Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkeltdosis undersøgelse for at teste to pædiatriske former for ritlecitinib sammenlignet med voksne ritlecitinib hos raske voksne

18. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

EN FASE 1, RANDOMISERET, ÅBEN LABEL, KRYDS-OVER, ENKELDOSERING UNDERSØGELSE FOR AT EStimere DEN RELATIVE BIOTILGÆNGELIGHED AF PÆDIATRISKE RITLECITINIB (PF-06651600)-KAPSULER OG SPRAY FORSÆTTEDE PERLER I ADULT-RELATISKE DELTAGELSER.

En fase I, enkeltdosis undersøgelse til at teste to former for pædiatrisk ritlecitinib sammenlignet med voksen ritlecitinib hos raske voksne i alderen 18-55 år. Cirka 12 voksne deltager i cirka 2,5 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere, som er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder en detaljeret sygehistorie, fuldstændig (fuld) fysisk undersøgelse, som inkluderer BP og pulsmåling, kliniske laboratorietests og 12-aflednings-EKG.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk, dermatologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  • Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, kolecystektomi).
  • Kendt immundefektlidelse, herunder positiv serologi for HIV ved screening, eller en førstegradsslægtning med en arvelig immundefekt
  • Infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus.
  • Anamnese med enhver lymfoproliferativ lidelse
  • Kendt tilstedeværelse eller en historie med malignitet ud over en vellykket behandlet eller udskåret ikke-metastatisk basalcelle- eller pladecellekræft i huden eller cervikal carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Behandlingssekvens 1 vil modtage en enkelt 30 milligram (mg) ritlecitinib intakt voksen kapsel i løbet af den første periode, tre 10 mg ritlecitinib pædiatriske kapsler i den anden periode og 30 mg ritlecitinib spray stivnede perler i den tredje periode.
Medicin: ritlecitinib
30 mg intakt voksen kapsel
Medicin: ritlecitinib
10 mg pædiatrisk kapsel
Medicin: ritlecitinib
30 mg spray størknede perler
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Behandlingssekvens 2 vil modtage tre 10 mg ritlecitinib pædiatriske kapsler i den første periode, en enkelt 30 mg intakt voksen kapsel i den anden periode og 30 mg ritlecitinib spray størknet perler i den tredje periode.
Medicin: ritlecitinib
30 mg intakt voksen kapsel
Medicin: ritlecitinib
10 mg pædiatrisk kapsel
Medicin: ritlecitinib
30 mg spray størknede perler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for Ritlecitinib
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Plasma AUCinf for ritlecitinib er rapporteret. AUCinf blev beregnet som [AUClast+(Clast*/kel)], hvor AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for Clast, Clast er den sidste kvantificerbare koncentration, Clast* er den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for Ritlecitinib
Tidsramme: Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
Plasma Cmax for ritlecitinib er rapporteret.
Før dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 og 24 timer efter dosis på dag 1 i hver periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremspringende bivirkninger (alle årsagssammenhænge og behandlingsrelaterede)
Tidsramme: Efter første dosis af undersøgelsesintervention på periode 1 dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention på periode 3 dag 1 (maksimalt 40 dage)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelsesbehandling hos en deltager, som modtog undersøgelsesbehandling. Treatment-emergent AE'er (TEAE'er) = mellem første dosis af undersøgelsesbehandling og op til 35 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er blev bestemt af investigator. Alvorlig=en begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Efter første dosis af undersøgelsesintervention på periode 1 dag 1 op til 35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention på periode 3 dag 1 (maksimalt 40 dage)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Baseline op til periode 3 dag 2 (maksimalt 7 dage)
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter, osv.), kemi (fastende glukose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, urinsyre, totalprotein, albumin osv.) og urinanalyse (glucose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocytesterase osv.). Baseline = den sidste måling før dosis før periode 1 dag 1 (dvs. første dosis af undersøgelsesintervention). Laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kriterier, rapporteres for dette resultatmål. ULN = øvre normalgrænse. LLN=nedre grænse for normal. HPF=stærkt felt. mEq = milliækvivalent. L = liter.
Baseline op til periode 3 dag 2 (maksimalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B7981030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ritlecitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner