Estudio de epigalocatequina-3-galato (EGCG) para el tratamiento sintomático y de apoyo en pacientes con cáncer de esófago
1 de abril de 2024 actualizado por: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
El principal síntoma de los pacientes con cáncer de esófago avanzado es la obstrucción de la alimentación.
En la práctica clínica, los pacientes deben esperar mucho tiempo antes del tratamiento antitumoral, lo que conducirá a una rápida disminución de la calidad de vida y el estado nutricional de los pacientes, y los pacientes graves a veces necesitan colocar sondas de alimentación nasointestinal o stents endoscópicos.
Se ha demostrado que el EGCG tiene efectos antioxidantes, antiinflamatorios y antitumorales.
Los efectos complejos de EGCG pueden mejorar la obstrucción esofágica durante el período de espera antes de la terapia antineoplásica.
El propósito de este estudio de fase I fue explorar la seguridad, la dosis recomendada y la eficacia preliminar de la solución EGCG en el tratamiento de la obstrucción esofágica.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- carcinoma de células escamosas de esófago patológico confirmado
- ≥18 años
- el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG PS) 0-1
- sin tratamiento antitumoral previo
- sin sangrado esofágico o fístula
- recuento adecuado de hemocitos, función hepática y renal normal
- Obstrucción esofágica clasificada como grado 2 o grado 3 según CTCAE 5.0
Criterio de exclusión:
- mujeres lactantes o embarazadas
- hipersensibilidad conocida o alergia a cualquier tipo de extracto de té verde
- colocación de una sonda de alimentación en el intestino delgado o tratamiento endoscópico de stent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación EGCG
Hemos elegido una dosis de 880 umol/l como límite inferior para este estudio de fase I basándose en estudios anteriores.
Se definieron seis niveles de dosis para EGCG de la siguiente manera: 880, 1760, 2640, 3430 y 4400 umol/l por dosis.
El aumento de la dosis se realizó según un diseño estándar de fase I con tres pacientes tratados inicialmente en cada nivel.
Si, en cualquier nivel de dosis de EGCG, dos de tres pacientes o dos de seis pacientes experimentaran una toxicidad superior al grado II debido a EGCG, cesaría el aumento de la dosis de EGCG.
La dosis máxima tolerada (MTD) se definió como la dosis más alta y menos de un tercio de los pacientes experimentaron una toxicidad limitante de la dosis (DLT) debido al EGCG.
La solución de EGCG se administró de forma continua durante 7 días antes del tratamiento antitumoral.
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EGCG utiliza varias concentraciones disueltas en solución salina al 0,9% tres veces al día.
Cada vez se prepara un nuevo lote.
Para la aplicación esofágica, es indispensable tragar repetidamente 30 ml de la solución EGCG para asegurar la presencia prolongada del fármaco en las paredes esofágicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Las toxicidades se informarán describiendo los eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0, por nivel de dosis y tipo y grado de toxicidad.
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Las toxicidades se informarán describiendo los eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0, por nivel de dosis y tipo y grado de toxicidad.
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Dosis recomendada fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Las toxicidades se informarán describiendo los eventos adversos (EA) según CTCAE v5.0, por nivel de dosis y tipo y grado de toxicidad.
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en los indicadores bioquímicos de la sangre
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 8 días después del tratamiento
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Esto estará determinado por los valores de prealbúmina y albúmina.
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línea de base y hasta 8 días después del tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva de imágenes
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al tamaño inicial de la estenosis esofágica a los 7 días
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La tasa de respuesta de la estenosis esofágica se determinó mediante un examen de rayos X con harina de bario y/o una TC con contraste.
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Cambio con respecto al tamaño inicial de la estenosis esofágica a los 7 días
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Tasa de respuesta objetiva a los síntomas
Periodo de tiempo: línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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La asfixia y el dolor al tragar se evaluaron mediante la puntuación de disfagia de Taburete y la NRS.
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línea de base y hasta 7 días después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GTEEC2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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