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Un estudio de dosis única para probar dos formas pediátricas de ritlecitinib en comparación con ritlecitinib para adultos en adultos sanos

18 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ALEATORIZADO, DE ETIQUETA ABIERTA, CRUZADO, DE DOSIS ÚNICA PARA ESTIMAR LA BIODISPONIBILIDAD RELATIVA DE LAS CÁPSULAS PEDIÁTRICAS DE RITLECITINIB (PF-06651600) Y LAS PERLAS CONGELADAS EN AEROSOL EN RELACIÓN CON LAS CÁPSULAS PARA ADULTOS EN PARTICIPANTES ADULTOS SANOS

Un estudio de fase I de dosis única para probar dos formas de ritlecitinib pediátrico en comparación con ritlecitinib para adultos en adultos sanos de 18 a 55 años. Aproximadamente 12 adultos participarán durante aproximadamente 2,5 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos y femeninos que están sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluye un historial médico detallado, un examen físico completo (completo), que incluye la medición de la presión arterial y el pulso, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
  • IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).

Criterio de exclusión:

  • Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, dermatológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
  • Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, colecistectomía).
  • Trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida la serología positiva para el VIH en la selección, o un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria
  • Infección por virus de la hepatitis B o hepatitis C.
  • Antecedentes de cualquier trastorno linfoproliferativo
  • Presencia conocida o antecedentes de malignidad que no sea un cáncer de piel de células escamosas o de células basales no metastásico tratado o extirpado con éxito o carcinoma in situ de cuello uterino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secuencia de tratamiento 1
La secuencia de tratamiento 1 recibirá una sola cápsula intacta para adultos de 30 miligramos (mg) de ritlecitinib durante el primer período, tres cápsulas pediátricas de 10 mg de ritlecitinib durante el segundo período y 30 mg de perlas congeladas en aerosol de ritlecitinib en el tercer período.
Droga: ritlecitinib
Cápsula adulta intacta de 30 mg
Droga: ritlecitinib
Cápsula pediátrica de 10 mg
Droga: ritlecitinib
Aerosol de 30 mg perlas congeladas
Experimental: Secuencia de tratamiento 2
La secuencia de tratamiento 2 recibirá tres cápsulas pediátricas de ritlecitinib de 10 mg durante el primer período, una sola cápsula intacta para adultos de 30 mg durante el segundo período y gotas congeladas en aerosol de 30 mg de ritlecitinib en el tercer período.
Droga: ritlecitinib
Cápsula adulta intacta de 30 mg
Droga: ritlecitinib
Cápsula pediátrica de 10 mg
Droga: ritlecitinib
Aerosol de 30 mg perlas congeladas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) para ritlecitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en cada período
Se informa el AUCinf plasmático para ritlecitinib. AUCinf se calculó como [AUClast+(Clast*/kel)], donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento del Clast, Clast es la última concentración cuantificable, Clast* es la concentración plasmática prevista en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica, y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva concentración-tiempo logarítmica lineal.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en cada período
Concentración plasmática máxima (Cmax) de ritlecitinib
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en cada período
Se informa la Cmax plasmática de ritlecitinib.
Antes de la dosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 y 24 horas después de la dosis el día 1 en cada período

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (todas las causalidades y relacionadas con el tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de la intervención del estudio en el Día 1 del Período 1 hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio en el Día 1 del Período 3 (máximo de 40 días)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio. El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al tratamiento del estudio en un participante que recibió el tratamiento del estudio. AA emergentes del tratamiento (TEAE) = entre la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 35 días después de la última dosis que no estaban antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento. Un EA grave (SAE) era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El investigador determinó los EA y SAE relacionados con el tratamiento. Severo = un evento que impide las actividades cotidianas normales.
Después de la primera dosis de la intervención del estudio en el Día 1 del Período 1 hasta 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio en el Día 1 del Período 3 (máximo de 40 días)
Número de participantes con anomalías de laboratorio sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta Periodo 3 Día 2 (máximo de 7 días)
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos, etc.), química (glucosa en ayunas, calcio, sodio, potasio, cloruro, bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, ácido úrico, proteínas totales, albúmina, etc.) y análisis de orina (glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, etc.). Línea de base = la última medición previa a la dosis antes del Día 1 del Período 1 (es decir, la primera dosis de la intervención del estudio). Las anormalidades de laboratorio que cumplen con los criterios predefinidos se informan para esta medida de resultado. ULN=límite superior de la normalidad. LLN=límite inferior de la normalidad. HPF = campo de alta potencia. mEq=miliequivalente. L=litro.
Línea de base hasta Periodo 3 Día 2 (máximo de 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B7981030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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