Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie epigalokatechin-3-galátu (EGCG) pro podpůrnou a symptomatickou léčbu u pacientů s rakovinou jícnu

1. dubna 2024 aktualizováno: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Hlavním příznakem pacientů s pokročilým karcinomem jícnu je obstrukce příjmu potravy. V klinické praxi musí pacienti s protinádorovou léčbou dlouho čekat, což povede k rychlému poklesu kvality života a nutričního stavu pacientů, u těžkých pacientů je někdy nutné zavést nasointestinální sondy pro výživu nebo endoskopické stenty. Bylo prokázáno, že EGCG má antioxidační, protizánětlivé a protinádorové účinky. Komplexní účinky EGCG mohou zlepšit obstrukci jícnu během čekací doby před antineoplastickou léčbou. Účelem této studie fáze I bylo prozkoumat bezpečnost, doporučenou dávku a předběžnou účinnost roztoku EGCG při léčbě obstrukce jícnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Shan Dong cancer hospital and institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzen patologický spinocelulární karcinom jícnu
  • ≥18 let
  • stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  • žádná předchozí protinádorová léčba
  • žádné krvácení z jícnu nebo píštěl
  • dostatečný počet hemocytů, normální funkce jater a ledvin
  • Obstrukce jícnu klasifikovaná jako stupeň 2 nebo stupeň 3 podle CTCAE 5.0

Kritéria vyloučení:

  • kojící nebo těhotné ženy
  • známá přecitlivělost nebo alergie na jakýkoli druh extraktu ze zeleného čaje
  • umístění vyživovací sondy do tenkého střeva nebo endoskopické ošetření stentem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace EGCG
Pro tuto studii fáze I jsme zvolili dávku 880 umol/l jako spodní hranici s odkazem na předchozí studie. Šest úrovní dávek pro EGCG bylo definováno následovně: 880, 1760, 2640, 3430 a 4400 umol/l na dávku. Eskalace dávky probíhala podle standardního návrhu fáze I se třemi pacienty zpočátku léčenými na každé úrovni. Pokud na jakékoli úrovni dávek EGCG dva ze tří pacientů nebo dva ze šesti pacientů zaznamenali toxicitu vyšší než II. stupně kvůli EGCG, eskalace dávky EGCG by přestala. Maximální tolerovaná dávka (MTD) byla definována jako nejvyšší dávka, kdy méně než jedna třetina pacientů zaznamenala toxicitu omezující dávku (DLT) způsobenou EGCG. Roztok EGCG byl podáván nepřetržitě po dobu 7 dnů před protinádorovou léčbou.
Jiný: EGCG
EGCG používá různé koncentrace rozpuštěné v 0,9% fyziologickém roztoku třikrát denně. Pokaždé se vytvoří nová várka. Pro aplikaci do jícnu je nezbytné opakované spolknutí 30 ml roztoku EGCG pro zajištění dlouhodobé přítomnosti léčiva ve stěnách jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
toxicity budou hlášeny popisem nežádoucích příhod (AE) na CTCAE v5.0, podle úrovně dávky a typu a stupně toxicity
výchozí a až 7 dní po léčbě
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
toxicity budou hlášeny popisem nežádoucích příhod (AE) na CTCAE v5.0, podle úrovně dávky a typu a stupně toxicity
výchozí a až 7 dní po léčbě
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
toxicity budou hlášeny popisem nežádoucích příhod (AE) na CTCAE v5.0, podle úrovně dávky a typu a stupně toxicity
výchozí a až 7 dní po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna biochemických ukazatelů krve
Časové okno: výchozí a až 8 dní po léčbě
To bude určeno hodnotami prealbuminu a albuminu
výchozí a až 8 dní po léčbě
Míra objektivní odezvy zobrazování
Časové okno: Změna velikosti stenózy jícnu oproti výchozí hodnotě po 7 dnech
Rychlost odpovědi na stenózu jícnu byla stanovena rentgenovým vyšetřením baryové moučky a/nebo kontrastním CT
Změna velikosti stenózy jícnu oproti výchozí hodnotě po 7 dnech
Míra objektivní odpovědi symptomu
Časové okno: výchozí a až 7 dní po léčbě
dušení a bolest při polykání byla hodnocena Stoolerovým skóre dysfagie a NRS
výchozí a až 7 dní po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GTEEC2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obstrukce jícnu

Klinické studie na EGCG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit