Comparación de la calidad de vida entre el procedimiento MAlone y la cecostomía endoscópica percutánea en pacientes con enema colónico anterógrado (MAPEC)
Estudio comparativo entre el procedimiento de Malone y la cecostomía endoscópica percutánea en pacientes tratados con enema colónico anterógrado por incontinencia anal grave y/o estreñimiento
Antecedentes: el enema colónico anterógrado (ECA) es un tratamiento de segunda intención para el estreñimiento grave y/o la incontinencia fecal después del fracaso del tratamiento médico. La ACE se administra clásicamente a través de un acceso percutáneo al ciego realizado quirúrgicamente según el procedimiento de Malone (MP). Recientemente, se ha propuesto un abordaje endoscópico novedoso llamado cecostomía endoscópica percutánea (PEC) para realizar el acceso percutáneo al ciego. La PEC nunca se ha comparado con la MP tradicional en términos de calidad de vida postoperatoria y resultados funcionales.
Objetivo: El objetivo del estudio es comparar la calidad de vida postoperatoria entre MP y PEC en pacientes tratados con ACE por estreñimiento severo y/o incontinencia fecal.
Hipótesis: MP y PEC logran resultados de calidad de vida similares. Métodos: Se incluirán todos los pacientes de dos bases de datos prospectivas que se sometieron a MP o PEC por estreñimiento severo y/o incontinencia fecal entre 2006 y 2016. Serán contactados para responder cuestionarios sobre la calidad de vida (GIQLI) y los resultados funcionales, incluidos el estreñimiento, la incontinencia fecal y la evaluación de la imagen corporal (puntajes KESS, Wexner y BIQ, respectivamente). El principal resultado medido será la puntuación GIQLI.
Resultados: Los resultados de este estudio comparativo determinarán si los abordajes endoscópico y quirúrgico son similares en cuanto a calidad de vida, o si uno de ellos es mejor que el otro. Este estudio aclarará el protocolo óptimo para realizar un acceso percutáneo cecal antes de la administración de ACE en pacientes que sufren de estreñimiento severo y/o incontinencia fecal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: el enema colónico anterógrado (ECA) es un tratamiento de segunda intención para el estreñimiento grave y/o la incontinencia fecal después del fracaso del tratamiento médico. La ACE se administra clásicamente a través de un acceso percutáneo al ciego realizado quirúrgicamente según el procedimiento de Malone (MP). Recientemente, se ha propuesto un abordaje endoscópico novedoso llamado cecostomía endoscópica percutánea (PEC) para realizar el acceso percutáneo al ciego. La PEC nunca se ha comparado con la MP tradicional en términos de calidad de vida postoperatoria y resultados funcionales.
Objetivo: El objetivo del estudio es comparar la calidad de vida postoperatoria entre MP y PEC en pacientes tratados con ACE por estreñimiento severo y/o incontinencia fecal.
Hipótesis: MP y PEC logran resultados de calidad de vida similares. Diseño del estudio: Se incluirán todos los pacientes de dos bases de datos prospectivas que se sometieron a MP o PEC por estreñimiento severo y/o incontinencia fecal entre 2006 y 2016. Se les contactará por correo para responder cuestionarios sobre la calidad de vida (GIQLI) y los resultados funcionales, incluidos el estreñimiento, la incontinencia fecal y la evaluación de la imagen corporal (puntajes KESS, Wexner y BIQ, respectivamente). Se llamará por teléfono a los pacientes que no respondieron al correo. La recopilación de las respuestas de los pacientes se llevará a cabo durante un período de 3 meses.
Principales medidas de resultado: Calidad de vida evaluada por la puntuación GIQLI. Medidas de resultados secundarias: resultados funcionales que incluyen la gravedad del estreñimiento (medida por la puntuación KESS), la gravedad de la incontinencia fecal (medida por la puntuación de Wexner), el deterioro de la imagen corporal (medida por la puntuación BIQ).
Resultados: Los resultados de este estudio comparativo determinarán si los abordajes endoscópico y quirúrgico son similares en cuanto a calidad de vida, o si uno de ellos es mejor que el otro. Este estudio aclarará el protocolo óptimo para realizar un acceso percutáneo cecal antes de la administración de ACE en pacientes que sufren de estreñimiento severo y/o incontinencia fecal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Loire-Atlantique
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Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estreñimiento severo y/o incontinencia severa refractaria al tratamiento médico.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de Malone o cecostomía endoscópica percutánea entre 2006 y 2016
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Procedimiento de Malone
El acceso cecal percutáneo se realiza quirúrgicamente
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Procedimiento quirúrgico realizado para obtener un acceso cecal percutáneo para la administración de enemas colónicos anterógrados.
Brevemente, el procedimiento se realiza bajo anestesia general.
El cirujano saca el extremo del apéndice (o un segmento tubulizado del íleon) a través de la pared abdominal.
El apéndice se abre y se sutura a la piel abdominal.
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Caecostomía endoscópica percutánea
El acceso cecal percutáneo se realiza por vía endoscópica.
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Procedimiento endoscópico realizado para obtener un acceso cecal percutáneo para la administración de enemas colónicos anterógrados.
Brevemente, se realiza una coloscopia para llegar al ciego.
La ubicación cutánea de la cecostomía se determina por transiluminación del ciego.
Se realiza una cecopexia con 3 anclas en el lugar elegido.
Se coloca percutáneamente un catéter pig-tail específico (catéter Chait) en el ciego en el centro de las 3 anclas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la calidad de vida de pacientes tratados con enemas colónicos anterógrados tras técnica quirúrgica de Malone y cecostomía endoscópica percutánea.
Periodo de tiempo: un año
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Calidad de vida evaluada por el GastroIntestinal Quality of Life score (GIQLI). El cuestionario GIQLI (GastroIntestinal Quality of Life) consta de 36 preguntas que dan una puntuación global de calidad de vida y 5 subpuntuaciones (síntomas digestivos, escala física, escala mental, escala social y efectos de los tratamientos farmacológicos). |
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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constipación
Periodo de tiempo: un año
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El estreñimiento se evaluará mediante la puntuación de gravedad del estreñimiento de Kess.
El cuestionario de Kess consta de 11 preguntas que evalúan los síntomas del estreñimiento y dan una puntuación única.
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un año
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incontinencia anal
Periodo de tiempo: un año
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La incontinencia anal se evaluará con la puntuación de WEXNER. - El cuestionario de Wexner consta de 5 preguntas que evalúan los síntomas de la incontinencia y dan una puntuación única. |
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Duchalais, PH, CHU de Nantes
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0080
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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