一项在健康成人中测试两种儿科形式的 Ritlecitinib 与成人 Ritlecitinib 相比的单剂量研究
2022年10月18日 更新者：Pfizer
一项 1 期随机、开放标签、交叉、单剂量研究，以估计儿科利特西替尼 (PF-06651600) 胶囊和喷雾凝结微珠相对于健康成人参与者的成人胶囊的相对生物利用度
一项 I 期单剂量研究，在 18-55 岁的健康成年人中测试两种形式的儿科 ritlecitinib 与成人 ritlecitinib 的比较。
大约 12 名成人将参加大约 2.5 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估确定健康的男性和女性参与者，包括详细的病史、完整（全面）的身体检查，包括血压和脉搏率测量、临床实验室测试和 12 导联心电图。
- BMI 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病学、神经病学、皮肤病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 任何可能影响药物吸收的情况（如胃切除术、胆囊切除术）。
- 已知的免疫缺陷病，包括筛查时 HIV 血清学阳性，或一级亲属患有遗传性免疫缺陷
- 感染乙型肝炎或丙型肝炎病毒。
- 任何淋巴组织增生性疾病的病史
- 除了成功治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌外，已知存在恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗顺序1
治疗顺序 1 将在第一阶段接受单粒 30 毫克 (mg) 瑞特西替尼完整成人胶囊，在第二阶段接受三粒 10 毫克瑞特替尼儿童胶囊，在第三阶段接受 30 毫克瑞特替尼喷雾凝珠。
|
30 毫克完整的成人胶囊
10 毫克儿科胶囊
30 毫克喷雾凝结珠
|
|
实验性的：治疗顺序2
治疗顺序2将在第一阶段接受三粒10 mg Ritlecitinib儿童胶囊，在第二阶段接受一粒30 mg完整成人胶囊，在第三阶段接受30 mg Ritlecitinib喷雾凝珠。
|
30 毫克完整的成人胶囊
10 毫克儿科胶囊
30 毫克喷雾凝结珠
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ritlecitinib 从时间 0 外推到无限时间 (AUCinf) 的血浆浓度-时间曲线下的面积
大体时间：每个周期第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16和24小时
|
报告了 Ritlecitinib 的血浆 AUCinf。
AUCinf 计算为 [AUClast+(Clast*/kel)]，其中 AUClast 是从时间 0 到 Clast 时间的血浆浓度-时间曲线下的面积，Clast 是最后可定量的浓度，Clast* 是预测的血浆浓度在从对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点处，kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算的终末相速率常数。
|
每个周期第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16和24小时
|
|
Ritlecitinib 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个周期第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16和24小时
|
报告了 Ritlecitinib 的血浆 Cmax。
|
每个周期第1天给药前、给药后0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、9、12、16和24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数（所有因果关系和治疗相关）
大体时间：第 1 阶段第 1 天接受第一剂研究干预后至第 3 阶段第 1 天接受最后一剂研究干预后最多 35 天（最长 40 天）
|
不良事件 (AE) 是指接受研究药物的参与者因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
治疗相关的 AE 是指接受研究治疗的参与者因研究治疗而发生的任何不良医疗事件。
治疗中出现的 AE (TEAE) = 在研究治疗的第一剂和最后一剂后最多 35 天之间，治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的情况。
严重 AE (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
与治疗相关的 AE 和 SAE 由研究者确定。
严重=妨碍正常日常活动的事件。
|
第 1 阶段第 1 天接受第一剂研究干预后至第 3 阶段第 1 天接受最后一剂研究干预后最多 35 天（最长 40 天）
|
|
不考虑基线异常情况下出现实验室异常的参与者人数
大体时间：基线至周期 3 第 2 天（最长 7 天）
|
分析以下参数进行实验室检查：血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板计数、白细胞计数、中性粒细胞总数、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞等）、化学（空腹血糖、钙、钠、钾、氯化物、总胆红素、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、尿酸、总蛋白、白蛋白等）和尿液分析（葡萄糖、蛋白质、血液、酮体、亚硝酸盐、白细胞酯酶等）。
基线 = 第 1 阶段第 1 天之前的最后一次给药前测量（即研究干预的第一剂）。
针对该结果测量报告符合预定义标准的实验室异常情况。
ULN=正常上限。
LLN=正常下限。
HPF=高能场。
mEq=毫当量。
L=升。
|
基线至周期 3 第 2 天（最长 7 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年11月19日
研究完成 (实际的)
2021年11月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月18日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B7981030
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.