Исследование однократной дозы для тестирования двух детских форм ритлецитиниба по сравнению с ритлецитинибом для взрослых у здоровых взрослых
18 октября 2022 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 1, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ОТКРЫТОЕ, ПЕРЕКРЕСТНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ОДНОЙ ДОЗЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ПЕДИАТРИЧЕСКИХ КАПСУЛ РИТЛЕЦИТИНИБА (PF-06651600) И ЗАВЕРШЕННЫХ ГРУПП В ОТНОШЕНИИ КАПСУЛ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ У ЗДОРОВЫХ ВЗРОСЛЫХ УЧАСТНИКОВ
Фаза I исследования однократной дозы для тестирования двух форм ритлецитиниба для детей в сравнении с ритлецитинибом для взрослых у здоровых взрослых в возрасте 18–55 лет.
Приблизительно 12 взрослых будут участвовать примерно 2,5 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола, которые здоровы по результатам медицинского обследования, включая подробный анамнез, полное (полное) физическое обследование, которое включает измерение АД и частоты пульса, клинические лабораторные тесты и ЭКГ в 12 отведениях.
- ИМТ от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических, дерматологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
- Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, холецистэктомия).
- Известное иммунодефицитное расстройство, в том числе положительная серология на ВИЧ при скрининге, или родственник первой степени родства с наследственным иммунодефицитом
- Заражение вирусами гепатита В или гепатита С.
- Любое лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
- Злокачественное новообразование в наличии или в анамнезе, кроме успешно вылеченного или иссеченного неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы шейки матки in situ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 1
Последовательность лечения 1 будет заключаться в приеме одной интактной капсулы ритлецитиниба для взрослых по 30 мг в течение первого периода, трех педиатрических капсул по 10 мг ритлецитиниба во время второго периода и 30 мг ритлецитиниба в форме спрея в виде застывших гранул в третьем периоде.
|
30 мг интактных капсул для взрослых
Детская капсула 10 мг
30 мг спрей-застывшие шарики
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения 2
Последовательность лечения 2 предусматривает введение трех педиатрических капсул по 10 мг ритлецитиниба в течение первого периода, одной целой взрослой капсулы по 30 мг во время второго периода и 30 мг застывших шариков ритлецитиниба в виде спрея в третьем периоде.
|
30 мг интактных капсул для взрослых
Детская капсула 10 мг
30 мг спрей-застывшие шарики
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) для ритлецитиниба
Временное ограничение: До введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 в каждый период
|
Сообщается о AUCinf в плазме для ритлецитиниба.
AUCinf рассчитывали как [AUClast+(Clast*/kel)], где AUClast — это площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени Clast, Clast — последняя поддающаяся количественному определению концентрация, Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме. в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе логарифмически-линейного регрессионного анализа, а kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой концентрация-время.
|
До введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 в каждый период
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ритлецитиниба
Временное ограничение: До введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 в каждый период
|
Сообщается о Cmax ритлецитиниба в плазме.
|
До введения дозы, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 и 24 часа после введения дозы в День 1 в каждый период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (все причины и связанные с лечением)
Временное ограничение: После первой дозы исследуемого вмешательства в период 1 День 1 до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в период 3 День 1 (максимум 40 дней)
|
Неблагоприятное событие (НЯ) представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, получавшего исследуемый препарат.
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым лечением у участника, получавшего исследуемое лечение.
НЯ, возникшие во время лечения (TEAE) = между первой дозой исследуемого препарата и до 35 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связанные с лечением НЯ и СНЯ определялись исследователем.
Тяжелая = событие, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
|
После первой дозы исследуемого вмешательства в период 1 День 1 до 35 дней после последней дозы исследуемого вмешательства в период 3 День 1 (максимум 40 дней)
|
|
Количество участников с лабораторными отклонениями без учета исходных отклонений
Временное ограничение: Исходный уровень до периода 3 День 2 (максимум 7 дней)
|
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов и т. д.), биохимия (глюкоза натощак, кальций, натрий, калий, хлориды, общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, мочевая кислота, общий белок, альбумин и т. д.) и анализ мочи (глюкоза, белок, кровь, кетоны, нитриты, лейкоцитарная эстераза и т. д.).
Исходный уровень = последнее измерение перед введением дозы перед периодом 1, день 1 (т. е. первая доза исследуемого вмешательства).
Лабораторные аномалии, отвечающие заранее определенным критериям, регистрируются для этого критерия исхода.
ВГН=верхний предел нормы.
LLN=нижний предел нормы.
HPF = мощное поле.
мэкв = миллиэквивалент.
л=литр.
|
Исходный уровень до периода 3 День 2 (максимум 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- B7981030
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .