전행성 결장관장 환자에서 MAlone 술식과 경피 내시경적 충수술의 삶의 질 비교 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MAPEC)
중증 항문실금 및/또는 변비로 전행성 결장 관장을 시행한 환자에서 말론 술식과 경피 내시경적 충수절개술의 비교 연구
배경: 선행 결장 관장(ACE)은 치료 실패 후 심각한 변비 및/또는 변실금의 두 번째 의도적 치료입니다. ACE는 전통적으로 Malone 절차(MP)에 따라 외과적으로 수행되는 맹장에 대한 경피적 접근을 통해 관리됩니다. 최근에는 맹장에 대한 경피적 접근을 수행하기 위해 경피적 내시경적 Caecostomy(PEC)라는 새로운 내시경 접근법이 제안되었습니다. PEC는 수술 후 삶의 질과 기능적 결과 측면에서 전통적인 MP와 비교된 적이 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 중증 변비 및/또는 변실금에 대해 ACE로 치료받은 환자에서 MP와 PEC 사이의 수술 후 삶의 질을 비교하는 것입니다.
가설: MP와 PEC는 비슷한 삶의 질 결과를 달성합니다. 방법: 2006년에서 2016년 사이에 심한 변비 및/또는 변실금으로 MP 또는 PEC를 받은 두 전향적 데이터베이스의 모든 환자가 포함됩니다. 그들은 삶의 질(GIQLI)과 변비, 변실금 및 신체 이미지 평가(각각 KESS, Wexner 및 BIQ 점수)를 포함한 기능적 결과에 대한 설문지에 답하기 위해 연락을 받을 것입니다. 주요 측정 결과는 GIQLI 점수입니다.
결과: 본 비교 연구의 결과는 내시경적 접근과 외과적 접근이 삶의 질 측면에서 유사한지 또는 둘 중 어느 하나가 다른 것보다 나은지를 결정할 것입니다. 이 연구는 중증 변비 및/또는 변실금을 앓고 있는 환자에서 ACE 투여 전에 맹장 경피 접근을 수행하기 위한 최적의 프로토콜을 명확히 할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 선행 결장 관장(ACE)은 치료 실패 후 심각한 변비 및/또는 변실금의 두 번째 의도적 치료입니다. ACE는 전통적으로 Malone 절차(MP)에 따라 외과적으로 수행되는 맹장에 대한 경피적 접근을 통해 관리됩니다. 최근에는 맹장에 대한 경피적 접근을 수행하기 위해 경피적 내시경적 Caecostomy(PEC)라는 새로운 내시경 접근법이 제안되었습니다. PEC는 수술 후 삶의 질과 기능적 결과 측면에서 전통적인 MP와 비교된 적이 없습니다.
목적: 이 연구의 목적은 중증 변비 및/또는 변실금에 대해 ACE로 치료받은 환자에서 MP와 PEC 사이의 수술 후 삶의 질을 비교하는 것입니다.
가설: MP와 PEC는 비슷한 삶의 질 결과를 달성합니다. 연구 설계: 2006년과 2016년 사이에 중증 변비 및/또는 변실금으로 MP 또는 PEC를 받은 두 전향적 데이터베이스의 모든 환자가 포함될 것입니다. 그들은 삶의 질(GIQLI)과 변비, 변실금 및 신체 이미지 평가(각각 KESS, Wexner 및 BIQ 점수)를 포함한 기능적 결과에 대한 설문지에 답하기 위해 우편으로 연락을 받을 것입니다. 메일에 응답하지 않은 환자는 전화를 받습니다. 환자의 답변 수집은 3개월에 걸쳐 수행됩니다.
주요 결과 측정: GIQLI 점수로 평가한 삶의 질. 이차 결과 측정: 변비 중증도(KESS 점수로 측정), 변실금 중증도(웩스너 점수로 측정), 신체 이미지 손상(BIQ 점수로 측정)을 포함한 기능적 결과.
결과: 본 비교 연구의 결과는 내시경적 접근과 외과적 접근이 삶의 질 측면에서 유사한지 또는 둘 중 어느 하나가 다른 것보다 나은지를 결정할 것입니다. 이 연구는 중증 변비 및/또는 변실금을 앓고 있는 환자에서 ACE 투여 전에 맹장 경피 접근을 수행하기 위한 최적의 프로토콜을 명확히 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 중증 변비 및/또는 내과적 치료에 반응하지 않는 중증 요실금.
제외 기준:
- 2006년에서 2016년 사이 말론 시술 또는 경피적 내시경적 맹장술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
말론 시술
경피적 맹장 접근은 외과적으로 수행됩니다.
|
전방 결장 관장을 투여하기 위한 경피적 맹장 접근을 얻기 위해 수행되는 수술 절차.
간단히 말해서 절차는 전신 마취하에 수행됩니다.
외과의는 맹장(또는 회장의 세뇨관 부분)의 끝을 복벽을 통해 빼냅니다.
맹장이 열리고 복부 피부에 봉합됩니다.
|
|
경피적 내시경적 Caecostomy
경피적 맹장 접근은 내시경으로 시행합니다.
|
전방 결장 관장을 투여하기 위한 경피적 맹장 접근을 얻기 위해 수행되는 내시경 절차.
간략하게, 대장내시경은 맹장에 도달하기 위해 수행됩니다.
caecostomy의 피부 위치는 맹장의 transillumination에 의해 결정됩니다.
caecopexy는 선택한 위치에서 3개의 앵커로 수행됩니다.
특정 돼지 꼬리 카테터(Chait 카테터)를 3개의 앵커 중앙에 있는 맹장에 경피적으로 배치합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Malone 수술법과 경피적 내시경적 맹장술 후 전행성 결장 관장술을 시행한 환자의 삶의 질 비교.
기간: 1년
|
위장관 삶의 질 점수(GIQLI)로 평가한 삶의 질. GIQLI(GastroIntestinal Quality of Life) 설문지는 전반적인 삶의 질 점수와 5개의 하위 점수(소화기 증상, 신체적 척도, 정신 척도, 사회적 척도 및 약물 치료 효과)를 제공하는 36개의 질문으로 구성됩니다. |
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변비
기간: 1년
|
변비는 Kess 변비 심각도 점수로 평가됩니다.
Kess 설문지는 변비 증상을 평가하고 단일 점수를 부여하는 11개의 질문으로 구성됩니다.
|
1년
|
|
항문 요실금
기간: 1년
|
항문 실금은 WEXNER 점수로 평가됩니다. - Wexner 설문지는 요실금 증상을 평가하고 단일 점수를 부여하는 5개의 질문으로 구성됩니다. |
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말론 절차에 대한 임상 시험
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Lundbeck Foundation; Svend Faelding Humanitarian Foundation; Copenhagen University... 그리고 다른 협력자들종료됨
-
Ankara Yildirim Beyazıt University모집하지 않고 적극적으로