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Uno studio a dose singola per testare due forme pediatriche di ritlecitinib rispetto al ritlecitinib per adulti in adulti sani

18 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN APERTURA, INCROCIATO, A DOSE SINGOLA PER STIMARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DELLE CAPSULE DI RITLECITINIB (PF-06651600) PEDIATRICO E DELLE PERLINE CONGELATE SPRAY RELATIVE ALLE CAPSULE PER ADULTI IN PARTECIPANTI ADULTI SANI

Uno studio di fase I, a dose singola per testare due forme di ritlecitinib pediatrico rispetto al ritlecitinib per adulti in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni. Parteciperanno circa 12 adulti per circa 2,5 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile che sono sani come determinato dalla valutazione medica, inclusa una storia medica dettagliata, esame fisico completo (completo), che include misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni.
  • BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, dermatologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia, colecistectomia).
  • Disturbo da immunodeficienza noto, inclusa sierologia positiva per HIV allo screening, o parente di primo grado con immunodeficienza ereditaria
  • Infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Storia di qualsiasi disturbo linfoproliferativo
  • Presenza nota o anamnesi di tumore maligno diverso da un carcinoma a cellule basali o a cellule squamose non metastatico trattato con successo o asportato o carcinoma cervicale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza del trattamento 1
La sequenza di trattamento 1 riceverà una singola capsula adulta intatta di ritlecitinib da 30 milligrammi (mg) durante il primo periodo, tre capsule pediatriche di ritlecitinib da 10 mg durante il secondo periodo e 30 mg di ritlecitinib spray perline congelate nel terzo periodo.
Droga: ritlecitinib
Capsula adulta intatta da 30 mg
Droga: ritlecitinib
Capsula pediatrica da 10 mg
Droga: ritlecitinib
30 mg spray perline congelate
Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
La sequenza di trattamento 2 riceverà tre capsule pediatriche di ritlecitinib da 10 mg durante il primo periodo, una singola capsula per adulti intatta da 30 mg durante il secondo periodo e 30 mg di ritlecitinib spray perline congelate nel terzo periodo.
Droga: ritlecitinib
Capsula adulta intatta da 30 mg
Droga: ritlecitinib
Capsula pediatrica da 10 mg
Droga: ritlecitinib
30 mg spray perline congelate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) per Ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ciascun periodo
Viene riportata l'AUCinf plasmatica per ritlecitinib. AUCinf è stato calcolato come [AUClast+(Clast*/kel)], dove AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo del Clast, Clast è l'ultima concentrazione quantificabile, Clast* è la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare, e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ciascun periodo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) per Ritlecitinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo
È riportata la Cmax plasmatica per ritlecitinib.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 e 24 ore dopo la dose il giorno 1 in ogni periodo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (tutte le cause e correlate al trattamento)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 1 Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 3 Giorno 1 (massimo 40 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio. L'AE correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al trattamento in studio in un partecipante che ha ricevuto il trattamento in studio. Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) = tra la prima dose del trattamento in studio e fino a 35 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi avversi e gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati determinati dallo sperimentatore. Grave=un evento che impedisce le normali attività quotidiane.
Dopo la prima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 1 Giorno 1 fino a 35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio nel Periodo 3 Giorno 1 (massimo 40 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio senza riguardo all'anomalia al basale
Lasso di tempo: Basale fino al Periodo 3 Giorno 2 (massimo 7 giorni)
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, ecc.), chimica (glicemia a digiuno, calcio, sodio, potassio, cloruro, bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, acido urico, proteine ​​totali, albumina, ecc.) e analisi delle urine (glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, ecc.). Basale = l'ultima misurazione pre-dose prima del Periodo 1 Giorno 1 (ovvero, prima dose dell'intervento dello studio). Le anomalie di laboratorio che soddisfano i criteri predefiniti sono riportate per questa misura di esito. ULN=limite superiore della norma. LLN=limite inferiore del normale. HPF=campo ad alta potenza. mEq=milliequivalente. L=litro.
Basale fino al Periodo 3 Giorno 2 (massimo 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7981030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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