Un confronto della qualità della vita tra procedura MAlone e cecostomia endoscopica percutanea in pazienti con clistere del colon anterogrado (MAPEC)
Uno studio comparativo tra la procedura di Malone e la cecostomia endoscopica percutanea in pazienti trattati con clistere del colon anterogrado per grave incontinenza anale e/o costipazione
Contesto: il clistere del colon anterogrado (ACE) è un trattamento di seconda intenzione della stitichezza grave e/o dell'incontinenza fecale a seguito del fallimento del trattamento medico. L'ACE è classicamente somministrato attraverso un accesso percutaneo al cieco eseguito chirurgicamente secondo la procedura di Malone (MP). Recentemente, è stato proposto un nuovo approccio endoscopico denominato Caecostomia endoscopica percutanea (PEC) per eseguire l'accesso percutaneo al cieco. La PEC non è mai stata paragonata alla MP tradizionale in termini di qualità di vita postoperatoria e di esiti funzionali.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è confrontare la qualità della vita postoperatoria tra MP e PEC in pazienti trattati con ACE per stitichezza grave e/o incontinenza fecale.
Ipotesi: MP e PEC ottengono risultati di qualità della vita simili. Metodi: Saranno inclusi tutti i pazienti di due database prospettici sottoposti a MP o PEC per stitichezza grave e/o incontinenza fecale tra il 2006 e il 2016. Saranno contattati per rispondere a questionari sulla qualità della vita (GIQLI) e sugli esiti funzionali tra cui costipazione, incontinenza fecale e valutazione dell'immagine corporea (punteggi KESS, Wexner e BIQ rispettivamente). Il principale risultato misurato sarà il punteggio GIQLI.
Risultati: I risultati di questo studio comparativo determineranno se l'approccio endoscopico e quello chirurgico sono simili in termini di qualità della vita o se uno dei due è migliore dell'altro. Questo studio chiarirà il protocollo ottimale per eseguire un accesso percutaneo al cieco prima della somministrazione di ACE in pazienti affetti da grave stitichezza e/o incontinenza fecale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: il clistere del colon anterogrado (ACE) è un trattamento di seconda intenzione della stitichezza grave e/o dell'incontinenza fecale a seguito del fallimento del trattamento medico. L'ACE è classicamente somministrato attraverso un accesso percutaneo al cieco eseguito chirurgicamente secondo la procedura di Malone (MP). Recentemente, è stato proposto un nuovo approccio endoscopico denominato Caecostomia endoscopica percutanea (PEC) per eseguire l'accesso percutaneo al cieco. La PEC non è mai stata paragonata alla MP tradizionale in termini di qualità di vita postoperatoria e di esiti funzionali.
Obiettivo: Lo scopo dello studio è confrontare la qualità della vita postoperatoria tra MP e PEC in pazienti trattati con ACE per stitichezza grave e/o incontinenza fecale.
Ipotesi: MP e PEC ottengono risultati di qualità della vita simili. Disegno dello studio: saranno inclusi tutti i pazienti di due database prospettici sottoposti a MP o PEC per stitichezza grave e/o incontinenza fecale tra il 2006 e il 2016. Saranno contattati via mail per rispondere a questionari sulla qualità della vita (GIQLI) e sugli esiti funzionali tra cui costipazione, incontinenza fecale e valutazione dell'immagine corporea (punteggi KESS, Wexner e BIQ rispettivamente). I pazienti che non hanno risposto alla mail verranno telefonati. La raccolta delle risposte dei pazienti sarà condotta su un periodo di 3 mesi.
Principali misure di esito: qualità della vita valutata dal punteggio GIQLI. Misure degli esiti secondari: esiti funzionali tra cui la gravità della stitichezza (misurata dal punteggio KESS), la gravità dell'incontinenza fecale (misurata dal punteggio Wexner), la compromissione dell'immagine corporea (misurata dal punteggio BIQ).
Risultati: I risultati di questo studio comparativo determineranno se l'approccio endoscopico e quello chirurgico sono simili in termini di qualità della vita o se uno dei due è migliore dell'altro. Questo studio chiarirà il protocollo ottimale per eseguire un accesso percutaneo al cieco prima della somministrazione di ACE in pazienti affetti da grave stitichezza e/o incontinenza fecale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave stitichezza e/o grave incontinenza refrattaria al trattamento medico.
Criteri di esclusione:
- Procedura di Malone o cecostomia endoscopica percutanea tra il 2006 e il 2016
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Procedura Malone
L'accesso cieco percutaneo viene eseguito chirurgicamente
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Procedura chirurgica eseguita per ottenere un accesso ciecale percutaneo per la somministrazione di clisteri del colon anterogrado.
In breve, la procedura viene eseguita in anestesia generale.
Il chirurgo estrae l'estremità dell'appendice (o un segmento tubuloso dell'ileo) attraverso la parete addominale.
L'appendice viene aperta e suturata alla pelle addominale.
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Cecostomia endoscopica percutanea
L'accesso al cieco percutaneo viene eseguito per via endoscopica.
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Procedura endoscopica eseguita per ottenere un accesso cieco percutaneo per la somministrazione di clisteri del colon anterogrado.
In breve, viene eseguita una colonscopia per raggiungere il cieco.
La localizzazione cutanea della cecostomia è determinata dalla transilluminazione del cieco.
Viene eseguita una cecopessia con 3 ancore nella posizione prescelta.
Uno specifico catetere a coda di maiale (catetere di Chait) viene inserito per via percutanea nel cieco al centro delle 3 ancore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della qualità della vita dei pazienti trattati con clisteri del colon anterogrado dopo tecnica chirurgica di Malone e cecostomia endoscopica percutanea.
Lasso di tempo: un anno
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Qualità della vita valutata dal punteggio GastroIntestinal Quality of Life (GIQLI). Il questionario GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) è composto da 36 domande che danno un punteggio globale sulla qualità della vita e 5 sottopunteggi (sintomi digestivi, scala fisica, scala mentale, scala sociale ed effetti dei trattamenti farmacologici). |
un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stipsi
Lasso di tempo: un anno
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La costipazione sarà valutata dal punteggio di gravità della costipazione di Kess.
Il questionario Kess è composto da 11 domande che valutano i sintomi della stitichezza e danno un punteggio unico.
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un anno
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incontinenza anale
Lasso di tempo: un anno
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L'incontinenza anale sarà valutata con il punteggio WEXNER. - Il questionario Wexner è composto da 5 domande che valutano i sintomi dell'incontinenza e danno un punteggio unico. |
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC17_0080
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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