表没食子儿茶素 3-没食子酸酯 (EGCG) 对食管癌患者支持治疗和对症治疗的研究
2024年4月1日 更新者：Han Xi Zhao、Shandong Cancer Hospital and Institute
晚期食管癌患者的主要症状是进食障碍。
在临床上，患者需要等待较长时间才能进行抗肿瘤治疗，这会导致患者的生活质量和营养状况迅速下降，严重的患者有时需要放置鼻肠营养管或内窥镜支架。
EGCG 已被证明具有抗氧化、抗炎和抗肿瘤作用。
EGCG的复杂作用可能会改善抗肿瘤治疗前等待期间的食管梗阻。
本I期研究旨在探讨EGCG溶液治疗食管梗阻的安全性、推荐剂量及初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊病理性食管鳞状细胞癌
- ≥18岁
- 东部合作肿瘤小组绩效状况 (ECOG PS) 0-1
- 既往未接受过抗肿瘤治疗
- 无食管出血或瘘管
- 足够的血细胞计数，正常的肝肾功能
- 根据 CTCAE 5.0 分类为 2 级或 3 级的食管阻塞
排除标准：
- 哺乳期或孕妇
- 已知对任何种类的绿茶提取物过敏或过敏
- 放置小肠饲管或内窥镜支架治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EGCG应用
参考以往的研究，我们选择880 umol/L作为本一期研究的剂量下限。
EGCG的六个剂量水平定义如下：每剂量880、1760、2640、3430和4400umol/L。
剂量递增按照标准 I 期设计进行，每层最初治疗三名患者。
如果在 EGCG 的任何剂量级别上，三名患者中的两名或六名患者中的两名因 EGCG 经历了 II 级以上的毒性，则 EGCG 的剂量递增将停止。
最大耐受剂量 (MTD) 定义为不到三分之一的患者因 EGCG 出现剂量限制性毒性 (DLT) 的最高剂量。
抗肿瘤治疗前连续给予EGCG溶液7天。
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EGCG用不同浓度溶解于0.9%盐水溶液中，每日3次。
每次都会配制新一批。
对于食管应用，重复吞咽 30 ml EGCG 溶液对于确保药物在食管壁上的长期存在是必不可少的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT)
大体时间：基线和治疗后 7 天
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将按照 CTCAE v5.0 描述不良事件 (AE)，按剂量水平以及毒性类型和等级来报告毒性
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基线和治疗后 7 天
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最大耐受剂量（MTD）
大体时间：基线和治疗后 7 天
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将按照 CTCAE v5.0 描述不良事件 (AE)，按剂量水平以及毒性类型和等级来报告毒性
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基线和治疗后 7 天
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推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：基线和治疗后 7 天
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将按照 CTCAE v5.0 描述不良事件 (AE)，按剂量水平以及毒性类型和等级来报告毒性
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基线和治疗后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液生化指标的变化
大体时间：基线和治疗后最多 8 天
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这将由前白蛋白和白蛋白值决定
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基线和治疗后最多 8 天
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影像学客观缓解率
大体时间：7 天时食管狭窄大小相对于基线的变化
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通过X线钡餐检查和/或增强CT确定食管狭窄的缓解率
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7 天时食管狭窄大小相对于基线的变化
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症状客观缓解率
大体时间：基线和治疗后 7 天
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通过 Stooler 吞咽困难评分和 NRS 评估吞咽时的窒息和疼痛
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基线和治疗后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2023年12月27日
研究完成 (实际的)
2024年1月2日
研究注册日期
首次提交
2021年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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