Egyetlen dózisú vizsgálat a Ritlecitinib két gyermekgyógyászati formájának tesztelésére a felnőtt ritlecitinibbel összehasonlítva egészséges felnőtteknél
2022. október 18. frissítette: Pfizer
1. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, NYÍLT CÍMKÉS, KERESZTETT, EGYADÓS VIZSGÁLAT A GYERMEK RITLECITINIB (PF-06651600) KAPSZULÁK RELATÍV BIOLÓGIAI ELÉRHETŐSÉGÉNEK MEGbecslésére
Egy I. fázisú, egyszeri dózisú vizsgálat a gyermekgyógyászati ritlecitinib két formájának tesztelésére a felnőtt ritlecitinibhez viszonyítva 18-55 éves egészséges felnőtteken.
Körülbelül 12 felnőtt vesz részt körülbelül 2,5 hónapon keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egészségesek, beleértve a részletes kórelőzményt, a teljes (teljes) fizikális vizsgálatot, amely magában foglalja a vérnyomás és a pulzusszám mérését, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t.
- BMI 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai, bőrgyógyászati vagy allergiás megbetegedések bizonyítéka vagy anamnézisében (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gyomoreltávolítás, kolecisztektómia).
- Ismert immunhiányos rendellenesség, beleértve a HIV pozitív szerológiát a szűréskor, vagy egy elsőfokú rokon örökletes immunhiányban
- Hepatitis B vagy hepatitis C vírusok által okozott fertőzés.
- Bármilyen limfoproliferatív rendellenesség anamnézisében
- A sikeresen kezelt vagy kimetszett, nem áttétet adó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyakráktól eltérő rosszindulatú daganat ismert jelenléte vagy kórtörténete
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelés sorrendje 1
Az 1. kezelési szekvencia egyetlen 30 milligramm (mg) ritlecitinib sértetlen felnőtt kapszulát kap az első időszakban, három 10 mg-os ritlecitinib gyermekkapszulát a második időszakban és 30 mg ritlecitinib spray-dermedt gyöngyöket a harmadik időszakban.
|
30 mg-os ép felnőtt kapszula
10 mg-os gyermekgyógyászati kapszula
30 mg-os megdermedt gyöngyök
|
|
Kísérleti: 2. kezelési sorrend
A 2. kezelési szekvencia három 10 mg-os ritlecitinib gyermek kapszulát kap az első időszakban, egyetlen 30 mg-os ép felnőtt kapszulát a második időszakban, és 30 mg ritlecitinib spray-dermedt gyöngyöket a harmadik időszakban.
|
30 mg-os ép felnőtt kapszula
10 mg-os gyermekgyógyászati kapszula
30 mg-os megdermedt gyöngyök
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület 0-tól végtelenig extrapolálva (AUCinf) a Ritlecitinib esetében
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon minden időszakban
|
A ritlecitinib plazma AUCinf értékét jelentették.
Az AUCinf a következőképpen lett kiszámítva: [AUClast+(Clast*/kel)], ahol az AUClast a plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0 időponttól a Clast időpontjáig, a Clast az utolsó számszerűsíthető koncentráció, a Clast* a várható plazmakoncentráció a log-lineáris regressziós elemzésből becsült utolsó számszerűsíthető időpontban, a kel pedig a log-lineáris koncentráció-idő görbe lineáris regressziójával számított terminális fázissebesség-állandó.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon minden időszakban
|
|
A Ritlecitinib maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon minden időszakban
|
A ritlecitinib plazma Cmax értékét beszámolták.
|
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 és 24 órával az adag beadása után az 1. napon minden időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (minden ok-okozati összefüggés és kezeléssel kapcsolatos)
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás első adagja után az 1. periódusban az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35. napig, az 1. napon (maximum 40 nap)
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amelyet a vizsgált gyógyszernek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott.
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgálati kezelésnek tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati kezelésben részesült.
Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események (TEAE) = a vizsgálati kezelés első dózisa és az utolsó adag utáni legfeljebb 35 nap között, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Súlyos mellékhatás (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokat és SAE-ket a vizsgáló határozta meg.
Súlyos = olyan esemény, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket.
|
A vizsgálati beavatkozás első adagja után az 1. periódusban az 1. napon a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követő 35. napig, az 1. napon (maximum 40 nap)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma, tekintet nélkül a kiindulási eltérésre
Időkeret: Alapvonal a 3. periódusig 2. nap (maximum 7 nap)
|
Laboratóriumi vizsgálathoz a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monocita, bazofil, limfociták stb.), kémia (éhgyomri glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz, húgysav, összfehérje, albumin stb.), valamint vizeletvizsgálat (glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz stb.).
Kiindulási érték = az 1. periódus 1. napját megelőző utolsó adagolás előtti mérés (azaz a vizsgálati beavatkozás első dózisa).
Az előre meghatározott kritériumoknak megfelelő laboratóriumi eltéréseket jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
ULN = a normál érték felső határa.
LLN = a normál érték alsó határa.
HPF = nagy teljesítményű mező.
mEq = milliekvivalens.
L = liter.
|
Alapvonal a 3. periódusig 2. nap (maximum 7 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7981030
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .