健康な成人の成人リトレシチニブと比較して、リトレシチニブの2つの小児用形態をテストするための単回投与研究
2022年10月18日 更新者：Pfizer
健康な成人参加者における成人カプセルと比較した、小児リトレシチニブ (PF-06651600) カプセルおよびスプレー凝固ビーズの相対的バイオアベイラビリティを推定するための第 1 相、無作為化、非盲検、クロスオーバー、単回投与試験
18 ～ 55 歳の健康な成人を対象に、2 種類の小児リトレシチニブを成人リトレシチニブと比較してテストする第 I 相単回投与試験。
大人約12名が約2.5ヶ月間参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -詳細な病歴、血圧と脈拍数の測定、臨床検査、および12誘導心電図を含む完全な（完全な）身体検査を含む医学的評価によって決定された健康である男性と女性の参加者。
- BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
除外基準:
- -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、皮膚、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胆嚢摘出術）。
- -スクリーニング時のHIVの陽性血清学を含む既知の免疫不全障害、または遺伝性免疫不全のある第一度近親者
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスによる感染。
- リンパ増殖性疾患の病歴
- -正常に治療または切除された非転移性基底細胞または皮膚の扁平上皮がんまたは子宮頸部上皮内がん以外の悪性腫瘍の既知または病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療シーケンス 1
治療シーケンス 1 では、第 1 期に 30 ミリグラム (mg) のリトレシチニブ無傷成人用カプセルを 1 錠、第 2 期に 10 mg のリトレシチニブ小児用カプセルを 3 錠、第 3 期に 30 mg のリトレシチニブスプレー凝固ビーズを投与します。
|
30 mg インタクト アダルト カプセル
小児用カプセル10mg
30 mg スプレー固化ビーズ
|
|
実験的：治療シーケンス 2
治療シーケンス 2 では、第 1 期に 10 mg のリトレシチニブ小児用カプセルを 3 錠、第 2 期に 30 mg の無傷の成人用カプセルを 1 錠投与し、第 3 期に 30 mg のリトレシチニブスプレー凝固ビーズを投与します。
|
30 mg インタクト アダルト カプセル
小児用カプセル10mg
30 mg スプレー固化ビーズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
リトレシチニブの時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの血漿濃度時間プロファイルの外挿領域
時間枠：各期間の1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、および24時間
|
リトレシチニブの血漿 AUCinf が報告されています。
AUCinf は [AUClast+(Clast*/kel)] として計算されました。ここで、AUClast は時間 0 から Clast までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積、Clast は定量可能な最後の濃度、Clast* は予測された血漿濃度です。は、対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での値であり、kel は、対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。
|
各期間の1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、および24時間
|
|
リトレシチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各期間の1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、および24時間
|
リトレシチニブの血漿 Cmax が報告されています。
|
各期間の1日目の投与前、投与後0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16、および24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数（すべての因果関係および治療関連）
時間枠：期間 1 の 1 日目の試験介入の初回投与後、期間 3 の 1 日目の試験介入の最後の投与後 35 日まで（最長 40 日）
|
有害事象（AE）とは、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因すると考えられる不都合な医学的出来事を指します。
治療関連 AE とは、研究治療を受けた参加者における研究治療に起因すると考えられる不都合な医学的出来事のことです。
治療中に出現したAE（TEAE） = 研究治療の初回投与から最終投与後35日までの間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したAE。
重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
治療に関連した AE および SAE は研究者によって決定されました。
深刻 = 通常の日常活動を妨げる出来事。
|
期間 1 の 1 日目の試験介入の初回投与後、期間 3 の 1 日目の試験介入の最後の投与後 35 日まで（最長 40 日）
|
|
ベースラインの異常に関係なく検査異常を有する参加者の数
時間枠：期間 3 2 日目までのベースライン (最長 7 日間)
|
臨床検査では次のパラメータが分析されました：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球など）、化学（空腹時血糖、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、尿酸、総タンパク質、アルブミンなど）、尿検査（グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼなど）。
ベースライン = 期間 1 1 日目前の最後の投与前測定値 (すなわち、研究介入の最初の投与量)。
事前に定義された基準を満たす検査室の異常は、この結果の尺度として報告されます。
ULN=正常の上限。
LLN=正常の下限。
HPF=高出力フィールド。
mEq=ミリ相当。
L=リットル。
|
期間 3 2 日目までのベースライン (最長 7 日間)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (実際)
2021年11月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月19日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月18日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B7981030
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。