Une étude à dose unique pour tester deux formes pédiatriques de ritlecitinib par rapport au ritlecitinib adulte chez des adultes en bonne santé
18 octobre 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, À ÉTIQUETTE OUVERTE, CROISÉE, À DOSE UNIQUE POUR ESTIMER LA BIODISPONIBILITÉ RELATIVE DES CAPSULES ET DES PERLES CONGÉLÉES DE RITLECITINIB PÉDIATRIQUE (PF-06651600) PAR RAPPORT AUX CAPSULES ADULTES CHEZ DES PARTICIPANTS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Une étude de phase I à dose unique pour tester deux formes de ritlecitinib pédiatrique par rapport au ritlecitinib adulte chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans.
Environ 12 adultes participeront pendant environ 2,5 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet (complet), qui comprend la mesure de la pression artérielle et du pouls, des tests de laboratoire clinique et un ECG à 12 dérivations.
- IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, dermatologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie, cholécystectomie).
- Trouble d'immunodéficience connu, y compris une sérologie positive pour le VIH lors du dépistage, ou un parent au premier degré avec une immunodéficience héréditaire
- Infection par les virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
- Antécédents de tout trouble lymphoprolifératif
- Présence connue ou antécédents de malignité autre qu'un cancer basocellulaire ou épidermoïde non métastatique traité avec succès ou excisé de la peau ou un carcinome cervical in situ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séquence de traitement 1
La séquence de traitement 1 recevra une seule gélule adulte intacte de 30 milligrammes (mg) de ritlecitinib au cours de la première période, trois gélules pédiatriques de 10 mg de ritlecitinib au cours de la deuxième période et 30 mg de perles de pulvérisation de ritlecitinib congelées au cours de la troisième période.
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Gélule adulte intacte de 30 mg
Gélule pédiatrique de 10 mg
30 mg de billes congelées en spray
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Expérimental: Séquence de traitement 2
La séquence de traitement 2 recevra trois gélules pédiatriques de 10 mg de ritlecitinib au cours de la première période, une seule gélule adulte intacte de 30 mg au cours de la deuxième période et 30 mg de billes de pulvérisation de ritlecitinib congelées au cours de la troisième période.
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Gélule adulte intacte de 30 mg
Gélule pédiatrique de 10 mg
30 mg de billes congelées en spray
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 extrapolé au temps infini (AUCinf) pour le ritlecitinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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L'ASCinf plasmatique du ritlécitinib est rapportée.
AUCinf a été calculée comme [AUClast+(Clast*/kel)], où AUClast est l'aire sous le profil concentration plasmatique-temps du temps 0 au moment du Clast, Clast est la dernière concentration quantifiable, Clast* est la concentration plasmatique prévue au dernier instant quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour le Ritlecitinib
Délai: Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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La Cmax plasmatique du ritlecitinib est rapportée.
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Pré-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 et 24 heures après la dose le jour 1 de chaque période
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (toutes causes confondues et liés au traitement)
Délai: Après la première dose de l'intervention de l'étude sur la Période 1 Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude sur la Période 3 Jour 1 (maximum de 40 jours)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude.
L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au traitement de l'étude chez un participant ayant reçu le traitement de l'étude.
EI apparus sous traitement (TEAE) = entre la première dose du traitement à l'étude et jusqu'à 35 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EI et les EIG liés au traitement ont été déterminés par l'investigateur.
Sévère = un événement qui empêche les activités quotidiennes normales.
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Après la première dose de l'intervention de l'étude sur la Période 1 Jour 1 jusqu'à 35 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude sur la Période 3 Jour 1 (maximum de 40 jours)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire sans égard à l'anomalie de base
Délai: Baseline jusqu'à la Période 3 Jour 2 (maximum de 7 jours)
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Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes, etc.), chimie (glycémie à jeun, calcium, sodium, potassium, chlorure, bilirubine totale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, acide urique, protéines totales, albumine, etc.) et analyse d'urine (glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, etc.).
Baseline = la dernière mesure pré-dose avant la période 1 jour 1 (c'est-à-dire la première dose de l'intervention de l'étude).
Les anomalies de laboratoire répondant à des critères prédéfinis sont signalées pour cette mesure de résultat.
LSN = limite supérieure de la normale.
LLN = limite inférieure de la normale.
HPF = champ de haute puissance.
mEq = milliéquivalent.
L=litre.
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Baseline jusqu'à la Période 3 Jour 2 (maximum de 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B7981030
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .