식도암 환자의 지지적 및 증상적 관리를 위한 Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) 연구
2024년 4월 1일 업데이트: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
진행성 식도암 환자의 주요 증상은 섭식 장애입니다.
임상에서 환자는 항종양 치료를 받기까지 오랜 시간을 기다려야 하므로 환자의 삶의 질과 영양 상태가 급격하게 저하되며, 중증 환자는 비장영양관이나 내시경 스텐트를 삽입해야 하는 경우도 있다.
EGCG는 항산화, 항염증 및 항종양 효과가 있는 것으로 나타났습니다.
EGCG의 복합적인 효과는 항종양 치료 전 대기 기간 동안 식도 폐쇄를 개선할 수 있습니다.
이 1상 연구의 목적은 식도 폐쇄 치료에서 EGCG 용액의 안전성, 권장 용량 및 예비 효능을 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 확인된 병적 식도 편평 세포 암종
- ≥18세
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 0-1
- 이전의 항종양 치료 없음
- 식도 출혈이나 누공 없음
- 적절한 혈구 수, 정상 간 및 신장 기능
- CTCAE 5.0에 따라 2등급 또는 3등급으로 분류된 식도 폐쇄
제외 기준:
- 수유부 또는 임산부
- 모든 종류의 녹차 추출물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기
- 소장 영양관 삽입 또는 내시경 스텐트 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGCG 적용
우리는 이전 연구를 참조하여 이 단계 I 연구의 하한선으로 880 umol/L의 용량을 선택했습니다.
EGCG의 6가지 용량 수준은 용량당 880, 1760, 2640, 3430 및 4400 umol/L로 정의되었습니다.
용량 증량은 표준 단계 I 설계에 따라 진행되었으며 각 단계에서 처음에 3명의 환자를 치료했습니다.
EGCG의 임의 용량 단계에서 환자 3명 중 2명 또는 환자 6명 중 2명이 EGCG로 인해 II등급 이상의 독성을 경험한 경우 EGCG 용량 증량은 중단됩니다.
최대 허용 용량(MTD)은 EGCG로 인해 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자의 1/3 미만이 갖는 최고 용량으로 정의되었습니다.
항종양 치료 전 EGCG 용액을 7일간 지속적으로 투여하였다.
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EGCG는 0.9% 식염수에 용해된 다양한 농도를 하루 3회 사용합니다.
매번 새로운 배치가 구성됩니다.
식도 적용의 경우 식도벽에 약물이 장기간 존재하도록 하기 위해 EGCG 용액 30ml를 반복적으로 삼키는 것이 필수적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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독성은 CTCAE v5.0에 따라 용량 수준, 독성 유형 및 등급별로 부작용(AE)을 설명하여 보고됩니다.
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기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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독성은 CTCAE v5.0에 따라 용량 수준, 독성 유형 및 등급별로 부작용(AE)을 설명하여 보고됩니다.
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기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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권장 2상 용량(RP2D)
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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독성은 CTCAE v5.0에 따라 용량 수준, 독성 유형 및 등급별로 부작용(AE)을 설명하여 보고됩니다.
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기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 생화학 지표의 변화
기간: 기준선 및 치료 후 최대 8일
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이는 프리알부민 및 알부민 값에 의해 결정됩니다.
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기준선 및 치료 후 최대 8일
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영상 객관적 반응률
기간: 7일 기준 식도 협착증 크기의 변화
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식도 협착증의 반응률은 X선 바륨 식사 검사 및/또는 조영증강 CT를 통해 결정되었습니다.
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7일 기준 식도 협착증 크기의 변화
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증상 객관적 반응률
기간: 기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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질식 및 삼킬 때의 통증은 Stooler's dysphagia 점수와 NRS로 평가되었습니다.
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기준 시점부터 치료 후 최대 7일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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