Une comparaison de la qualité de vie entre la procédure MAlone et la caecostomie endoscopique percutanée chez les patients ayant subi un lavement colique antégrade (MAPEC)
Une étude comparative entre la procédure de Malone et la caecostomie endoscopique percutanée chez des patients traités par lavement colique antégrade pour incontinence anale sévère et/ou constipation
Contexte : Le lavement colique antégrade (ACE) est un traitement de seconde intention de la constipation sévère et/ou de l'incontinence fécale suite à l'échec d'un traitement médical. L'ACE est classiquement administrée par un accès percutané au caecum réalisé chirurgicalement selon la procédure de Malone (MP). Récemment, une nouvelle approche endoscopique appelée caecostomy endoscopique percutanée (PEC) a été proposée pour effectuer l'accès percutané au caecum. La PEC n'a jamais été comparée à la MP traditionnelle en termes de qualité de vie postopératoire et de résultats fonctionnels.
Objectif : Le but de l'étude est de comparer la qualité de vie postopératoire entre MP et PEC chez des patients traités par ECA pour constipation sévère et/ou incontinence fécale.
Hypothèse : MP et PEC obtiennent des résultats de qualité de vie similaires. Méthodes : Tous les patients de deux bases de données prospectives ayant subi une MP ou une PEC pour constipation sévère et/ou incontinence fécale entre 2006 et 2016 seront inclus. Ils seront contactés pour répondre à des questionnaires sur la qualité de vie (GIQLI) et les résultats fonctionnels, y compris la constipation, l'incontinence fécale et l'évaluation de l'image corporelle (scores KESS, Wexner et BIQ respectivement). Le principal résultat mesuré sera le score GIQLI.
Résultats : Les résultats de cette étude comparative permettront de déterminer si les approches endoscopiques et chirurgicales sont similaires en termes de qualité de vie, ou si l'une est meilleure que l'autre. Cette étude permettra de clarifier le protocole optimal pour effectuer un accès percutané caecal avant l'administration d'ACE chez les patients souffrant de constipation sévère et/ou d'incontinence fécale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le lavement colique antégrade (ACE) est un traitement de seconde intention de la constipation sévère et/ou de l'incontinence fécale suite à l'échec d'un traitement médical. L'ACE est classiquement administrée par un accès percutané au caecum réalisé chirurgicalement selon la procédure de Malone (MP). Récemment, une nouvelle approche endoscopique appelée caecostomy endoscopique percutanée (PEC) a été proposée pour effectuer l'accès percutané au caecum. La PEC n'a jamais été comparée à la MP traditionnelle en termes de qualité de vie postopératoire et de résultats fonctionnels.
Objectif : Le but de l'étude est de comparer la qualité de vie postopératoire entre MP et PEC chez des patients traités par ECA pour constipation sévère et/ou incontinence fécale.
Hypothèse : MP et PEC obtiennent des résultats de qualité de vie similaires. Conception de l'étude : Tous les patients de deux bases de données prospectives ayant subi une MP ou une PEC pour constipation sévère et/ou incontinence fécale entre 2006 et 2016 seront inclus. Ils seront contactés par courrier pour répondre à des questionnaires sur la qualité de vie (GIQLI) et les résultats fonctionnels, y compris la constipation, l'incontinence fécale et l'évaluation de l'image corporelle (scores KESS, Wexner et BIQ respectivement). Les patients qui n'ont pas répondu au courrier seront téléphonés. Le recueil des réponses des patients se fera sur une période de 3 mois.
Principaux critères de jugement : Qualité de vie évaluée par le score GIQLI. Mesures des critères de jugement secondaires : critères de jugement fonctionnels, y compris la gravité de la constipation (mesurée par le score KESS), la gravité de l'incontinence fécale (mesurée par le score de Wexner), l'altération de l'image corporelle (mesurée par le score BIQ).
Résultats : Les résultats de cette étude comparative permettront de déterminer si les approches endoscopiques et chirurgicales sont similaires en termes de qualité de vie, ou si l'une est meilleure que l'autre. Cette étude permettra de clarifier le protocole optimal pour effectuer un accès percutané caecal avant l'administration d'ACE chez les patients souffrant de constipation sévère et/ou d'incontinence fécale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44000
- CHU de Nantes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Constipation sévère et/ou incontinence sévère réfractaire au traitement médical.
Critère d'exclusion:
- Intervention de Malone ou caecostomie endoscopique percutanée entre 2006 et 2016
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Procédure de Malone
L'accès caecal percutané est réalisé chirurgicalement
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Procédure chirurgicale réalisée pour obtenir un accès caecal percutané pour l'administration de lavements coliques antérogrades.
En bref, la procédure est réalisée sous anesthésie générale.
Le chirurgien fait sortir l'extrémité de l'appendice (ou un segment tubulisé de l'iléon) à travers la paroi abdominale.
L'appendice est ouvert et suturé à la peau abdominale.
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Caecostomie endoscopique percutanée
L'accès caecal percutané est réalisé par endoscopie.
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Procédure endoscopique réalisée pour obtenir un accès caecal percutané pour l'administration de lavements coliques antérogrades.
Brièvement, une coloscopie est réalisée pour atteindre le caecum.
La localisation cutanée de la caecostomie est déterminée par transillumination du caecum.
Une caecopexie est réalisée avec 3 ancres à l'endroit choisi.
Un cathéter pig-tail spécifique (cathéter de Chait) est placé en percutané dans le caecum au centre des 3 ancres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison de la qualité de vie des patients traités par lavements coliques antérogrades après technique chirurgicale de Malone et caecostomie endoscopique percutanée.
Délai: un ans
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Qualité de vie évaluée par le score GastroIntestinal Quality of Life (GIQLI). Le questionnaire GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) est composé de 36 questions donnant un score global de qualité de vie et 5 sous-scores (symptômes digestifs, échelle physique, échelle mentale, échelle sociale et effets des traitements médicamenteux). |
un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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constipation
Délai: un ans
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La constipation sera évaluée par le score de sévérité de la constipation de Kess.
Le questionnaire de Kess est composé de 11 questions évaluant les symptômes de la constipation et donnant un score unique.
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un ans
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incontinence anale
Délai: un ans
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L'incontinence anale sera évaluée avec le score WEXNER. - Le questionnaire de Wexner est composé de 5 questions évaluant les symptômes de l'incontinence et donnant un score unique. |
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC17_0080
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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