Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kvality života mezi samostatným výkonem a perkutánní endoskopickou cékostomií u pacientů s antegrádním klystýrem tlustého střeva (MAPEC)

16. září 2021 aktualizováno: Nantes University Hospital

Srovnávací studie mezi Maloneovým postupem a perkutánní endoskopickou cékostomií u pacientů léčených antegrádním klystýrem tlustého střeva pro těžkou anální inkontinenci a/nebo zácpu

Východiska: Antegrádní klystýr tlustého střeva (ACE) je druhou léčbou těžké zácpy a/nebo fekální inkontinence po selhání lékařské léčby. ACE se klasicky podává perkutánním přístupem do slepého střeva prováděným chirurgicky podle Maloneova postupu (MP). Nedávno byl navržen nový endoskopický přístup nazvaný Perkutánní endoskopická caecostomie (PEC) k provedení perkutánního přístupu do slepého střeva. PEC nikdy nebyla srovnávána s tradiční MP z hlediska pooperační kvality života a funkčních výsledků.

Cíl studie: Cílem studie je porovnat pooperační kvalitu života mezi MP a PEC u pacientů léčených ACE pro těžkou zácpu a/nebo fekální inkontinenci.

Hypotéza: MP a PEC dosahují podobných výsledků kvality života. Metodika: Zařazeni budou všichni pacienti ze dvou prospektivních databází, kteří v letech 2006–2016 podstoupili MP nebo PEC pro těžkou zácpu a/nebo fekální inkontinenci. Budou kontaktováni, aby odpověděli na dotazníky o kvalitě života (GIQLI) a funkčních výsledcích včetně zácpy, fekální inkontinence a hodnocení tělesného obrazu (KESS, Wexner a BIQ skóre, v tomto pořadí). Hlavním měřeným výsledkem bude skóre GIQLI.

Výsledky: Výsledky této srovnávací studie určí, zda jsou endoskopické a chirurgické přístupy z hlediska kvality života podobné, nebo zda je jeden z nich lepší než druhý. Tato studie objasní optimální protokol k provedení perkutánního vstupu do slepého střeva před podáním ACE u pacientů trpících těžkou zácpou a/nebo fekální inkontinencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Antegrádní klystýr tlustého střeva (ACE) je druhou léčbou těžké zácpy a/nebo fekální inkontinence po selhání lékařské léčby. ACE se klasicky podává perkutánním přístupem do slepého střeva prováděným chirurgicky podle Maloneova postupu (MP). Nedávno byl navržen nový endoskopický přístup nazvaný Perkutánní endoskopická caecostomie (PEC) k provedení perkutánního přístupu do slepého střeva. PEC nikdy nebyla srovnávána s tradiční MP z hlediska pooperační kvality života a funkčních výsledků.

Cíl studie: Cílem studie je porovnat pooperační kvalitu života mezi MP a PEC u pacientů léčených ACE pro těžkou zácpu a/nebo fekální inkontinenci.

Hypotéza: MP a PEC dosahují podobných výsledků kvality života. Uspořádání studie: Budou zahrnuti všichni pacienti ze dvou prospektivních databází, kteří v letech 2006 až 2016 podstoupili MP nebo PEC pro těžkou zácpu a/nebo fekální inkontinenci. Budou kontaktováni poštou, aby odpověděli na dotazníky o kvalitě života (GIQLI) a funkčních výsledcích včetně zácpy, fekální inkontinence a hodnocení tělesného obrazu (KESS, Wexner a BIQ skóre, v tomto pořadí). Pacienti, kteří neodpověděli na mail, budou telefonováni. Sběr odpovědí pacientů bude probíhat po dobu 3 měsíců.

Hlavní výstupní měřítka: Kvalita života hodnocená skóre GIQLI. Měření sekundárních výsledků: Funkční výsledky včetně závažnosti zácpy (měřeno skóre KESS), závažnosti fekální inkontinence (měřeno Wexnerovým skóre), zhoršení tělesného obrazu (měřeno skóre BIQ).

Výsledky: Výsledky této srovnávací studie určí, zda jsou endoskopické a chirurgické přístupy z hlediska kvality života podobné, nebo zda je jeden z nich lepší než druhý. Tato studie objasní optimální protokol k provedení perkutánního vstupu do slepého střeva před podáním ACE u pacientů trpících těžkou zácpou a/nebo fekální inkontinencí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44000
        • Chu de Nantes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti ze dvou prospektivních databází, kteří v letech 2006 až 2016 podstoupili MP nebo PEC pro těžkou zácpu a/nebo fekální inkontinenci. Budou kontaktováni poštou, aby odpověděli na dotazníky o kvalitě života (GIQLI) a funkčních výsledcích včetně zácpy, fekální inkontinence a hodnocení tělesného obrazu (KESS, Wexner a BIQ skóre, v tomto pořadí). Pacienti, kteří neodpověděli na mail, budou telefonováni. Sběr odpovědí pacientů bude probíhat po dobu 3 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká zácpa a/nebo těžká inkontinence odolná vůči lékařskému ošetření.

Kritéria vyloučení:

  • Maloneova procedura nebo perkutánní endoskopická cékostomie v letech 2006 až 2016

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maloneův postup
Perkutánní cekální přístup se provádí chirurgicky
Postup: Maloneův postup
Chirurgický postup prováděný za účelem získání perkutánního přístupu do céka pro aplikaci antegrádních klystýrů tlustého střeva. Stručně řečeno, výkon se provádí v celkové anestezii. Chirurg vytáhne konec apendixu (nebo tubulizovaný segment ilea) ven přes břišní stěnu. Slepé střevo se otevře a přišije ke kůži břicha.
Perkutánní endoskopická caekostomie
Perkutánní cekální přístup se provádí endoskopicky.
Postup: Perkutánní endoskopická cékostomie
Endoskopický postup prováděný za účelem získání perkutánního přístupu do slepého střeva pro aplikaci antegrádních klyzmat tlustého střeva. Stručně řečeno, provede se koloskopie k dosažení slepého střeva. Kožní umístění slepého střeva je určeno prosvícením slepého střeva. Cékopexe se provádí pomocí 3 kotev na zvoleném místě. Specifický pig-tail katétr (Chaitův katétr) je umístěn perkutánně do slepého střeva do středu 3 kotev.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života pacientů léčených anterográdními klyzmaty tlustého střeva po Maloneově chirurgické technice a perkutánní endoskopické cékostomii.
Časové okno: jeden rok

Kvalita života hodnocená pomocí skóre GastroIntestinal Quality of Life (GIQLI).

Dotazník GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) se skládá z 36 otázek udávajících globální skóre kvality života a 5 dílčích skóre (trávicí symptomy, fyzický rozsah, mentální rozsah, sociální rozsah a účinky léčby drogami).
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zácpa
Časové okno: jeden rok
Zácpa bude hodnocena podle Kessova skóre závažnosti zácpy. Kessův dotazník se skládá z 11 otázek hodnotících příznaky zácpy a dává jedno skóre.
jeden rok
anální inkontinence
Časové okno: jeden rok

Anální inkontinence bude hodnocena WEXNER skóre.

- Wexnerův dotazník se skládá z 5 otázek hodnotících příznaky inkontinence a dává jedno skóre.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Duchalais, PH, Chu de Nantes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC17_0080

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maloneův postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit