Elämänlaadun vertailu MAlone-toimenpiteen ja perkutaanisen endoskooppisen kaekostoman välillä potilailla, joilla on paksusuolen antegradinen peräruiske (MAPEC)
Vertaileva tutkimus Malone-toimenpiteen ja perkutaanisen endoskooppisen kaekostoman välillä potilailla, joita hoidetaan paksusuolen peräruiskeella vaikean peräaukon inkontinenssin ja/tai ummetuksen vuoksi
Tausta: Antegradinen paksusuolen peräruiske (ACE) on vakavan ummetuksen ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden toinen hoitomuoto lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. ACE annetaan perinteisesti perkutaanisen pääsyn kautta umpisuoleen, joka suoritetaan kirurgisesti Malone-toimenpiteen (MP) mukaisesti. Äskettäin on ehdotettu uutta endoskooppista lähestymistapaa, nimeltään Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC), joka suorittaa perkutaanisen pääsyn umpisuoleen. PEC:tä ei ole koskaan verrattu perinteiseen MP:hen postoperatiivisen elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten suhteen.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä elämänlaatua MP:n ja PEC:n välillä potilailla, joita hoidetaan ACE:lla vaikean ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi.
Hypoteesi: MP ja PEC saavuttavat samanlaisen elämänlaadun. Menetelmät: Kaikki potilaat kahdesta mahdollisesta tietokannasta, joille tehtiin MP tai PEC vaikean ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi vuosina 2006–2016. Heihin otetaan yhteyttä elämänlaatua (GIQLI) ja toiminnallisia tuloksia, mukaan lukien ummetusta, ulosteen pidätyskyvyttömyyttä ja kehonkuvan arviointia koskeviin kyselylomakkeisiin vastaamiseksi (KESS-, Wexner- ja BIQ-pisteet). Tärkein mitattu tulos on GIQLI-pisteet.
Tulokset: Tämän vertailevan tutkimuksen tulokset määrittävät, ovatko endoskooppiset ja kirurgiset lähestymistavat samanlaisia elämänlaadun suhteen vai onko toinen niistä parempi kuin toinen. Tämä tutkimus selventää optimaalisen protokollan umpisuolen perkutaanisen hoidon suorittamiseksi ennen ACE:n antamista potilailla, jotka kärsivät vaikeasta ummetuksesta ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Antegradinen paksusuolen peräruiske (ACE) on vakavan ummetuksen ja/tai ulosteenpidätyskyvyttömyyden toinen hoitomuoto lääketieteellisen hoidon epäonnistumisen jälkeen. ACE annetaan perinteisesti perkutaanisen pääsyn kautta umpisuoleen, joka suoritetaan kirurgisesti Malone-toimenpiteen (MP) mukaisesti. Äskettäin on ehdotettu uutta endoskooppista lähestymistapaa, nimeltään Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC), joka suorittaa perkutaanisen pääsyn umpisuoleen. PEC:tä ei ole koskaan verrattu perinteiseen MP:hen postoperatiivisen elämänlaadun ja toiminnallisten tulosten suhteen.
Tavoite: Tutkimuksen tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä elämänlaatua MP:n ja PEC:n välillä potilailla, joita hoidetaan ACE:lla vaikean ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi.
Hypoteesi: MP ja PEC saavuttavat samanlaisen elämänlaadun. Tutkimussuunnitelma: Kaikki potilaat kahdesta mahdollisesta tietokannasta, joille tehtiin MP tai PEC vaikean ummetuksen ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyyden vuoksi vuosina 2006–2016. Heihin otetaan yhteyttä postitse, jotta he voivat vastata elämänlaatua (GIQLI) ja toiminnallisia tuloksia koskeviin kyselyihin, mukaan lukien ummetus, ulosteen pidätyskyvyttömyys ja kehonkuvan arviointi (KESS-, Wexner- ja BIQ-pisteet). Potilaille, jotka eivät vastanneet sähköpostiin, soitetaan. Potilaiden vastausten keruu toteutetaan kolmen kuukauden aikana.
Tärkeimmät tulosmittaukset: GIQLI-pisteillä arvioitu elämänlaatu. Toissijaiset tulokset mittaavat: Toiminnalliset tulokset, mukaan lukien ummetuksen vakavuus (mitattuna KESS-pisteillä), ulosteen inkontinenssin vakavuus (mitattu Wexner-pisteillä), kehon kuvan heikkeneminen (mitattu BIQ-pisteillä).
Tulokset: Tämän vertailevan tutkimuksen tulokset määrittävät, ovatko endoskooppiset ja kirurgiset lähestymistavat samanlaisia elämänlaadun suhteen vai onko toinen niistä parempi kuin toinen. Tämä tutkimus selventää optimaalisen protokollan umpisuolen perkutaanisen hoidon suorittamiseksi ennen ACE:n antamista potilailla, jotka kärsivät vaikeasta ummetuksesta ja/tai ulosteen pidätyskyvyttömyydestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea ummetus ja/tai vaikea inkontinenssi, joka ei kestä lääketieteellistä hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Malone-leikkaus tai perkutaaninen endoskooppinen umpisuolen tuki vuosina 2006-2016
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Malone menettely
Perkutaaninen umpisuolen pääsy suoritetaan kirurgisesti
|
Kirurginen toimenpide, joka suoritetaan perkutaanisen umpisuolen pääsyn saamiseksi antegradisten paksusuolen peräruiskeiden antamista varten.
Lyhyesti sanottuna toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa.
Kirurgi tuo umpilisäkkeen pään (tai sykkyräsuolen tubuloidun segmentin) ulos vatsan seinämän läpi.
Umpilisäke avataan ja ommellaan vatsan ihoon.
|
|
Perkutaaninen endoskooppinen kaekostomia
Perkutaaninen umpisuolen pääsy suoritetaan endoskooppisesti.
|
Endoskooppinen toimenpide, joka on suoritettu perkutaanisen umpisuolen pääsyn saamiseksi antegradisten paksusuolen peräruiskeiden antamista varten.
Lyhyesti sanottuna koloskopia suoritetaan umpisuoleen saavuttamiseksi.
Umpisuolen ihon sijainti määräytyy umpisuolen läpivalaisulla.
Umpisuolen leikkaus suoritetaan 3 ankkurilla valitussa paikassa.
Erityinen porsaanpyrstökatetri (Chait-katetri) asetetaan perkutaanisesti umpisuoleen kolmen ankkurin keskelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterogradisilla paksusuolenperäruiskeilla hoidettujen potilaiden elämänlaadun vertailu Malone-leikkaustekniikan ja perkutaanisen endoskooppisen umpisuolen jälkeen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Gastrointestinal Life Quality of Life -pistemäärä (GIQLI) arvioi elämänlaatua. GIQLI (Gastrointestinal Quality of Life) -kyselylomake koostuu 36 kysymyksestä, jotka antavat maailmanlaajuisen elämänlaatupisteen, ja 5 alapistemäärää (ruoansulatusoireet, fyysinen mittakaava, henkinen mittakaava, sosiaalinen mittakaava ja huumehoitojen vaikutukset). |
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ummetus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ummetusta arvioidaan Kessin ummetuksen vaikeusasteella.
Kess-kysely koostuu 11 kysymyksestä, jotka arvioivat ummetuksen oireita ja antavat yhden pistemäärän.
|
yksi vuosi
|
|
peräaukon inkontinenssi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Anaaliinkontinenssi arvioidaan WEXNER-pisteillä. - Wexner-kysely koostuu viidestä kysymyksestä, jotka arvioivat inkontinenssin oireita ja antavat yhden pisteen. |
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC17_0080
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .