顺行结肠灌肠患者 MAlone 手术与经皮内镜下盲肠造口术的生活质量比较 (MAPEC)
顺行结肠灌肠治疗严重肛门失禁和/或便秘患者马龙手术和经皮内镜盲肠切开术的比较研究
背景：顺行结肠灌肠 (ACE) 是药物治疗失败后严重便秘和/或大便失禁的第二种治疗方法。 ACE 经典地通过根据马龙手术 (MP) 手术执行的盲肠经皮通路进行给药。 最近，一种名为经皮内窥镜盲肠造口术 (PEC) 的新型内窥镜方法被提出来执行经皮进入盲肠。 就术后生活质量和功能结果而言，从未将 PEC 与传统 MP 进行比较。
目的：本研究的目的是比较接受 ACE 治疗的严重便秘和/或大便失禁患者的 MP 和 PEC 术后生活质量。
假设：MP 和 PEC 实现相似的生活质量结果。 方法：将纳入两个前瞻性数据库中在 2006 年至 2016 年间因严重便秘和/或大便失禁而接受 MP 或 PEC 治疗的所有患者。 将联系他们回答有关生活质量 (GIQLI) 和功能结果的问卷，包括便秘、大便失禁和身体形象评估（分别为 KESS、Wexner 和 BIQ 评分）。 主要测量结果将是 GIQLI 评分。
结果：这项比较研究的结果将确定内窥镜和手术方法在生活质量方面是否相似，或者其中一种是否优于另一种。 本研究将阐明在患有严重便秘和/或大便失禁的患者中给予 ACE 之前进行盲肠经皮穿刺的最佳方案。
研究概览
详细说明
背景：顺行结肠灌肠 (ACE) 是药物治疗失败后严重便秘和/或大便失禁的第二种治疗方法。 ACE 经典地通过根据马龙手术 (MP) 手术执行的盲肠经皮通路进行给药。 最近，一种名为经皮内窥镜盲肠造口术 (PEC) 的新型内窥镜方法被提出来执行经皮进入盲肠。 就术后生活质量和功能结果而言，从未将 PEC 与传统 MP 进行比较。
目的：本研究的目的是比较接受 ACE 治疗的严重便秘和/或大便失禁患者的 MP 和 PEC 术后生活质量。
假设：MP 和 PEC 实现相似的生活质量结果。 研究设计：将包括来自两个前瞻性数据库的所有患者，这些患者在 2006 年至 2016 年间因严重便秘和/或大便失禁接受了 MP 或 PEC。 他们将通过邮件联系，回答有关生活质量 (GIQLI) 和功能结果的问卷，包括便秘、大便失禁和身体形象评估（分别为 KESS、Wexner 和 BIQ 评分）。 未回复邮件的患者将接到电话。 将在 3 个月内收集患者的回答。
主要结果指标：通过 GIQLI 评分评估的生活质量。 次要结果测量：功能结果包括便秘严重程度（通过 KESS 评分测量）、大便失禁严重程度（通过 Wexner 评分测量）、身体形象受损（通过 BIQ 评分测量）。
结果：这项比较研究的结果将确定内窥镜和手术方法在生活质量方面是否相似，或者其中一种是否优于另一种。 本研究将阐明在患有严重便秘和/或大便失禁的患者中给予 ACE 之前进行盲肠经皮穿刺的最佳方案。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、法国、44000
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 药物治疗难治的严重便秘和/或严重失禁。
排除标准：
- 2006 年至 2016 年间的马龙手术或经皮内窥镜盲肠切开术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
马龙手术
经皮盲肠通路是通过手术进行的
|
为获得经皮盲肠通路以进行顺行结肠灌肠而进行的外科手术。
简而言之，手术是在全身麻醉下进行的。
外科医生将阑尾的末端（或回肠的管状部分）从腹壁取出。
打开阑尾并缝合到腹部皮肤。
|
|
经皮内窥镜盲肠切开术
经皮盲肠穿刺是通过内窥镜进行的。
|
执行内窥镜手术以获得经皮盲肠通路以进行顺行结肠灌肠。
简而言之，进行结肠镜检查以到达盲肠。
盲肠切开术的皮肤位置通过盲肠的透照来确定。
在所选位置使用 3 个锚进行盲肠固定术。
将特定的猪尾导管（Chait 导管）经皮放置到 3 个锚固件中心的盲肠中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Malone 手术技术与经皮内镜盲肠造瘘术后顺行结肠灌肠患者生活质量的比较。
大体时间：一年
|
通过胃肠道生活质量评分 (GIQLI) 评估生活质量。 GIQLI（胃肠道生活质量）问卷包含 36 个问题，给出了总体生活质量评分和 5 个分项评分（消化症状、身体量表、心理量表、社会量表和药物治疗效果）。 |
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
便秘
大体时间：一年
|
便秘将通过 Kess 便秘严重程度评分进行评估。
Kess 问卷由 11 个问题组成，评估便秘的症状并给出一个分数。
|
一年
|
|
肛门失禁
大体时间：一年
|
肛门失禁将使用 WEXNER 评分进行评估。 - Wexner 问卷由 5 个问题组成，评估尿失禁的症状并给出一个分数。 |
一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emilie Duchalais, PH、CHU de Nantes
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.