Tutkimus epigallokatekiini-3-gallaatista (EGCG) ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden tukemiseen ja oireisiin
maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Pääasiallinen oire edenneen ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla on syömishäiriö.
Kliinisessä käytännössä potilaiden on odotettava pitkään ennen kasvainhoitoa, mikä johtaa potilaiden elämänlaadun ja ravitsemustilan nopeaan heikkenemiseen ja vaikeiden potilaiden on joskus asetettava nenä-suolikanavan syöttöletkuja tai endoskooppisia stenttejä.
EGCG:llä on osoitettu olevan antioksidanttisia, anti-inflammatorisia ja kasvaimia estäviä vaikutuksia.
EGCG:n monimutkaiset vaikutukset voivat parantaa ruokatorven tukkeutumista odotusaikana ennen antineoplastista hoitoa.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää EGCG-liuoksen turvallisuutta, suositeltua annosta ja alustavaa tehoa ruokatorven tukkeuman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu patologinen ruokatorven okasolusyöpä
- ≥18 vuotta vanha
- East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0-1
- ei aikaisempaa kasvainhoitoa
- ei ruokatorven verenvuotoa tai fisteliä
- riittävä hemosyyttimäärä, normaali maksan ja munuaisten toiminta
- Ruokatorven ahtauma, joka on luokiteltu luokkaan 2 tai luokkaan 3 CTCAE 5.0:n mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- imettäville tai raskaana oleville naisille
- tunnettu yliherkkyys tai allergia mille tahansa vihreän teen uutteelle
- ohutsuolen syöttöletkun tai endoskooppisen stentin sijoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EGCG-sovellus
Olemme valinneet tämän vaiheen I tutkimuksen alarajaksi annoksen 880 umol/l aiempien tutkimusten perusteella.
Kuusi EGCG:n annostasoa määriteltiin seuraavasti: 880, 1760, 2640, 3430 ja 4400 umol/l annosta kohti.
Annoksen nostaminen eteni standardin vaiheen I mallin mukaisesti, jolloin kullakin tasolla hoidettiin alun perin kolme potilasta.
Jos jollakin EGCG:n annostasolla kahdella kolmesta potilaasta tai kahdella kuudesta potilaasta havaittiin EGCG:n aiheuttamaa yli asteen II toksisuutta, EGCG:n annoksen nostaminen lakkaa.
Maksimaalisesti siedetty annos (MTD) määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jossa alle kolmannes potilaista koki EGCG:n aiheuttamaa annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT).
EGCG-liuosta annettiin jatkuvasti 7 päivän ajan ennen kasvainten vastaista hoitoa.
|
EGCG käyttää erilaisia pitoisuuksia liuotettuna 0,9-prosenttiseen suolaliuokseen kolme kertaa päivässä.
Joka kerta valmistetaan uusi erä.
Ruokatorveen annosteltaessa 30 ml:n EGCG-liuosta toistuva nieleminen on välttämätöntä, jotta voidaan varmistaa lääkkeen pitkäaikainen läsnäolo ruokatorven seinämissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
toksisuudet raportoidaan kuvaamalla haittatapahtumat (AE) per CTCAE v5.0, annostason sekä toksisuuden tyypin ja asteen mukaan
|
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
toksisuudet raportoidaan kuvaamalla haittatapahtumat (AE) per CTCAE v5.0, annostason sekä toksisuuden tyypin ja asteen mukaan
|
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
toksisuudet raportoidaan kuvaamalla haittatapahtumat (AE) per CTCAE v5.0, annostason sekä toksisuuden tyypin ja asteen mukaan
|
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
veren biokemiallisten indikaattoreiden muutos
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 8 päivää hoidon jälkeen
|
Tämä määräytyy prealbumiini- ja albumiiniarvojen perusteella
|
lähtötilanteessa ja enintään 8 päivää hoidon jälkeen
|
|
Kuvauksen objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Muutos ruokatorven ahtaumakoosta lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
|
Ruokatorven ahtauman vastenopeus määritettiin röntgenbariumateriatutkimuksella ja/tai varjoaineella tehdyllä TT:llä
|
Muutos ruokatorven ahtaumakoosta lähtötilanteessa 7 päivän kohdalla
|
|
Oireiden objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
tukehtuminen ja kipu nieltäessä arvioitiin Stoolerin dysfagiapisteillä ja NRS:llä
|
lähtötilanteessa ja enintään 7 päivää hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTEEC2021
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .