Исследование эпигаллокатехин-3-галлата (EGCG) для поддерживающей и симптоматической терапии у пациентов с раком пищевода
1 апреля 2024 г. обновлено: Han Xi Zhao, Shandong Cancer Hospital and Institute
Основным симптомом больных раком пищевода на поздних стадиях является нарушение пищеварения.
В клинической практике пациентам необходимо длительное время ждать начала противоопухолевого лечения, что приведет к быстрому снижению качества жизни и нутритивного статуса пациентов, а тяжелым больным иногда требуется установка назоинтестинальных зондов для питания или эндоскопических стентов.
Было показано, что ЭГКГ обладает антиоксидантным, противовоспалительным и противоопухолевым действием.
Комплексные эффекты ЭГКГ могут улучшить непроходимость пищевода в период ожидания перед противоопухолевой терапией.
Целью этого исследования фазы I было изучение безопасности, рекомендуемой дозы и предварительной эффективности раствора ЭГКГ при лечении непроходимости пищевода.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Shan Dong cancer hospital and institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный патологический плоскоклеточный рак пищевода
- ≥18 лет
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0-1
- отсутствие предыдущего противоопухолевого лечения
- отсутствие пищеводного кровотечения или свища
- адекватное количество гемоцитов, нормальная функция печени и почек
- Непроходимость пищевода классифицируется как степень 2 или степень 3 в соответствии с CTCAE 5.0.
Критерий исключения:
- кормящие или беременные женщины
- известная гиперчувствительность или аллергия на любой вид экстракта зеленого чая
- установка тонкокишечного питательного зонда или эндоскопическое стентирование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение ЭГКГ
Мы выбрали дозу 880 мкмоль/л в качестве нижнего предела для этой фазы I исследования, ссылаясь на предыдущие исследования.
Шесть уровней доз ЭГКГ были определены следующим образом: 880, 1760, 2640, 3430 и 4400 мкмоль/л на дозу.
Повышение дозы происходило в соответствии со стандартной схемой фазы I, при этом первоначально на каждом уровне получали по три пациента.
Если при любом уровне дозы ЭГКГ у двух из трех пациентов или у двух из шести пациентов наблюдалась токсичность выше II степени из-за ЭГКГ, повышение дозы ЭГКГ прекращалось.
Максимально переносимая доза (MTD) определялась как самая высокая доза, при которой менее чем у трети пациентов наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT) из-за EGCG.
Раствор ЭГКГ давали непрерывно в течение 7 дней перед противоопухолевым лечением.
|
ЭГКГ применяют в различных концентрациях, растворенных в 0,9% физиологическом растворе трижды в день.
Каждый раз формируется новая партия.
При применении в пищеводе необходимо повторное проглатывание 30 мл раствора ЭГКГ, чтобы обеспечить длительное пребывание препарата на стенках пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
|
о токсичности будет сообщено путем описания нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE v5.0, по уровню дозы, типу и степени токсичности.
|
исходно и в течение 7 дней после лечения
|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
|
о токсичности будет сообщено путем описания нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE v5.0, по уровню дозы, типу и степени токсичности.
|
исходно и в течение 7 дней после лечения
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
|
о токсичности будет сообщено путем описания нежелательных явлений (НЯ) согласно CTCAE v5.0, по уровню дозы, типу и степени токсичности.
|
исходно и в течение 7 дней после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение биохимических показателей крови
Временное ограничение: исходный уровень и до 8 дней после лечения
|
Это будет определяться значениями преальбумина и альбумина.
|
исходный уровень и до 8 дней после лечения
|
|
Скорость объективного ответа на визуализацию
Временное ограничение: Изменение размера стеноза пищевода по сравнению с исходным через 7 дней
|
Частота ответа при стенозе пищевода определялась с помощью рентгеновского исследования с барием и/или КТ с контрастным усилением.
|
Изменение размера стеноза пищевода по сравнению с исходным через 7 дней
|
|
Скорость объективного ответа на симптом
Временное ограничение: исходно и в течение 7 дней после лечения
|
удушье и боль при глотании оценивали по шкале дисфагии Стулера и NRS.
|
исходно и в течение 7 дней после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GTEEC2021
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .