Ein Vergleich der Lebensqualität zwischen MAlone-Verfahren und perkutaner endoskopischer Caecostomie bei Patienten mit antegradem Coloneinlauf (MAPEC)
Eine vergleichende Studie zwischen dem Malone-Verfahren und der perkutanen endoskopischen Zäkostomie bei Patienten, die wegen schwerer Analinkontinenz und/oder Verstopfung mit einem antegraden Dickdarmeinlauf behandelt wurden
Hintergrund: Antegrader Kolon-Einlauf (ACE) ist eine zweite beabsichtigte Behandlung von schwerer Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz nach Versagen einer medizinischen Behandlung. ACE wird klassischerweise über einen perkutanen Zugang zum Blinddarm verabreicht, der chirurgisch nach dem Malone-Verfahren (MP) durchgeführt wird. Kürzlich wurde ein neuartiger endoskopischer Ansatz namens Perkutane endoskopische Caecostomy (PEC) vorgeschlagen, um den perkutanen Zugang zum Caecum durchzuführen. Hinsichtlich der postoperativen Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse wurde die PEC noch nie mit der traditionellen MP verglichen.
Ziel: Das Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Lebensqualität zwischen MP und PEC bei Patienten, die wegen schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz mit ACE behandelt wurden.
Hypothese: MP und PEC erreichen ähnliche Lebensqualitätsergebnisse. Methoden: Alle Patienten aus zwei prospektiven Datenbanken, die sich zwischen 2006 und 2016 einer MP oder PEC wegen schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz unterzogen haben, werden eingeschlossen. Sie werden kontaktiert, um Fragebögen zur Lebensqualität (GIQLI) und funktionellen Ergebnissen wie Verstopfung, Stuhlinkontinenz und Körperbildbeurteilung (KESS-, Wexner- bzw. BIQ-Scores) zu beantworten. Das wichtigste gemessene Ergebnis ist der GIQLI-Score.
Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser vergleichenden Studie werden zeigen, ob der endoskopische und der chirurgische Zugang in Bezug auf die Lebensqualität ähnlich sind, oder ob einer von ihnen besser ist als der andere. Diese Studie wird das optimale Protokoll zur Durchführung eines perkutanen Blinddarmzugangs vor der ACE-Verabreichung bei Patienten mit schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz klären.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Antegrader Kolon-Einlauf (ACE) ist eine zweite beabsichtigte Behandlung von schwerer Verstopfung und/oder Stuhlinkontinenz nach Versagen einer medizinischen Behandlung. ACE wird klassischerweise über einen perkutanen Zugang zum Blinddarm verabreicht, der chirurgisch nach dem Malone-Verfahren (MP) durchgeführt wird. Kürzlich wurde ein neuartiger endoskopischer Ansatz namens Perkutane endoskopische Caecostomy (PEC) vorgeschlagen, um den perkutanen Zugang zum Caecum durchzuführen. Hinsichtlich der postoperativen Lebensqualität und der funktionellen Ergebnisse wurde die PEC noch nie mit der traditionellen MP verglichen.
Ziel: Das Ziel der Studie ist der Vergleich der postoperativen Lebensqualität zwischen MP und PEC bei Patienten, die wegen schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz mit ACE behandelt wurden.
Hypothese: MP und PEC erreichen ähnliche Lebensqualitätsergebnisse. Studiendesign: Alle Patienten aus zwei prospektiven Datenbanken, die sich zwischen 2006 und 2016 einer MP oder PEC wegen schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz unterzogen haben, werden eingeschlossen. Sie werden per E-Mail kontaktiert, um Fragebögen zur Lebensqualität (GIQLI) und funktionellen Ergebnissen wie Verstopfung, Stuhlinkontinenz und Körperbildbeurteilung (KESS-, Wexner- bzw. BIQ-Scores) zu beantworten. Patienten, die nicht auf die Mail geantwortet haben, werden angerufen. Die Sammlung der Patientenantworten wird über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt.
Hauptzielparameter: Lebensqualität, bewertet durch den GIQLI-Score. Sekundäre Endpunkte: Funktionelle Endpunkte einschließlich Schweregrad der Obstipation (gemessen anhand des KESS-Scores), Schweregrad der Stuhlinkontinenz (gemessen anhand des Wexner-Scores), Beeinträchtigung des Körperbildes (gemessen anhand des BIQ-Scores).
Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser vergleichenden Studie werden zeigen, ob der endoskopische und der chirurgische Zugang in Bezug auf die Lebensqualität ähnlich sind, oder ob einer von ihnen besser ist als der andere. Diese Studie wird das optimale Protokoll zur Durchführung eines perkutanen Blinddarmzugangs vor der ACE-Verabreichung bei Patienten mit schwerer Obstipation und/oder Stuhlinkontinenz klären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Verstopfung und/oder schwere Inkontinenz, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht.
Ausschlusskriterien:
- Malone-Eingriff oder perkutane endoskopische Zäkostomie zwischen 2006 und 2016
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Malone-Verfahren
Der perkutane Blinddarmzugang wird chirurgisch durchgeführt
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Chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um einen perkutanen Blinddarmzugang für die Verabreichung von antegraden Dickdarmeinläufen zu erhalten.
Kurz gesagt, das Verfahren wird unter Vollnarkose durchgeführt.
Der Chirurg bringt das Ende des Blinddarms (oder ein röhrenförmiges Segment des Ileums) durch die Bauchdecke heraus.
Der Blinddarm wird eröffnet und mit der Bauchhaut vernäht.
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Perkutane endoskopische Zäkostomie
Der perkutane Blinddarmzugang wird endoskopisch durchgeführt.
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Endoskopisches Verfahren, das durchgeführt wird, um einen perkutanen Zökumzugang für die Verabreichung von antegraden Dickdarmeinläufen zu erhalten.
Kurz gesagt wird eine Koloskopie durchgeführt, um den Blinddarm zu erreichen.
Die kutane Lage der Caecostomie wird durch Transillumination des Blinddarms bestimmt.
An der gewählten Stelle wird eine Caecopexie mit 3 Ankern durchgeführt.
Ein spezieller Pig-Tail-Katheter (Chait-Katheter) wird perkutan im Blinddarm in der Mitte der 3 Anker platziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Lebensqualität von Patienten, die mit anterograden Dickdarmeinläufen nach Malone-Operationstechnik und perkutaner endoskopischer Zäkostomie behandelt wurden.
Zeitfenster: ein Jahr
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Lebensqualität bewertet durch den GastroIntestinal Quality of Life Score (GIQLI). Der GIQLI-Fragebogen (GastroIntestinal Quality of Life) besteht aus 36 Fragen, die einen globalen Lebensqualitäts-Score und 5 Teilscores (Verdauungssymptome, physische Skala, mentale Skala, soziale Skala und Auswirkungen von medikamentösen Behandlungen) ergeben. |
ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verstopfung
Zeitfenster: ein Jahr
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Verstopfung wird anhand des Schweregrades der Kess-Verstopfung bewertet.
Der Kess-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die die Symptome der Verstopfung bewerten und eine einzige Punktzahl geben.
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ein Jahr
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Anale Inkontinenz
Zeitfenster: ein Jahr
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Anale Inkontinenz wird mit dem WEXNER-Score bewertet. - Der Wexner-Fragebogen besteht aus 5 Fragen, die die Symptome der Inkontinenz bewerten und eine einzige Punktzahl geben. |
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC17_0080
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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