En enkeltdosestudie for å teste to pediatriske former for ritlecitinib sammenlignet med voksne ritlecitinib hos friske voksne
18. oktober 2022 oppdatert av: Pfizer
EN FASE 1, RANDOMISERT, ÅPEN LABEL, KRYSS-OVER, ENKELDOSESTUDIE FOR Å ESTIMERE DEN RELATIVE BIOTILGJENGELIGHETEN AV PEDIATRISKE RITLECITINIB (PF-06651600)-KAPSULER OG SPRAY SAMMENSAMLEDE PERLER I ADULT-RELATISKE PARTER.
En fase I, enkeltdosestudie for å teste to former for pediatrisk ritlecitinib sammenlignet med voksen ritlecitinib hos friske voksne i alderen 18-55 år.
Omtrent 12 voksne vil delta i ca. 2,5 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere som er friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert en detaljert sykehistorie, fullstendig (full) fysisk undersøkelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietester og 12-avlednings-EKG.
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, dermatologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
- Kjent immunsviktforstyrrelse, inkludert positiv serologi for HIV ved screening, eller en førstegradsslektning med arvelig immunsvikt
- Infeksjon med hepatitt B- eller hepatitt C-virus.
- Historie om enhver lymfoproliferativ lidelse
- Kjent tilstedeværelse eller en historie med malignitet annet enn en vellykket behandlet eller utskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkreft i huden eller livmorhalskreft in situ
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 vil motta en enkelt 30 milligram (mg) ritlecitinib intakt voksen kapsel i løpet av den første perioden, tre 10 mg ritlecitinib pediatriske kapsler i løpet av den andre perioden og 30 mg ritlecitinib spray stivnede perler i den tredje perioden.
|
30 mg intakt voksen kapsel
10 mg pediatrisk kapsel
30 mg spray stivnede perler
|
|
Eksperimentell: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 vil motta tre 10 mg ritlecitinib pediatriske kapsler i løpet av den første perioden, en enkelt 30 mg intakt voksen kapsel i løpet av den andre perioden og 30 mg ritlecitinib spray stivnede perler i den tredje perioden.
|
30 mg intakt voksen kapsel
10 mg pediatrisk kapsel
30 mg spray stivnede perler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for Ritlecitinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Plasma AUCinf for ritlecitinib er rapportert.
AUCinf ble beregnet som [AUClast+(Clast*/kel)], der AUClast er arealet under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for Clast, Clast er den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, Clast* er den predikerte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tidskurven.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for Ritlecitinib
Tidsramme: Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Plasma Cmax for ritlecitinib er rapportert.
|
Før dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (alle årsakssammenhenger og behandlingsrelaterte)
Tidsramme: Etter første dose med studieintervensjon på periode 1 dag 1 opptil 35 dager etter siste dose med studieintervensjon på periode 3 dag 1 (maksimalt 40 dager)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiebehandling hos en deltaker som mottok studiebehandling.
Treatment-emergent AEs (TEAEs) = mellom første dose av studiebehandlingen og opptil 35 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsrelaterte AE og SAE ble bestemt av etterforskeren.
Alvorlig=en hendelse som hindrer normale hverdagsaktiviteter.
|
Etter første dose med studieintervensjon på periode 1 dag 1 opptil 35 dager etter siste dose med studieintervensjon på periode 3 dag 1 (maksimalt 40 dager)
|
|
Antall deltakere med laboratorieavvik uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Grunnlinje opp til periode 3 dag 2 (maksimalt 7 dager)
|
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, etc), kjemi (fastende glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, urinsyre, totalprotein, albumin, etc.), og urinanalyse (glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, etc).
Baseline = siste førdosemåling før periode 1 dag 1 (dvs. første dose av studieintervensjon).
Laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kriterier rapporteres for dette utfallsmålet.
ULN=øvre normalgrense.
LLN=nedre normalgrense.
HPF=sterkt felt.
mEq = milliekvivalent.
L = liter.
|
Grunnlinje opp til periode 3 dag 2 (maksimalt 7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- B7981030
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .