En endosstudie för att testa två pediatriska former av ritlecitinib jämfört med vuxna ritlecitinib hos friska vuxna
18 oktober 2022 uppdaterad av: Pfizer
EN STUDIE I FAS 1, RANDOMISERAD, ÖPPEN ETIKET, KORS-ÖVER, ENKELDOSSTUDY FÖR ATT UPPSKATTA DEN RELATIVA BIOTIVA TILLGÄNGLIGHETEN FÖR PEDIATRISKA RITLECITINIB (PF-06651600) KAPSLAR OCH SPRAY SAMMANSTÄLLDE PÄRLOR SAMMANSTÄLLANDE I ADULT RELATIPANTISKA DELAR
En fas I, enkeldosstudie för att testa två former av pediatriskt ritlecitinib jämfört med vuxen ritlecitinib hos friska vuxna i åldern 18-55 år.
Cirka 12 vuxna kommer att delta i cirka 2,5 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare som är friska enligt medicinsk utvärdering inklusive en detaljerad medicinsk historia, fullständig (full) fysisk undersökning, som inkluderar BP och pulsmätning, kliniska laboratorietester och 12-avlednings-EKG.
- BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska, dermatologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi, kolecystektomi).
- Känd immunbriststörning, inklusive positiv serologi för HIV vid screening, eller en första gradens släkting med en ärftlig immunbrist
- Infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus.
- Historik av någon lymfoproliferativ störning
- Känd närvarande eller tidigare malignitet än en framgångsrikt behandlad eller exciderad icke-metastaserande basalcells- eller skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 kommer att få en enstaka 30 milligram (mg) ritlecitinib intakt vuxenkapsel under den första perioden, tre 10 mg ritlecitinib pediatriska kapslar under den andra perioden och 30 mg ritlecitinib spray stelnade pärlor under den tredje perioden.
|
30 mg intakt vuxen kapsel
10 mg barnkapsel
30 mg spray stelnade pärlor
|
|
Experimentell: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 kommer att få tre 10 mg ritlecitinib pediatriska kapslar under den första perioden, en enda 30 mg intakt vuxenkapsel under den andra perioden och 30 mg ritlecitinib spray stelnade pärlor under den tredje perioden.
|
30 mg intakt vuxen kapsel
10 mg barnkapsel
30 mg spray stelnade pärlor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för ritlecitinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Plasma AUCinf för ritlecitinib har rapporterats.
AUCinf beräknades som [AUClast+(Clast*/kel)], där AUClast är arean under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för Clast, Clast är den sista kvantifierbara koncentrationen, Clast* är den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, och kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ritlecitinib
Tidsram: Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Plasma Cmax för ritlecitinib har rapporterats.
|
Fördos, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 och 24 timmar efter dos på dag 1 i varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (alla orsaker och behandlingsrelaterade)
Tidsram: Efter första dos av studieintervention på period 1 dag 1 upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention på period 3 dag 1 (maximalt 40 dagar)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet.
Behandlingsrelaterad AE var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studiebehandling hos en deltagare som fick studiebehandling.
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) = mellan första dosen av studiebehandlingen och upp till 35 dagar efter sista dosen som saknades före behandling eller som förvärrades i förhållande till förbehandlingstillståndet.
En allvarlig AE (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Behandlingsrelaterade biverkningar och SAE fastställdes av utredaren.
Allvarlig=en händelse som förhindrar normala vardagsaktiviteter.
|
Efter första dos av studieintervention på period 1 dag 1 upp till 35 dagar efter sista dos av studieintervention på period 3 dag 1 (maximalt 40 dagar)
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser utan hänsyn till baslinjeavvikelser
Tidsram: Baslinje upp till period 3 Dag 2 (max 7 dagar)
|
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter, etc), kemi (fasteglukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas, urinsyra, totalt protein, albumin, etc), och urinanalys (glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, etc).
Baslinje = den sista mätningen före dos före period 1 Dag 1 (dvs första dos av studieintervention).
Laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kriterier rapporteras för detta utfallsmått.
ULN=övre normalgräns.
LLN=undre normalgräns.
HPF=högkraftsfält.
mekv = milliekvivalent.
L=liter.
|
Baslinje upp till period 3 Dag 2 (max 7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B7981030
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .