Porównanie jakości życia między zabiegiem MAlone a przezskórną cekostomią endoskopową u pacjentów z wlewem okrężnicy wstecznej (MAPEC)
Badanie porównawcze między zabiegiem Malone'a a przezskórną endoskopową cekostomią u pacjentów leczonych lewatywą z okrężnicy wstecznej z powodu ciężkiego nietrzymania moczu i/lub zaparć
Wprowadzenie: Antegrade okrężnicy lewatywa (ACE) jest drugim celem leczenia ciężkiego zaparcia i/lub nietrzymania stolca po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. Klasycznie ACE podaje się poprzez dostęp przezskórny do jelita ślepego wykonywany chirurgicznie według procedury Malone'a (MP). Ostatnio zaproponowano nową metodę endoskopową zwaną przezskórną endoskopową caecostomią (PEC) w celu wykonania przezskórnego dostępu do jelita ślepego. PEC nigdy nie był porównywany z tradycyjnym MP pod względem pooperacyjnej jakości życia i wyników czynnościowych.
Cel: Celem pracy jest porównanie pooperacyjnej jakości życia pomiędzy MP a PEC u chorych leczonych ACE z powodu ciężkich zaparć i/lub nietrzymania stolca.
Hipoteza: MP i PEC osiągają podobne wyniki jakości życia. Metody: Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z dwóch prospektywnych baz danych, którzy przeszli MP lub PEC z powodu ciężkich zaparć i/lub nietrzymania stolca w latach 2006-2016. Skontaktujemy się z nimi, aby odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące jakości życia (GIQLI) i wyników czynnościowych, w tym zaparć, nietrzymania stolca i oceny obrazu ciała (odpowiednio wyniki KESS, Wexner i BIQ). Głównym mierzonym wynikiem będzie wynik GIQLI.
Wyniki: Wyniki tego badania porównawczego pozwolą określić, czy podejście endoskopowe i chirurgiczne są podobne pod względem jakości życia, czy też jedno z nich jest lepsze od drugiego. Badanie to wyjaśni optymalny protokół wykonywania przezskórnego dostępu do jelita ślepego przed podaniem ACE pacjentom cierpiącym na ciężkie zaparcia i/lub nietrzymanie stolca.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Antegrade okrężnicy lewatywa (ACE) jest drugim celem leczenia ciężkiego zaparcia i/lub nietrzymania stolca po niepowodzeniu leczenia zachowawczego. Klasycznie ACE podaje się poprzez dostęp przezskórny do jelita ślepego wykonywany chirurgicznie według procedury Malone'a (MP). Ostatnio zaproponowano nową metodę endoskopową zwaną przezskórną endoskopową caecostomią (PEC) w celu wykonania przezskórnego dostępu do jelita ślepego. PEC nigdy nie był porównywany z tradycyjnym MP pod względem pooperacyjnej jakości życia i wyników czynnościowych.
Cel: Celem pracy jest porównanie pooperacyjnej jakości życia pomiędzy MP a PEC u chorych leczonych ACE z powodu ciężkich zaparć i/lub nietrzymania stolca.
Hipoteza: MP i PEC osiągają podobne wyniki jakości życia. Projekt badania: Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z dwóch prospektywnych baz danych, którzy przeszli MP lub PEC z powodu ciężkiego zaparcia i/lub nietrzymania stolca w latach 2006-2016. Skontaktujemy się z nimi pocztą, aby odpowiedzieć na kwestionariusze dotyczące jakości życia (GIQLI) i wyników czynnościowych, w tym zaparć, nietrzymania stolca i oceny obrazu ciała (odpowiednio wyniki KESS, Wexner i BIQ). Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na maila będą telefonowani. Zbieranie odpowiedzi pacjentów będzie prowadzone przez okres 3 miesięcy.
Główne pomiary wyniku: Jakość życia oceniana za pomocą skali GIQLI. Miary wyników drugorzędowych: wyniki funkcjonalne, w tym nasilenie zaparć (mierzone za pomocą skali KESS), nasilenie nietrzymania stolca (mierzone za pomocą skali Wexnera), upośledzenie obrazu własnego ciała (mierzone za pomocą punktacji BIQ).
Wyniki: Wyniki tego badania porównawczego pozwolą określić, czy podejście endoskopowe i chirurgiczne są podobne pod względem jakości życia, czy też jedno z nich jest lepsze od drugiego. Badanie to wyjaśni optymalny protokół wykonywania przezskórnego dostępu do jelita ślepego przed podaniem ACE pacjentom cierpiącym na ciężkie zaparcia i/lub nietrzymanie stolca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44000
- CHU de NANTES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zaparcia i/lub ciężkie nietrzymanie moczu oporne na leczenie.
Kryteria wyłączenia:
- Procedura Malone'a lub przezskórna endoskopowa caecostomia w latach 2006-2016
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Procedura Malone'a
Przezskórny dostęp do jelita ślepego wykonywany jest chirurgicznie
|
Zabieg chirurgiczny wykonywany w celu uzyskania przezskórnego dostępu do jelita ślepego w celu wykonania lewatywy do jelita grubego.
W skrócie, zabieg wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym.
Chirurg wyprowadza koniec wyrostka robaczkowego (lub cewnikowanego odcinka jelita krętego) przez ścianę brzucha.
Wyrostek robaczkowy otwiera się i przyszywa do skóry brzucha.
|
|
Przezskórna endoskopowa cekostomia
Przezskórny dostęp do jelita ślepego wykonuje się endoskopowo.
|
Procedura endoskopowa wykonywana w celu uzyskania przezskórnego dostępu do jelita ślepego w celu wykonania lewatywy wstecznej do okrężnicy.
W skrócie, koloskopia jest wykonywana w celu dotarcia do jelita ślepego.
Skórne położenie kątnicy określa się na podstawie prześwietlenia jelita ślepego.
W wybranym miejscu wykonuje się cekopeksję za pomocą 3 kotwic.
Specjalny cewnik typu pig-tail (cewnik Chaita) umieszcza się przezskórnie w jelicie ślepym pośrodku 3 kotwic.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie jakości życia pacjentów leczonych wsteczną lewatywą okrężnicy po zabiegu chirurgicznym Malone'a i przezskórnej endoskopowej cekostomii.
Ramy czasowe: rok
|
Jakość życia oceniana za pomocą skali jakości życia przewodu pokarmowego (GIQLI). Kwestionariusz GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) składa się z 36 pytań podających globalną ocenę jakości życia oraz 5 ocen cząstkowych (objawy trawienne, skala fizyczna, skala psychiczna, skala społeczna oraz efekty leczenia farmakologicznego). |
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zaparcie
Ramy czasowe: rok
|
Zaparcia zostaną ocenione na podstawie skali nasilenia zaparć Kess.
Kwestionariusz Kessa składa się z 11 pytań oceniających objawy zaparć i dających jednopunktową punktację.
|
rok
|
|
nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: rok
|
Nietrzymanie odbytu zostanie ocenione za pomocą skali WEXNERa. - Kwestionariusz Wexnera składa się z 5 pytań oceniających objawy nietrzymania moczu i podających jedną punktację. |
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Duchalais, PH, CHU de NANTES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC17_0080
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedura Malone'a
-
Mohammad DaboosZakończonyNiemożność utrzymania moczu | Nietrzymanie stolcaEgipt