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Eine Einzeldosisstudie zum Testen von zwei pädiatrischen Formen von Ritlecitinib im Vergleich zu Ritlecitinib für Erwachsene bei gesunden Erwachsenen

18. Oktober 2022 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, OPEN-LABEL-, CROSS-OVER-EINZELDOSIS-STUDIE DER PHASE 1 ZUR SCHÄTZUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON PÄDIATRISCHEN RITLECITINIB (PF-06651600) KAPSELN UND SPRÜHGERIERTEN KAPSELN IM VERHÄLTNIS ZU ERWACHSENEN KAPSELN BEI GESUNDEN ERWACHSENEN TEILNEHMERN

Eine Phase-I-Einzeldosisstudie zum Testen von zwei Formen von pädiatrischem Ritlecitinib im Vergleich zu Ritlecitinib für Erwachsene bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren. Ungefähr 12 Erwachsene werden ungefähr 2,5 Monate lang teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung gesund sind, einschließlich einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen (vollständigen) körperlichen Untersuchung, die Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, klinische Labortests und ein 12-Kanal-EKG umfasst.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, dermatologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie, Cholezystektomie).
  • Bekannte Immunschwächekrankheit, einschließlich positiver HIV-Serologie beim Screening, oder ein Verwandter ersten Grades mit einer erblichen Immunschwäche
  • Infektion mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren.
  • Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Bekanntes Vorliegen oder Vorliegen einer anderen Malignität als ein erfolgreich behandelter oder exzidierter nichtmetastasierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein Zervixkarzinom in situ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Behandlungssequenz 1 erhält eine einzelne 30-mg-Ritlecitinib-Kapsel für Erwachsene intakt während der ersten Periode, drei 10-mg-Ritlecitinib-Kapseln für Kinder während der zweiten Periode und 30 mg geronnene Ritlecitinib-Sprayperlen in der dritten Periode.
Arzneimittel: Ritlecitinib
30 mg intakte Kapsel für Erwachsene
Arzneimittel: Ritlecitinib
10 mg pädiatrische Kapsel
Arzneimittel: Ritlecitinib
30 mg sprühgeronnene Kügelchen
Experimental: Behandlungssequenz 2
Behandlungssequenz 2 erhält in der ersten Periode drei 10-mg-Ritlecitinib-Kapseln für Kinder, in der zweiten Periode eine einzelne 30-mg-Kapsel für intakte Erwachsene und in der dritten Periode 30 mg geronnene Ritlecitinib-Sprayperlen.
Arzneimittel: Ritlecitinib
30 mg intakte Kapsel für Erwachsene
Arzneimittel: Ritlecitinib
10 mg pädiatrische Kapsel
Arzneimittel: Ritlecitinib
30 mg sprühgeronnene Kügelchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) für Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jedem Zeitraum
Es wird über die Plasma-AUCinf für Ritlecitinib berichtet. AUCinf wurde als [AUClast+(Clast*/kel)] berechnet, wobei AUClast die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt des Clast ist, Clast die letzte quantifizierbare Konzentration ist und Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration ist zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, der anhand der logarithmisch-linearen Regressionsanalyse geschätzt wird, und Kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch-linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jedem Zeitraum
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für Ritlecitinib
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jedem Zeitraum
Es wird Plasma-Cmax für Ritlecitinib angegeben.
Vor der Dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 und 24 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in jedem Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (alle Kausalitäten und behandlungsbedingt)
Zeitfenster: Nach der ersten Dosis der Studienintervention am Tag 1 der Periode 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention am Tag 1 der Periode 3 (maximal 40 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der das Studienmedikament erhielt. Als behandlungsbedingte UE bezeichnete man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das auf die Studienbehandlung bei einem Teilnehmer zurückzuführen war, der die Studienbehandlung erhielt. Behandlungsbedingte Nebenwirkungen (TEAEs) = zwischen der ersten Dosis der Studienbehandlung und bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung fehlten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten. Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingte UEs und SUEs wurden vom Prüfarzt ermittelt. Schwerwiegend = ein Ereignis, das normale Alltagsaktivitäten verhindert.
Nach der ersten Dosis der Studienintervention am Tag 1 der Periode 1 bis zu 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention am Tag 1 der Periode 3 (maximal 40 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien ohne Berücksichtigung der Baseline-Anomalie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Periode 3, Tag 2 (maximal 7 Tage)
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten usw.), Chemie (Nüchternglukose, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Harnsäure, Gesamtprotein, Albumin usw.) und Urinanalyse (Glukose, Protein, Blut, Ketone, Nitrite, Leukozytenesterase usw.). Basislinie = die letzte Messung vor der Dosis vor Tag 1 von Periode 1 (d. h. der ersten Dosis der Studienintervention). Für diese Ergebnismessung werden Laboranomalien gemeldet, die vordefinierte Kriterien erfüllen. ULN = Obergrenze des Normalwerts. LLN = untere Grenze des Normalwerts. HPF = Hochleistungsfeld. mEq=Milliäquivalent. L=Liter.
Ausgangswert bis Periode 3, Tag 2 (maximal 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B7981030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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