Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou dávkou k testování dvou dětských forem ritlecitinibu ve srovnání s dospělým ritlecitinibem u zdravých dospělých

18. října 2022 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, RANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ, KŘÍŽOVÁ, JEDNODÁVKOVÁ STUDIE K ODHADENÍ RELATIVNÍ BIOLOGICKÉ DOSTUPNOSTI PEDIATRICKÝCH KAPSLÍ RITLECITINIB (PF-06651600) A SPRAJE ZTUHNUTÝCH KORÁLEK VZTAHUJÍCÍCH SE K DOSPĚLÝM

Studie fáze I s jednorázovou dávkou k testování dvou forem pediatrického ritlecitinibu ve srovnání s ritlecitinibem pro dospělé u zdravých dospělých ve věku 18-55 let. Po dobu přibližně 2,5 měsíce se zúčastní přibližně 12 dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, kteří jsou zdraví podle lékařského posouzení včetně podrobné anamnézy, kompletního (úplného) fyzikálního vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku a tepové frekvence, klinické laboratorní testy a 12svodové EKG.
  • BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, dermatologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  • Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
  • Známá imunodeficitní porucha, včetně pozitivní sérologie na HIV při screeningu, nebo příbuzný prvního stupně s dědičnou imunodeficiencí
  • Infekce viry hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza jakékoli lymfoproliferativní poruchy
  • Známá přítomnost nebo anamnéza malignity jiná než úspěšně léčená nebo excidovaná nemetastatická bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže nebo cervikální karcinom in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence ošetření 1
Léčebná sekvence 1 bude dostávat jednu 30 miligramovou (mg) neporušenou tobolku ritlecitinibu pro dospělé během prvního období, tři 10mg pediatrické tobolky ritlecitinibu během druhého období a 30 mg sprejové ztuhlé kuličky ritlecitinibu ve třetím období.
Lék: ritlecitinib
30 mg neporušená tobolka pro dospělé
Lék: ritlecitinib
10 mg kapsle pro děti
Lék: ritlecitinib
30 mg sprejové ztuhlé kuličky
Experimentální: Sekvence ošetření 2
Léčebná sekvence 2 bude dostávat tři 10mg tobolky ritlecitinibu pro děti během prvního období, jednu 30mg neporušenou tobolku pro dospělé během druhého období a 30mg sprejové ztuhlé kuličky ritlecitinibu ve třetím období.
Lék: ritlecitinib
30 mg neporušená tobolka pro dospělé
Lék: ritlecitinib
10 mg kapsle pro děti
Lék: ritlecitinib
30 mg sprejové ztuhlé kuličky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod profilem koncentrace plazmy-čas od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) pro ritlecitinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v každém období
Je hlášena plazmatická AUCinf pro ritlecitinib. AUCinf byla vypočtena jako [AUClast+(Clast*/kel)], kde AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času Clast, Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace, Clast* je předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutém z logaritmické lineární regresní analýzy a kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí logaritmické lineární křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v každém období
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pro ritlecitinib
Časové okno: Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v každém období
Je hlášena plazmatická Cmax pro ritlecitinib.
Před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 a 24 hodin po dávce v den 1 v každém období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (všechny příčiny a související s léčbou)
Časové okno: Po první dávce studijního zásahu v období 1 Den 1 až do 35 dnů po poslední dávce studijního zásahu v období 3 Den 1 (maximálně 40 dní)
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studované léčbě u účastníka, který obdržel studijní léčbu. Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) = mezi první dávkou studijní léčby a až 35 dnů po poslední dávce, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. AE a SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Těžká = událost, která brání běžným každodenním činnostem.
Po první dávce studijního zásahu v období 1 Den 1 až do 35 dnů po poslední dávce studijního zásahu v období 3 Den 1 (maximálně 40 dní)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami bez ohledu na výchozí abnormality
Časové okno: Výchozí stav do období 3 den 2 (maximálně 7 dní)
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty atd.), chemie (glukóza nalačno, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, kyselina močová, celkový protein, albumin atd.) a analýza moči (glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytová esteráza atd.). Výchozí stav = poslední měření před dávkou před obdobím 1 dne 1 (tj. první dávka studijní intervence). Pro toto výsledné měření jsou hlášeny laboratorní abnormality splňující předem definovaná kritéria. ULN=horní hranice normálu. LLN=spodní mez normálu. HPF = vysoce výkonné pole. mEq = miliekvivalent. L = litr.
Výchozí stav do období 3 den 2 (maximálně 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B7981030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na ritlecitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit