Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av livskvalitet mellan MAlone-procedur och perkutan endoskopisk kekostomi hos patienter med antegrad kolonlavemang (MAPEC)

16 september 2021 uppdaterad av: Nantes University Hospital

En jämförande studie mellan malone procedur och perkutan endoskopisk caecostomi hos patienter som behandlats med antegrad kolonlavemang för svår anal inkontinens och/eller förstoppning

Bakgrund: Antegrade kolonlavemang (ACE) är en andra avsiktsbehandling av svår förstoppning och/eller fekal inkontinens efter misslyckad medicinsk behandling. ACE administreras klassiskt genom en perkutan åtkomst till blindtarmen utförd kirurgiskt enligt Malone-proceduren (MP). Nyligen har ett nytt endoskopiskt tillvägagångssätt vid namn Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC) föreslagits för att utföra den perkutana tillgången till blindtarmen. PEC har aldrig jämförts med den traditionella MP när det gäller postoperativ livskvalitet och funktionella resultat.

Syfte: Syftet med studien är att jämföra postoperativ livskvalitet mellan MP och PEC hos patienter som behandlas med ACE för svår förstoppning och/eller fekal inkontinens.

Hypotes: MP och PEC uppnår liknande livskvalitetsresultat. Metoder: Alla patienter från två prospektiva databaser som genomgått MP eller PEC för svår förstoppning och/eller fekal inkontinens mellan 2006 och 2016 kommer att inkluderas. De kommer att kontaktas för att svara på frågeformulär om livskvalitet (GIQLI) och funktionella resultat inklusive förstoppning, fekal inkontinens och kroppsbildbedömning (KESS, Wexner respektive BIQ poäng). Det huvudsakliga uppmätta resultatet kommer att vara GIQLI-poäng.

Resultat: Resultaten av denna jämförande studie kommer att avgöra om det endoskopiska och det kirurgiska tillvägagångssättet är lika när det gäller livskvalitet, eller om en av dem är bättre än den andra. Denna studie kommer att klargöra det optimala protokollet för att utföra en perkutant åtkomst före ACE-administrering hos patienter som lider av svår förstoppning och/eller fekal inkontinens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Antegrade kolonlavemang (ACE) är en andra avsiktsbehandling av svår förstoppning och/eller fekal inkontinens efter misslyckad medicinsk behandling. ACE administreras klassiskt genom en perkutan åtkomst till blindtarmen utförd kirurgiskt enligt Malone-proceduren (MP). Nyligen har ett nytt endoskopiskt tillvägagångssätt vid namn Percutaneous Endoscopic Caecostomy (PEC) föreslagits för att utföra den perkutana tillgången till blindtarmen. PEC har aldrig jämförts med den traditionella MP när det gäller postoperativ livskvalitet och funktionella resultat.

Syfte: Syftet med studien är att jämföra postoperativ livskvalitet mellan MP och PEC hos patienter som behandlas med ACE för svår förstoppning och/eller fekal inkontinens.

Hypotes: MP och PEC uppnår liknande livskvalitetsresultat. Studiedesign: Alla patienter från två prospektiva databaser som genomgick MP eller PEC för svår förstoppning och/eller fekal inkontinens mellan 2006 och 2016 kommer att inkluderas. De kommer att kontaktas per post för att svara på frågeformulär om livskvalitet (GIQLI) och funktionella resultat inklusive förstoppning, fekal inkontinens och kroppsbildbedömning (KESS, Wexner respektive BIQ poäng). Patienter som inte svarat på mail kommer att bli uppringda. Insamlingen av patienternas svar kommer att genomföras under en 3 månaders period.

Huvudresultatmått: Livskvalitet utvärderad med GIQLI-poäng. Sekundära resultatmått: Funktionella utfall inklusive svårighetsgrad av förstoppning (mätt med KESS-poäng), svårighetsgrad av fekal inkontinens (mätt med Wexner-poäng), försämring av kroppsbilden (mätt med BIQ-poäng).

Resultat: Resultaten av denna jämförande studie kommer att avgöra om det endoskopiska och det kirurgiska tillvägagångssättet är lika när det gäller livskvalitet, eller om en av dem är bättre än den andra. Denna studie kommer att klargöra det optimala protokollet för att utföra en perkutant åtkomst före ACE-administrering hos patienter som lider av svår förstoppning och/eller fekal inkontinens.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

103

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter från två prospektiva databaser som genomgått MP eller PEC för svår förstoppning och/eller fekal inkontinens mellan 2006 och 2016 kommer att inkluderas. De kommer att kontaktas per post för att svara på frågeformulär om livskvalitet (GIQLI) och funktionella resultat inklusive förstoppning, fekal inkontinens och kroppsbildbedömning (KESS, Wexner respektive BIQ poäng). Patienter som inte svarat på mail kommer att bli uppringda. Insamlingen av patienternas svar kommer att genomföras under en 3 månaders period.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allvarlig förstoppning och/eller svår inkontinens som är motståndskraftig mot medicinsk behandling.

Exklusions kriterier:

  • Malone procedur eller perkutan endoskopisk kekostomi mellan 2006 och 2016

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Malone procedur
Den perkutana blindtarmsåtkomsten utförs kirurgiskt
Procedur: Malone Procedur
Kirurgisk procedur utförs för att erhålla en perkutan blindtarmsåtkomst för administrering av antegrade kolonlavemang. I korthet utförs proceduren under allmän narkos. Kirurgen tar med änden av blindtarmen (eller ett tubuliserat segment av ileum) ut genom bukväggen. Appendix öppnas och sys fast på bukhuden.
Perkutan endoskopisk kekostomi
Den perkutana blindtarmsaccessen utförs endoskopiskt.
Procedur: Perkutan endoskopisk kekostomi
Endoskopisk procedur utförd för att erhålla en perkutan blindtarmsåtkomst för administrering av antegrade kolonlavemang. Kortfattat görs en koloskopi för att nå blindtarmen. Den kutana platsen för caecostomi bestäms av genomlysning av blindtarmen. En caecopexi utförs med 3 ankare på den valda platsen. En specifik pig-tail kateter (Chait catheter) placeras perkutant i blindtarmen i mitten av de 3 ankarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvaliteten hos patienter som behandlats med anterograda kolonlavemang efter Malone operationsteknik och perkutan endoskopisk kekostomi.
Tidsram: ett år

Livskvalitet utvärderad med GastroIntestinal Quality of Life-poäng (GIQLI).

Frågeformuläret GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) består av 36 frågor som ger en global livskvalitetspoäng och 5 delpoäng (smältningssymtom, fysisk skala, mental skala, social skala och effekter av läkemedelsbehandlingar).
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förstoppning
Tidsram: ett år
Förstoppning kommer att utvärderas av Kess förstoppningsgrad. Kess-frågeformuläret består av 11 frågor som bedömer symtomen på förstoppning och ger en enda poäng.
ett år
anal inkontinens
Tidsram: ett år

Anal inkontinens kommer att utvärderas med WEXNER-poängen.

- Wexner-enkäten består av 5 frågor som utvärderar symtomen på inkontinens och ger en enda poäng.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC17_0080

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malone Procedur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera