Uma comparação da qualidade de vida entre o procedimento MAlone e a cecostomia endoscópica percutânea em pacientes com enema colônico anterógrado (MAPEC)
Um estudo comparativo entre o procedimento de Malone e a cecostomia endoscópica percutânea em pacientes tratados com enema colônico anterógrado para incontinência anal grave e/ou constipação
Introdução: O enema colônico anterógrado (ECA) é um tratamento de segunda intenção para constipação grave e/ou incontinência fecal após falha do tratamento médico. A ECA é classicamente administrada através de um acesso percutâneo ao ceco realizado cirurgicamente de acordo com o procedimento de Malone (MP). Recentemente, uma nova abordagem endoscópica denominada Caecostomia Endoscópica Percutânea (PEC) foi proposta para realizar o acesso percutâneo ao ceco. A PEC nunca foi comparada à MP tradicional em termos de qualidade de vida pós-operatória e resultados funcionais.
Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a qualidade de vida pós-operatória entre MP e PEC em pacientes tratados com ACE para constipação grave e/ou incontinência fecal.
Hipótese: MP e PEC alcançam resultados semelhantes de qualidade de vida. Métodos: Todos os pacientes de dois bancos de dados prospectivos submetidos a MP ou PEC para constipação grave e/ou incontinência fecal entre 2006 e 2016 serão incluídos. Eles serão contatados para responder a questionários sobre qualidade de vida (GIQLI) e resultados funcionais, incluindo constipação, incontinência fecal e avaliação da imagem corporal (escores KESS, Wexner e BIQ, respectivamente). O principal resultado medido será a pontuação do GIQLI.
Resultados: Os resultados deste estudo comparativo determinarão se as abordagens endoscópica e cirúrgica são semelhantes em termos de qualidade de vida ou se uma delas é melhor que a outra. Este estudo esclarecerá o protocolo ideal para realizar um acesso percutâneo cecal antes da administração de ACE em pacientes que sofrem de constipação grave e/ou incontinência fecal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: O enema colônico anterógrado (ECA) é um tratamento de segunda intenção para constipação grave e/ou incontinência fecal após falha do tratamento médico. A ECA é classicamente administrada através de um acesso percutâneo ao ceco realizado cirurgicamente de acordo com o procedimento de Malone (MP). Recentemente, uma nova abordagem endoscópica denominada Caecostomia Endoscópica Percutânea (PEC) foi proposta para realizar o acesso percutâneo ao ceco. A PEC nunca foi comparada à MP tradicional em termos de qualidade de vida pós-operatória e resultados funcionais.
Objetivo: O objetivo do estudo é comparar a qualidade de vida pós-operatória entre MP e PEC em pacientes tratados com ACE para constipação grave e/ou incontinência fecal.
Hipótese: MP e PEC alcançam resultados semelhantes de qualidade de vida. Desenho do estudo: Todos os pacientes de dois bancos de dados prospectivos submetidos a MP ou PEC para constipação grave e/ou incontinência fecal entre 2006 e 2016 serão incluídos. Eles serão contatados por correio para responder a questionários sobre qualidade de vida (GIQLI) e resultados funcionais, incluindo constipação, incontinência fecal e avaliação da imagem corporal (escores KESS, Wexner e BIQ, respectivamente). Os pacientes que não responderam ao e-mail serão telefonados. A coleta das respostas dos pacientes será realizada ao longo de um período de 3 meses.
Principais medidas de resultado: Qualidade de vida avaliada pelo escore GIQLI. Medidas de resultados secundários: Resultados funcionais, incluindo gravidade da constipação (medida pelo escore KESS), gravidade da incontinência fecal (medida pelo escore Wexner), comprometimento da imagem corporal (medida pelo escore BIQ).
Resultados: Os resultados deste estudo comparativo determinarão se as abordagens endoscópica e cirúrgica são semelhantes em termos de qualidade de vida ou se uma delas é melhor que a outra. Este estudo esclarecerá o protocolo ideal para realizar um acesso percutâneo cecal antes da administração de ACE em pacientes que sofrem de constipação grave e/ou incontinência fecal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, França, 44000
- CHU de Nantes
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Constipação grave e/ou incontinência grave refratária ao tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Procedimento de Malone ou cecostomia endoscópica percutânea entre 2006 e 2016
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Procedimento malone
O acesso cecal percutâneo é realizado cirurgicamente
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Procedimento cirúrgico realizado para obtenção de acesso cecal percutâneo para administração de enemas colônicos anterógrados.
Resumidamente, o procedimento é realizado sob anestesia geral.
O cirurgião traz a extremidade do apêndice (ou um segmento tubulizado do íleo) para fora através da parede abdominal.
O apêndice é aberto e suturado à pele abdominal.
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Ceecostomia Endoscópica Percutânea
O acesso cecal percutâneo é realizado por via endoscópica.
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Procedimento endoscópico realizado para obtenção de acesso cecal percutâneo para administração de enemas colônicos anterógrados.
Resumidamente, uma coloscopia é realizada para alcançar o ceco.
A localização cutânea da cecostomia é determinada pela transiluminação do ceco.
É realizada uma cecopexia com 3 âncoras no local escolhido.
Um cateter pig-tail específico (cateter de Chait) é colocado por via percutânea no ceco no centro das 3 âncoras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da qualidade de vida de pacientes tratados com enemas colônicos anterógrados após técnica cirúrgica de Malone e cecostomia endoscópica percutânea.
Prazo: um ano
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Qualidade de vida avaliada pelo escore de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI). O questionário GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) consiste em 36 perguntas que dão uma pontuação global de qualidade de vida e 5 sub-pontuações (sintomas digestivos, escala física, escala mental, escala social e efeitos de tratamentos medicamentosos). |
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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constipação
Prazo: um ano
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A constipação será avaliada pelo escore de gravidade da constipação de Kess.
O questionário Kess consiste em 11 questões que avaliam os sintomas de constipação e dão uma pontuação única.
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um ano
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incontinência anal
Prazo: um ano
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A incontinência anal será avaliada com o escore WEXNER. - O questionário Wexner consiste em 5 perguntas que avaliam os sintomas de incontinência e dão uma pontuação única. |
um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0080
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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