Сравнение качества жизни между процедурой MAlone и чрескожной эндоскопической каэкостомией у пациентов с антеградной толстокишечной клизмой (MAPEC)
Сравнительное исследование между процедурой Мэлоуна и чрескожной эндоскопической кеостомией у пациентов, получавших антеградную клизму толстой кишки по поводу тяжелого анального недержания мочи и/или запора
Актуальность: Антеградная клизма толстой кишки (ACE) является второй целью лечения тяжелых запоров и/или недержания кала после неэффективности медикаментозного лечения. ACE классически вводится через чрескожный доступ к слепой кишке, выполненный хирургическим путем в соответствии с процедурой Malone (MP). Недавно для выполнения чрескожного доступа к слепой кишке был предложен новый эндоскопический подход, названный чрескожной эндоскопической цекостомией (ПЭК). ПЭК никогда не сравнивали с традиционной МП с точки зрения послеоперационного качества жизни и функциональных результатов.
Цель: Целью исследования является сравнение послеоперационного качества жизни между МП и ПЭК у пациентов, получавших АПФ по поводу тяжелых запоров и/или недержания кала.
Гипотеза: MP и PEC достигают сходных показателей качества жизни. Методы: будут включены все пациенты из двух проспективных баз данных, которым в период с 2006 по 2016 год была проведена МП или ПЭК по поводу тяжелого запора и/или недержания кала. С ними свяжутся, чтобы они ответили на вопросники о качестве жизни (GIQLI) и функциональных результатах, включая запоры, недержание кала и оценку образа тела (по шкале KESS, Wexner и BIQ соответственно). Основным измеряемым результатом будет оценка GIQLI.
Результаты. Результаты этого сравнительного исследования определят, схожи ли эндоскопический и хирургический подходы с точки зрения качества жизни или один из них лучше другого. Это исследование прояснит оптимальный протокол выполнения чрескожного доступа к слепой кишке перед введением АПФ у пациентов, страдающих от тяжелых запоров и/или недержания кала.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Антеградная клизма толстой кишки (ACE) является второй целью лечения тяжелых запоров и/или недержания кала после неэффективности медикаментозного лечения. ACE классически вводится через чрескожный доступ к слепой кишке, выполненный хирургическим путем в соответствии с процедурой Malone (MP). Недавно для выполнения чрескожного доступа к слепой кишке был предложен новый эндоскопический подход, названный чрескожной эндоскопической цекостомией (ПЭК). ПЭК никогда не сравнивали с традиционной МП с точки зрения послеоперационного качества жизни и функциональных результатов.
Цель: Целью исследования является сравнение послеоперационного качества жизни между МП и ПЭК у пациентов, получавших АПФ по поводу тяжелых запоров и/или недержания кала.
Гипотеза: MP и PEC достигают сходных показателей качества жизни. Дизайн исследования: будут включены все пациенты из двух проспективных баз данных, которым в период с 2006 по 2016 год была проведена МП или ПЭК по поводу тяжелого запора и/или недержания кала. С ними свяжутся по почте, чтобы они ответили на вопросники о качестве жизни (GIQLI) и функциональных результатах, включая запор, недержание кала и оценку образа тела (по шкале KESS, Wexner и BIQ соответственно). Пациенты, не ответившие на почту, будут обзваниваться. Сбор ответов пациентов будет проводиться в течение 3 месяцев.
Основные показатели исхода: Качество жизни, оцениваемое по шкале GIQLI. Показатели вторичных исходов: функциональные исходы, включая тяжесть запора (измеряется по шкале KESS), тяжесть недержания кала (измеряется по шкале Векснера), нарушение образа тела (измеряется по шкале BIQ).
Результаты. Результаты этого сравнительного исследования определят, схожи ли эндоскопический и хирургический подходы с точки зрения качества жизни или один из них лучше другого. Это исследование прояснит оптимальный протокол выполнения чрескожного доступа к слепой кишке перед введением АПФ у пациентов, страдающих от тяжелых запоров и/или недержания кала.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый запор и/или тяжелое недержание мочи, не поддающееся медикаментозному лечению.
Критерий исключения:
- Процедура Мэлоуна или чрескожная эндоскопическая кеостомия в период с 2006 по 2016 год.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Процедура Мэлоуна
Чрескожный доступ к слепой кишке выполняется хирургическим путем.
|
Хирургическая процедура, выполненная для получения чрескожного доступа к слепой кишке для введения антеградных клизм толстой кишки.
Вкратце, процедура проводится под общим наркозом.
Хирург выводит конец аппендикса (или трубчатый сегмент подвздошной кишки) через брюшную стенку.
Аппендикс вскрывают и подшивают к коже живота.
|
|
Чрескожная эндоскопическая каэкостомия
Чрескожный доступ к слепой кишке выполняется эндоскопически.
|
Эндоскопическая процедура, выполненная для получения чрескожного доступа к слепой кишке для введения антеградных клизм толстой кишки.
Вкратце, проводится колоноскопия для достижения слепой кишки.
Кожное расположение каэкостомы определяется трансиллюминацией слепой кишки.
Цекопексия выполняется с использованием 3 анкеров в выбранном месте.
Специфический катетер типа «косичка» (Chait катетер) вводят чрескожно в слепую кишку в центре трех анкеров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества жизни пациентов, получавших антероградные клизмы толстой кишки после хирургической техники Мэлоуна и чрескожной эндоскопической кеостомии.
Временное ограничение: один год
|
Качество жизни оценивается по шкале GastroIntestinal Quality of Life (GIQLI). Анкета GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) состоит из 36 вопросов, дающих общую оценку качества жизни, и 5 подбаллов (пищеварительные симптомы, физическая шкала, умственная шкала, социальная шкала и эффекты лекарственного лечения). |
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
запор
Временное ограничение: один год
|
Запор будет оцениваться по шкале тяжести запора Кесса.
Опросник Кесса состоит из 11 вопросов, оценивающих симптомы запора и дающих единый балл.
|
один год
|
|
анальное недержание мочи
Временное ограничение: один год
|
Анальное недержание будет оцениваться по шкале WEXNER. - Опросник Векснера состоит из 5 вопросов, оценивающих симптомы недержания мочи и дающих единый балл. |
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC17_0080
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .