A MAlone eljárás és a perkután endoszkópos caecostomia életminőségének összehasonlítása antegrád vastagbélbeöntésben szenvedő betegeknél (MAPEC)
Összehasonlító vizsgálat a Malone-eljárás és a perkután endoszkópos caecostomia között súlyos anális inkontinencia és/vagy székrekedés miatt antegrád vastagbélbeöntéssel kezelt betegeknél
Háttér: Az antegrád vastagbélbeöntés (ACE) a súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia második szándékos kezelése az orvosi kezelés sikertelensége után. Az ACE-t klasszikusan a vakbél perkután bejutásával adják be, sebészeti úton a Malone eljárás (MP) szerint. A közelmúltban egy új endoszkópos megközelítést, a Percutaneous Endoscopic caecostomiát (PEC) javasolták a vakbél perkután hozzáférésének elvégzésére. A PEC-t soha nem hasonlították össze a hagyományos MP-vel a posztoperatív életminőség és a funkcionális eredmények tekintetében.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia miatt ACE-val kezelt betegek posztoperatív életminőségének összehasonlítása MP és PEC között.
Hipotézis: Az MP és a PEC hasonló életminőségű eredményeket ér el. Módszerek: A két leendő adatbázisból származó összes olyan beteget bevonjuk, akiknél súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia miatt MP vagy PEC esett át 2006 és 2016 között. Felvesszük velük a kapcsolatot, hogy válaszoljanak az életminőséggel (GIQLI) és a funkcionális eredményekkel kapcsolatos kérdőívekre, beleértve a székrekedést, a széklet inkontinenciát és a testkép értékelését (KESS, Wexner és BIQ pontszámok). A fő mért eredmény a GIQLI pontszám lesz.
Eredmények: Ennek az összehasonlító vizsgálatnak az eredményei meghatározzák, hogy az endoszkópos és a sebészeti megközelítések hasonlóak-e az életminőség tekintetében, vagy az egyik jobb, mint a másik. Ez a tanulmány tisztázza a vakbél perkután bejutásának optimális protokollját az ACE beadása előtt súlyos székrekedésben és/vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az antegrád vastagbélbeöntés (ACE) a súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia második szándékos kezelése az orvosi kezelés sikertelensége után. Az ACE-t klasszikusan a vakbél perkután bejutásával adják be, sebészeti úton a Malone eljárás (MP) szerint. A közelmúltban egy új endoszkópos megközelítést, a Percutaneous Endoscopic caecostomiát (PEC) javasolták a vakbél perkután hozzáférésének elvégzésére. A PEC-t soha nem hasonlították össze a hagyományos MP-vel a posztoperatív életminőség és a funkcionális eredmények tekintetében.
Célkitűzés: A vizsgálat célja a súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia miatt ACE-val kezelt betegek posztoperatív életminőségének összehasonlítása MP és PEC között.
Hipotézis: Az MP és a PEC hasonló életminőségű eredményeket ér el. A vizsgálat felépítése: Minden olyan beteget bevonunk a két leendő adatbázisból, akiknél 2006 és 2016 között súlyos székrekedés és/vagy széklet inkontinencia miatt MP vagy PEC-t végeztek. E-mailben felveszik velük a kapcsolatot, hogy válaszoljanak az életminőséggel (GIQLI) és a funkcionális eredményekkel kapcsolatos kérdőívekre, beleértve a székrekedést, a széklet inkontinenciát és a testkép értékelését (KESS, Wexner és BIQ pontszámok). Azokat a betegeket, akik nem válaszoltak a levélre, felhívjuk. A betegek válaszainak összegyűjtése 3 hónapon keresztül történik.
A fő eredménymérők: A GIQLI pontszámmal értékelt életminőség. A másodlagos eredmények mérései: Funkcionális eredmények, beleértve a székrekedés súlyosságát (a KESS-pontszámmal mérve), a széklet inkontinencia súlyosságát (a Wexner-pontszámmal mérve), a testképromlást (a BIQ-pontszámmal mérve).
Eredmények: Ennek az összehasonlító vizsgálatnak az eredményei meghatározzák, hogy az endoszkópos és a sebészeti megközelítések hasonlóak-e az életminőség tekintetében, vagy az egyik jobb, mint a másik. Ez a tanulmány tisztázza a vakbél perkután bejutásának optimális protokollját az ACE beadása előtt súlyos székrekedésben és/vagy széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Franciaország, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos székrekedés és/vagy súlyos inkontinencia, amely ellenáll az orvosi kezelésnek.
Kizárási kritériumok:
- Malone eljárás vagy perkután endoszkópos caecostomia 2006 és 2016 között
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Malone eljárás
A perkután vakbélbejutás műtéti úton történik
|
Sebészeti beavatkozás, amelyet a vakbél perkután hozzáférésének biztosítására végeznek antegrád vastagbélbeöntés beadásához.
Röviden, az eljárást általános érzéstelenítésben végzik.
A sebész a vakbél végét (vagy az ileum tubulizált szegmensét) kihozza a hasfalon keresztül.
A függeléket kinyitják és a hasi bőrre varrják.
|
|
Perkután endoszkópos caecostomia
A perkután vakbélnyílás endoszkóposan történik.
|
Endoszkópos eljárás, amelyet a perkután vakbélnyílás biztosítására végeznek antegrád vastagbélbeöntés beadásához.
Röviden: koloszkópiát végzünk a vakbél eléréséhez.
A caecostomia kután helyét a vakbél átvilágítása határozza meg.
A vakbélmetszés 3 horgonyozással történik a kiválasztott helyen.
Egy speciális malacfarkú katétert (Chait katétert) helyezünk perkután a vakbélbe a 3 horgony közepén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anterográd vastagbélbeöntéssel kezelt betegek életminőségének összehasonlítása Malone műtéti technika és perkután endoszkópos caecostomia után.
Időkeret: egy év
|
A GastroIntestinal Life Quality of Life pontszám (GIQLI) által értékelt életminőség. A GIQLI (GastroIntestinal Life Quality of Life) kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek globális életminőség pontszámot adnak, és 5 részpontszámot (emésztési tünetek, fizikai skála, mentális skála, szociális lépték és a gyógyszeres kezelések hatásai). |
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
székrekedés
Időkeret: egy év
|
A székrekedést a Kess székrekedés súlyossági pontszáma alapján értékelik.
A Kess kérdőív 11 kérdésből áll, amelyek a székrekedés tüneteit értékelik, és egyetlen pontszámot adnak.
|
egy év
|
|
anális inkontinencia
Időkeret: egy év
|
Az anális inkontinenciát a WEXNER pontszámmal értékeljük. - A Wexner kérdőív 5 kérdésből áll, amelyek az inkontinencia tüneteit értékelik, és egyetlen pontszámot adnak. |
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17_0080
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .