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건강한 성인에서 Ritlecitinib의 두 가지 소아용 형태를 성인 Ritlecitinib과 비교하여 테스트하기 위한 단일 용량 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Pfizer

건강한 성인 참가자의 성인 캡슐에 비해 소아용 리틀레시티닙(PF-06651600) 캡슐 및 분무 응고 비드의 상대적인 생체 이용률을 추정하기 위한 1상, 무작위, 공개, 교차, 단일 용량 연구

18~55세의 건강한 성인을 대상으로 성인 리틀레시티닙과 비교하여 두 가지 형태의 소아용 리틀레시티닙을 테스트하기 위한 1상, 단일 용량 연구. 약 12명의 성인이 약 2.5개월 동안 참여합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 자세한 병력, BP 및 맥박수 측정, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 포함하는 완전한(전체) 신체 검사를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 참가자.
  • 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경, 피부 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 스크리닝 시 HIV에 대한 양성 혈청 검사를 포함하는 알려진 면역결핍 장애 또는 유전성 면역결핍이 있는 직계 가족
  • B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  • 모든 림프 증식성 질환의 병력
  • 성공적으로 치료 또는 절제된 피부의 비전이성 기저 세포암 또는 편평 세포암 또는 자궁경부 상피내암 이외의 알려진 현재 또는 악성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 1
치료 순서 1은 첫 번째 기간 동안 단일 30mg 리틀레시티닙 온전한 성인용 캡슐, 두 번째 기간 동안 3개의 10mg 리틀시티닙 소아용 캡슐 및 세 번째 기간 동안 30mg 리틀레시티닙 분무 응고 비드를 받을 것입니다.
의약품: 리틀시티닙
온전한 성인용 캡슐 30mg
의약품: 리틀시티닙
10mg 소아용 캡슐
의약품: 리틀시티닙
30mg 스프레이 응고 비드
실험적: 치료 순서 2
치료 순서 2는 첫 번째 기간 동안 3개의 10mg 리틀레시티닙 소아용 캡슐, 두 번째 기간 동안 단일 30mg 온전한 성인 캡슐 및 세 번째 기간 동안 30mg 리틀레시티닙 스프레이 응결 비드를 받을 것입니다.
의약품: 리틀시티닙
온전한 성인용 캡슐 30mg
의약품: 리틀시티닙
10mg 소아용 캡슐
의약품: 리틀시티닙
30mg 스프레이 응고 비드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ritlecitinib에 대해 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)으로 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
Ritlecitinib에 대한 혈장 AUCinf가 보고되었습니다. AUCinf는 [AUClast+(Clast*/kel)]로 계산되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 Clast 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 면적이고, Clast는 정량화할 수 있는 마지막 농도이고, Clast*는 예측된 혈장 농도입니다. 로그 선형 회귀 분석에서 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서, kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
Ritlecitinib의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간
리틀레시티닙에 대한 혈장 Cmax가 보고되었습니다.
투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16, 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(모든 인과 관계 및 치료 관련)
기간: 기간 1일에 연구 개입의 첫 번째 투여 후부터 기간 3일에 연구 개입의 마지막 투여 후 35일까지(최대 40일)
유해 사례(AE)는 연구 약물을 투여받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 AE(TEAE) = 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 35일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 임의의 결과를 초래하거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 관련 AE 및 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다. 심각=정상적인 일상 활동을 방해하는 사건.
기간 1일에 연구 개입의 첫 번째 투여 후부터 기간 3일에 연구 개입의 마지막 투여 후 35일까지(최대 40일)
기준선 이상에 관계없이 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 기간 3일 2일까지 기준선(최대 7일)
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 칼륨, 염화물, 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리성 포스파타제, 요산, 총 단백질, 알부민 등) 및 요검사(포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제 등). 기준선 = 기간 1 1일 전의 마지막 투여 전 측정(즉, 연구 개입의 첫 번째 투여). 사전 정의된 기준을 충족하는 실험실 이상은 이 결과 측정에 대해 보고됩니다. ULN=정상의 상한. LLN=정상의 하한. HPF=고출력 필드. mEq=밀리당량. L=리터.
기간 3일 2일까지 기준선(최대 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B7981030

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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