patologiczny rak płaskonabłonkowy przełyku
  • ≥18 lat
  • stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-1
  • brak wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
  • brak krwawienia z przełyku lub przetoki
  • odpowiednia liczba hemocytów, prawidłowa czynność wątroby i nerek
  • Niedrożność przełyku sklasyfikowana jako stopień 2 lub stopień 3 według CTCAE 5.0

Kryteria wyłączenia:

  • karmiących lub kobiet w ciąży
  • znana nadwrażliwość lub alergia na jakikolwiek ekstrakt z zielonej herbaty
  • umieszczenie zgłębnika do jelita cienkiego lub endoskopowe leczenie stentem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja EGCG
Wybraliśmy dawkę 880 umol/l jako dolną granicę dla tego badania fazy I, odnosząc się do poprzednich badań. Zdefiniowano sześć poziomów dawek dla EGCG w następujący sposób: 880, 1760, 2640, 3430 i 4400 µmol/l na dawkę. Zwiększanie dawki przebiegało zgodnie ze standardowym schematem fazy I, przy czym początkowo na każdym poziomie leczenia było trzech pacjentów. Jeżeli przy dowolnym poziomie dawki EGCG u dwóch z trzech pacjentów lub u dwóch z sześciu pacjentów wystąpiła toksyczność większa niż II stopnia z powodu EGCG, zwiększanie dawki EGCG ustałoby. Maksymalną dawkę tolerowaną (MTD) zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której u mniej niż jednej trzeciej pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) spowodowaną EGCG. Roztwór EGCG podawano w sposób ciągły przez 7 dni przed leczeniem przeciwnowotworowym.
Inny: EGCG
EGCG stosuje różne stężenia rozpuszczone w 0,9% roztworze soli fizjologicznej trzy razy dziennie. Za każdym razem przygotowywana jest nowa partia. W przypadku podawania do przełyku niezbędne jest wielokrotne połknięcie 30 ml roztworu EGCG, aby zapewnić długotrwałe przebywanie leku w ścianach przełyku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
toksyczność będzie zgłaszana poprzez opis zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE wersja 5.0, według poziomu dawki oraz rodzaju i stopnia toksyczności
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
toksyczność będzie zgłaszana poprzez opis zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE wersja 5.0, według poziomu dawki oraz rodzaju i stopnia toksyczności
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
toksyczność będzie zgłaszana poprzez opis zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z CTCAE wersja 5.0, według poziomu dawki oraz rodzaju i stopnia toksyczności
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźników biochemicznych krwi
Ramy czasowe: wartości początkowej i do 8 dni po zakończeniu leczenia
Zostanie to określone na podstawie wartości prealbuminy i albuminy
wartości początkowej i do 8 dni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi na obrazowanie
Ramy czasowe: Zmiana wielkości zwężenia przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
Wskaźnik odpowiedzi w przypadku zwężenia przełyku określono na podstawie badania rentgenowskiego mączki barowej i/lub tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym
Zmiana wielkości zwężenia przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na objawy
Ramy czasowe: na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu
dławienie i ból podczas połykania oceniano za pomocą skali dysfagii Stoolera i NRS
na początku leczenia i do 7 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTEEC2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EGCG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj