Een studie met een enkele dosis om twee pediatrische vormen van ritlecitinib te testen in vergelijking met volwassen ritlecitinib bij gezonde volwassenen
18 oktober 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 1, GERANDOMISEERDE, OPEN-LABEL, CROSS-OVER, ENKELE DOSISONDERZOEK OM DE RELATIEVE BIOBESCHIKBAARHEID VAN PEDIATRISCHE RITLECITINIB (PF-06651600)-CAPSULES EN SPRAY-GESTOLEN BEADERS TE SCHATTEN IN VERBAND MET VOLWASSEN CAPSULES BIJ GEZONDE VOLWASSEN DEELNEMERS
Een fase I-onderzoek met een enkele dosis om twee vormen van ritlecitinib bij kinderen te testen in vergelijking met ritlecitinib bij volwassenen bij gezonde volwassenen van 18-55 jaar oud.
Ongeveer 12 volwassenen zullen ongeveer 2,5 maand deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers die gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig (volledig) lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en polsslagmeting, klinische laboratoriumtests en 12-afleidingen ECG.
- BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, dermatologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. Gastrectomie, cholecystectomie).
- Bekende immunodeficiëntiestoornis, inclusief positieve serologie voor HIV bij screening, of een eerstegraads familielid met een erfelijke immunodeficiëntie
- Infectie met hepatitis B- of hepatitis C-virussen.
- Geschiedenis van een lymfoproliferatieve aandoening
- Bekend heden of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde of weggesneden niet-gemetastaseerde basaalcel- of plaveiselcelkanker van de huid of cervicaal carcinoom in situ
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 1
Behandelingsreeks 1 krijgt een enkele 30 milligram (mg) ritlecitinib intacte capsule voor volwassenen tijdens de eerste periode, drie 10 mg ritlecitinib capsules voor kinderen tijdens de tweede periode en 30 mg ritlecitinib spray gestolde bolletjes in de derde periode.
|
30 mg intacte capsule voor volwassenen
10 mg pediatrische capsule
30 mg spray gestolde korrels
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde 2
Behandelingsreeks 2 zal drie 10 mg ritlecitinib-capsules voor kinderen krijgen tijdens de eerste periode, een enkele intacte capsule van 30 mg voor volwassenen tijdens de tweede periode en 30 mg ritlecitinib-spray gestolde korrels in de derde periode.
|
30 mg intacte capsule voor volwassenen
10 mg pediatrische capsule
30 mg spray gestolde korrels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) voor Ritlecitinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 in elke periode
|
Plasma-AUCinf voor ritlecitinib is gerapporteerd.
AUCinf werd berekend als [AUClast+(Clast*/kel)], waarbij AUClast de oppervlakte is onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijdstip 0 tot het tijdstip van de Clast, Clast is de laatst kwantificeerbare concentratie, Clast* is de voorspelde plasmaconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse, en kel is de terminale fasesnelheidsconstante berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve.
|
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 in elke periode
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor Ritlecitinib
Tijdsspanne: Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 in elke periode
|
Plasma Cmax voor ritlecitinib is gerapporteerd.
|
Voor dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 en 24 uur na dosis op dag 1 in elke periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (alle oorzaken en behandelingsgerelateerd)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis onderzoeksinterventie in periode 1 dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie in periode 3 dag 1 (maximaal 40 dagen)
|
Een ongewenst voorval (AE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Aan de behandeling gerelateerde AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan de studiebehandeling bij een deelnemer die de studiebehandeling kreeg.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) = tussen de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en tot 35 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verslechterden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Een ernstige AE (SAE) was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Aan de behandeling gerelateerde AE's en SAE's werden bepaald door de onderzoeker.
Ernstig = een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
|
Na de eerste dosis onderzoeksinterventie in periode 1 dag 1 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie in periode 3 dag 1 (maximaal 40 dagen)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen zonder rekening te houden met baselineafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot Periode 3 Dag 2 (maximaal 7 dagen)
|
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten, enz.), chemie (nuchtere glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alanine-aminotransferase, alkalische fosfatase, urinezuur, totaal eiwit, albumine, enz.) en urineonderzoek (glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, enz.).
Basislijn = de laatste meting vóór de dosis vóór periode 1 dag 1 (dwz de eerste dosis van de onderzoeksinterventie).
Voor deze uitkomstmaat worden laboratoriumafwijkingen gerapporteerd die voldoen aan vooraf gedefinieerde criteria.
ULN=bovengrens van normaal.
LLN=ondergrens van normaal.
HPF = krachtig veld.
mEq=milliequivalent.
L=liter.
|
Baseline tot Periode 3 Dag 2 (maximaal 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B7981030
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .