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Étude de l'épigallocatéchine-3-gallate (EGCG) pour la prise en charge symptomatique et de soutien chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage

1 avril 2024 mis à jour par: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Le principal symptôme des patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé est l'obstruction alimentaire. En pratique clinique, les patients doivent attendre longtemps avant un traitement anti-tumoral, ce qui entraînera une baisse rapide de la qualité de vie et de l'état nutritionnel des patients, et les patients sévères doivent parfois placer des sondes d'alimentation naso-intestinales ou des stents endoscopiques. Il a été démontré que l'EGCG a des effets antioxydants, anti-inflammatoires et anti-tumoraux. Les effets complexes de l'EGCG peuvent améliorer l'obstruction de l'œsophage pendant la période d'attente avant le traitement antinéoplasique. Le but de cette étude de phase I était d'explorer l'innocuité, la dose recommandée et l'efficacité préliminaire de la solution d'EGCG dans le traitement de l'obstruction de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • carcinome épidermoïde de l'œsophage pathologique confirmé
  • ≥18 ans
  • le statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) 0-1
  • aucun traitement anti-tumoral antérieur
  • pas de saignement oesophagien ni de fistule
  • nombre d'hémocytes adéquat, fonctions hépatique et rénale normales
  • Obstruction oesophagienne classée grade 2 ou grade 3 selon CTCAE 5.0

Critère d'exclusion:

  • femmes allaitantes ou enceintes
  • hypersensibilité ou allergie connue à tout extrait de thé vert
  • mise en place d'une sonde d'alimentation intestinale grêle ou d'un stent endoscopique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Demande d'EGCG
Nous avons choisi une dose de 880 umol/L comme limite inférieure pour cette étude de phase I en nous référant à des études antérieures. Six niveaux de dose d'EGCG ont été définis comme suit : 880, 1 760, 2 640, 3 430 et 4 400 umol/L par dose. L'augmentation de la dose s'est déroulée selon une conception standard de phase I avec trois patients initialement traités à chaque niveau. Si, à n'importe quel niveau de dose d'EGCG, deux patients sur trois ou deux patients sur six présentaient une toxicité supérieure au grade II due à l'EGCG, l'augmentation de la dose d'EGCG cesserait. La dose maximale tolérée (DMT) a été définie comme la dose la plus élevée avec moins d'un tiers des patients présentant une toxicité dose-limitante (DLT) due à l'EGCG. La solution d'EGCG a été administrée en continu pendant 7 jours avant le traitement antitumoral.
Autre: ECCG
L'EGCG est utilisé à diverses concentrations dissoutes dans une solution saline à 0,9% trois fois par jour. Un nouveau lot est constitué à chaque fois. Pour une application œsophagienne, la déglutition répétée de 30 ml de solution d'EGCG est indispensable pour assurer la présence prolongée du médicament sur les parois œsophagiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
les toxicités seront signalées en décrivant les événements indésirables (EI) selon CTCAE v5.0, par niveau de dose, type et degré de toxicité
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
les toxicités seront signalées en décrivant les événements indésirables (EI) selon CTCAE v5.0, par niveau de dose, type et degré de toxicité
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
les toxicités seront signalées en décrivant les événements indésirables (EI) selon CTCAE v5.0, par niveau de dose, type et degré de toxicité
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement des indicateurs biochimiques sanguins
Délai: de base et jusqu'à 8 jours après le traitement
Cela sera déterminé par les valeurs de préalbumine et d'albumine
de base et jusqu'à 8 jours après le traitement
Taux de réponse objectif en imagerie
Délai: Changement par rapport à la taille de base de la sténose œsophagienne à 7 jours
Le taux de réponse à la sténose œsophagienne a été déterminé par un examen radiographique du repas baryté et/ou une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste.
Changement par rapport à la taille de base de la sténose œsophagienne à 7 jours
Taux de réponse objective aux symptômes
Délai: au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement
l'étouffement et la douleur lors de la déglutition ont été évalués par le score de dysphagie de Taboureter et le NRS
au départ et jusqu'à 7 jours après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GTEEC2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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