En sammenligning av livskvalitet mellom MAlone-prosedyre og perkutan endoskopisk kekostomi hos pasienter med antegrad kolonklyster (MAPEC)
En sammenlignende studie mellom malone prosedyre og perkutan endoskopisk kekostomi hos pasienter behandlet med antegrad tykktarmsklyster for alvorlig anal inkontinens og/eller forstoppelse
Bakgrunn: Antegrat tykktarmsklyster (ACE) er en annen intensjonsbehandling av alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens etter svikt i medisinsk behandling. ACE administreres klassisk gjennom en perkutan tilgang til blindtarmen utført kirurgisk i henhold til Malone-prosedyren (MP). Nylig har en ny endoskopisk tilnærming kalt Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC) blitt foreslått for å utføre perkutan tilgang til blindtarmen. PEC har aldri blitt sammenlignet med den tradisjonelle MP når det gjelder postoperativ livskvalitet og funksjonelle utfall.
Mål: Målet med studien er å sammenligne postoperativ livskvalitet mellom MP og PEC hos pasienter behandlet med ACE for alvorlig obstipasjon og/eller fekal inkontinens.
Hypotese: MP og PEC oppnår lignende livskvalitetsutfall. Metoder: Alle pasienter fra to prospektive databaser som gjennomgikk MP eller PEC for alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens mellom 2006 og 2016 vil bli inkludert. De vil bli kontaktet for å svare på spørreskjemaer om livskvalitet (GIQLI) og funksjonelle utfall inkludert forstoppelse, fekal inkontinens og kroppsbildevurdering (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ-skår). Det viktigste målte resultatet vil være GIQLI-score.
Resultater: Resultatene av denne komparative studien vil avgjøre om de endoskopiske og kirurgiske tilnærmingene er like når det gjelder livskvalitet, eller om en av dem er bedre enn den andre. Denne studien vil avklare den optimale protokollen for å utføre en perkutan tilgang før ACE-administrasjon hos pasienter som lider av alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Antegrat tykktarmsklyster (ACE) er en annen intensjonsbehandling av alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens etter svikt i medisinsk behandling. ACE administreres klassisk gjennom en perkutan tilgang til blindtarmen utført kirurgisk i henhold til Malone-prosedyren (MP). Nylig har en ny endoskopisk tilnærming kalt Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC) blitt foreslått for å utføre perkutan tilgang til blindtarmen. PEC har aldri blitt sammenlignet med den tradisjonelle MP når det gjelder postoperativ livskvalitet og funksjonelle utfall.
Mål: Målet med studien er å sammenligne postoperativ livskvalitet mellom MP og PEC hos pasienter behandlet med ACE for alvorlig obstipasjon og/eller fekal inkontinens.
Hypotese: MP og PEC oppnår lignende livskvalitetsutfall. Studiedesign: Alle pasienter fra to prospektive databaser som gjennomgikk MP eller PEC for alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens mellom 2006 og 2016 vil bli inkludert. De vil bli kontaktet via e-post for å svare på spørreskjemaer om livskvalitet (GIQLI) og funksjonelle utfall inkludert forstoppelse, fekal inkontinens og kroppsbildevurdering (henholdsvis KESS, Wexner og BIQ score). Pasienter som ikke har svart på mail vil bli oppringt. Innsamlingen av pasientenes svar vil foregå over en 3 måneders periode.
Hovedresultatmål: Livskvalitet evaluert av GIQLI-skåren. Sekundære utfallsmål: Funksjonelle utfall inkludert alvorlighetsgrad av forstoppelse (målt ved KESS-skår), alvorlighetsgrad av fekal inkontinens (målt ved Wexner-skår), svekkelse av kroppsbilde (målt ved BIQ-score).
Resultater: Resultatene av denne komparative studien vil avgjøre om de endoskopiske og kirurgiske tilnærmingene er like når det gjelder livskvalitet, eller om en av dem er bedre enn den andre. Denne studien vil avklare den optimale protokollen for å utføre en perkutan tilgang før ACE-administrasjon hos pasienter som lider av alvorlig forstoppelse og/eller fekal inkontinens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig forstoppelse og/eller alvorlig inkontinens som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Malone prosedyre eller perkutan endoskopisk caecostomi mellom 2006 og 2016
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Malone prosedyre
Den perkutane blindtarmstilgangen utføres kirurgisk
|
Kirurgisk prosedyre utført for å oppnå perkutan blindtarmstilgang for administrering av antegrade tykktarmsklyster.
Kort fortalt utføres prosedyren under generell anestesi.
Kirurgen bringer enden av blindtarmen (eller et tubulisert segment av ileum) ut gjennom bukveggen.
Blindtarmen åpnes og sys fast til bukhuden.
|
|
Perkutan endoskopisk kekostomi
Den perkutane blindtarmstilgangen utføres endoskopisk.
|
Endoskopisk prosedyre utført for å oppnå perkutan blindtarmstilgang for administrering av antegrade tykktarmsklyster.
Kort fortalt utføres en koloskopi for å nå blindtarmen.
Den kutane plasseringen av caecostomien bestemmes ved gjennomlysning av caecum.
En caecopeksi utføres med 3 ankere på det valgte stedet.
Et spesifikt pig-tail kateter (Chait catheter) plasseres perkutant inn i blindtarmen i midten av de 3 ankrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av livskvaliteten til pasienter behandlet med anterograd tykktarmsklyster etter Malone operasjonsteknikk og perkutan endoskopisk caecostomi.
Tidsramme: ett år
|
Livskvalitet evaluert av GastroIntestinal Quality of Life score (GIQLI). Spørreskjemaet GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) består av 36 spørsmål som gir en global livskvalitetsscore og 5 sub-skårer (fordøyelsessymptomer, fysisk skala, mental skala, sosial skala og effekter av medikamentell behandling). |
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forstoppelse
Tidsramme: ett år
|
Forstoppelse vil bli evaluert av Kess forstoppelse alvorlighetsgrad.
Kess-spørreskjemaet består av 11 spørsmål som vurderer symptomene på forstoppelse og gir en enkelt poengsum.
|
ett år
|
|
anal inkontinens
Tidsramme: ett år
|
Anal inkontinens vil bli evaluert med WEXNER-score. - Wexner-spørreskjemaet består av 5 spørsmål som evaluerer symptomene på inkontinens og gir en enkelt poengsum. |
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC17_0080
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .