Een vergelijking van de kwaliteit van leven tussen MAlone-procedure en percutane endoscopische caecostomie bij patiënten met antegrade colonklysma (MAPEC)
Een vergelijkende studie tussen de Malone-procedure en percutane endoscopische caecostomie bij patiënten behandeld met antegrade colonklysma voor ernstige anale incontinentie en/of obstipatie
Achtergrond: Antegrade colonklysma (ACE) is een tweede intentiebehandeling van ernstige constipatie en/of fecale incontinentie nadat medische behandeling heeft gefaald. ACE wordt klassiek toegediend via een percutane toegang tot de blindedarm, operatief uitgevoerd volgens de Malone-procedure (MP). Onlangs is een nieuwe endoscopische benadering met de naam Percutane Endoscopische Caecostomie (PEC) voorgesteld om de percutane toegang tot de blindedarm uit te voeren. PEC is nooit vergeleken met de traditionele MP in termen van postoperatieve kwaliteit van leven en functionele resultaten.
Doelstelling: Het doel van de studie is om de postoperatieve kwaliteit van leven tussen MP en PEC te vergelijken bij patiënten die met ACE worden behandeld voor ernstige constipatie en/of fecale incontinentie.
Hypothese: MP en PEC bereiken vergelijkbare resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. Methoden: Alle patiënten uit twee prospectieve databases die tussen 2006 en 2016 MP of PEC hebben ondergaan voor ernstige constipatie en/of fecale incontinentie, zullen worden opgenomen. Er zal contact met hen worden opgenomen om vragenlijsten over kwaliteit van leven (GIQLI) en functionele resultaten, waaronder constipatie, fecale incontinentie en beoordeling van het lichaamsbeeld (respectievelijk KESS-, Wexner- en BIQ-scores) te beantwoorden. De belangrijkste gemeten uitkomst is de GIQLI-score.
Resultaten: De resultaten van deze vergelijkende studie zullen bepalen of de endoscopische en chirurgische benaderingen vergelijkbaar zijn in termen van kwaliteit van leven, of dat de ene beter is dan de andere. Deze studie zal het optimale protocol verduidelijken om een caecale percutane toegang uit te voeren voorafgaand aan ACE-toediening bij patiënten die lijden aan ernstige constipatie en/of fecale incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Antegrade colonklysma (ACE) is een tweede intentiebehandeling van ernstige constipatie en/of fecale incontinentie nadat medische behandeling heeft gefaald. ACE wordt klassiek toegediend via een percutane toegang tot de blindedarm, operatief uitgevoerd volgens de Malone-procedure (MP). Onlangs is een nieuwe endoscopische benadering met de naam Percutane Endoscopische Caecostomie (PEC) voorgesteld om de percutane toegang tot de blindedarm uit te voeren. PEC is nooit vergeleken met de traditionele MP in termen van postoperatieve kwaliteit van leven en functionele resultaten.
Doelstelling: Het doel van de studie is om de postoperatieve kwaliteit van leven tussen MP en PEC te vergelijken bij patiënten die met ACE worden behandeld voor ernstige constipatie en/of fecale incontinentie.
Hypothese: MP en PEC bereiken vergelijkbare resultaten op het gebied van kwaliteit van leven. Onderzoeksopzet: Alle patiënten uit twee prospectieve databases die tussen 2006 en 2016 MP of PEC ondergingen voor ernstige constipatie en/of fecale incontinentie, zullen worden opgenomen. Er zal per post contact met hen worden opgenomen om vragenlijsten over kwaliteit van leven (GIQLI) en functionele resultaten, waaronder constipatie, fecale incontinentie en beoordeling van het lichaamsbeeld (respectievelijk KESS-, Wexner- en BIQ-scores) te beantwoorden. Patiënten die niet op de mail hebben gereageerd, worden gebeld. Het verzamelen van de antwoorden van patiënten zal worden uitgevoerd over een periode van 3 maanden.
Belangrijkste uitkomstmaten: Kwaliteit van leven geëvalueerd door de GIQLI-score. Secundaire uitkomstmaten: Functionele uitkomsten inclusief ernst van constipatie (gemeten door de KESS-score), ernst van fecale incontinentie (gemeten door de Wexner-score), verslechtering van het lichaamsbeeld (gemeten door de BIQ-score).
Resultaten: De resultaten van deze vergelijkende studie zullen bepalen of de endoscopische en chirurgische benaderingen vergelijkbaar zijn in termen van kwaliteit van leven, of dat de ene beter is dan de andere. Deze studie zal het optimale protocol verduidelijken om een caecale percutane toegang uit te voeren voorafgaand aan ACE-toediening bij patiënten die lijden aan ernstige constipatie en/of fecale incontinentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige constipatie en/of ernstige incontinentie die ongevoelig is voor medische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Malone-procedure of percutane endoscopische caecostomie tussen 2006 en 2016
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Malone-procedure
De percutane caecale toegang wordt chirurgisch uitgevoerd
|
Chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd om een percutane toegang tot de blindedarm te verkrijgen voor de toediening van antegrade colonklysma's.
In het kort wordt de procedure uitgevoerd onder algemene anesthesie.
De chirurg brengt het uiteinde van de appendix (of een tubulair deel van het ileum) door de buikwand naar buiten.
De appendix wordt geopend en aan de buikhuid gehecht.
|
|
Percutane endoscopische caecostomie
De percutane caecale toegang wordt endoscopisch uitgevoerd.
|
Endoscopische procedure uitgevoerd om een percutane toegang tot de blindedarm te verkrijgen voor de toediening van antegrade colonklysma's.
In het kort wordt een coloscopie uitgevoerd om de blindedarm te bereiken.
De cutane locatie van de caecostomie wordt bepaald door transilluminatie van de blindedarm.
Een caecopexie wordt uitgevoerd met 3 ankers op de gekozen plaats.
Een specifieke varkensstaartkatheter (Chait-katheter) wordt percutaan in de blindedarm in het midden van de 3 ankers geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de kwaliteit van leven van patiënten behandeld met anterograde colonklysma's na Malone-chirurgische techniek en percutane endoscopische caecostomie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd door de Gastrointestinal Quality of Life-score (GIQLI). De GIQLI-vragenlijst (Gastro-Intestinale Kwaliteit van Leven) bestaat uit 36 vragen die een globale kwaliteit van leven-score geven en 5 subscores (spijsverteringssymptomen, fysieke schaal, mentale schaal, sociale schaal en effecten van medicamenteuze behandelingen). |
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
constipatie
Tijdsspanne: een jaar
|
Constipatie wordt beoordeeld aan de hand van de Kess-score voor de ernst van constipatie.
De Kess-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die de symptomen van obstipatie beoordelen en een enkele score geven.
|
een jaar
|
|
anale incontinentie
Tijdsspanne: een jaar
|
Anale incontinentie wordt beoordeeld met de WEXNER-score. - De Wexner-vragenlijst bestaat uit 5 vragen die de symptomen van incontinentie evalueren en een enkele score geven. |
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17_0080
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .