Kerta-annostutkimus Ritlesitinibin kahden pediatrisen muodon testaamiseksi aikuisten ritlesitinibiin verrattuna terveillä aikuisilla
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, avoimilla merkinnöillä varustettu, ristikkäinen, kerta-annoksen TUTKIMUS LAPSILLE RITLITINIBIN (PF-06651600) KAPSELIEN SUHTEELLISEN BIOSAATTAVUUKSEN ARVIOIMISEKSI JA SUUTETTAMIEN SUHTEELLISIIN OSIIN KIEHTYNYTTÄ VETEAPUA
Vaiheen I, kerta-annostutkimus, jossa testattiin kahta lasten ritlesitinibin muotoa verrattuna aikuisten ritlesitinibiin terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla.
Noin 12 aikuista osallistuu noin 2,5 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, täydellinen (täydellinen) fyysinen tutkimus, joka sisältää verenpaineen ja pulssin mittauksen, kliiniset laboratoriotestit ja 12-kytkentäisen EKG:n.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista, dermatologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, kolekystektomia).
- Tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen HIV-serologia seulonnassa tai ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on perinnöllinen immuunipuutos
- Hepatiitti B- tai hepatiitti C -virusinfektio.
- Kaikki lymfoproliferatiiviset häiriöt historiassa
- Tiedossa oleva tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole onnistuneesti hoidettu tai leikattu ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoitojakso 1 saa yhden 30 milligramman (mg) ritlesitinibin koskemattoman aikuisen kapselin ensimmäisen jakson aikana, kolme 10 mg:n lasten ritlesitinibikapselia toisen jakson aikana ja 30 mg:n ritlesitinibi-suihkujäähtyneitä helmiä kolmannella jaksolla.
|
30 mg ehjä aikuisten kapseli
10 mg lasten kapseli
30 mg spray jähmettynyt helmiä
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojakso 2 saa kolme 10 mg:n lasten ritlesitinibikapselia ensimmäisen jakson aikana, yhden 30 mg:n ehjän aikuisen kapselin toisen jakson aikana ja 30 mg:n ritlesitinibi-suihkujäähtyneitä helmiä kolmannella jaksolla.
|
30 mg ehjä aikuisten kapseli
10 mg lasten kapseli
30 mg spray jähmettynyt helmiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ritlesitinibin plasmapitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kunkin jakson aikana
|
Ritlesitinibin plasman AUCinf on raportoitu.
AUCinf laskettiin muodossa [AUClast+(Clast*/kel)], jossa AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 Clastin aikaan, Clast on viimeinen kvantifioitavissa oleva pitoisuus, Clast* on ennustettu plasmapitoisuus. viimeisenä kvantitatiivisena aikapisteenä, joka on arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kunkin jakson aikana
|
|
Ritlesitinibin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kunkin jakson aikana
|
Ritlesitinibin plasman Cmax on raportoitu.
|
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 kunkin jakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (kaikki syyt ja hoitoon liittyvät)
Aikaikkuna: Tutkimusinterventio ensimmäisen annoksen jälkeisenä ajanjaksona 1 päivänä 1 aina 35 päivään viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen jaksolla 3 päivänä 1 (enintään 40 päivää)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä.
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimushoidosta tutkimushoitoa saaneella osallistujalla.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE) = tutkimushoidon ensimmäisen annoksen ja enintään 35 päivää viimeisen annoksen välillä, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Tutkija määritti hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja haittavaikutukset.
Vakava = tapahtuma, joka estää normaalin arjen toiminnan.
|
Tutkimusinterventio ensimmäisen annoksen jälkeisenä ajanjaksona 1 päivänä 1 aina 35 päivään viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen jaksolla 3 päivänä 1 (enintään 40 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia laboratorioissa perustason poikkeavuuksia huomioimatta
Aikaikkuna: Perustaso jaksoon 3 asti Päivä 2 (enintään 7 päivää)
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimuksia varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit jne.), kemia (paastoglukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, kokonaisproteiini, albumiini jne.) ja virtsaanalyysi (glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi jne.).
Lähtötilanne = viimeinen annosta edeltävä mittaus ennen jaksoa 1 päivää 1 (eli tutkimuksen ensimmäinen annos).
Ennalta määritellyt kriteerit täyttävät laboratoriopoikkeamat raportoidaan tälle tulosmittaukselle.
ULN = normaalin yläraja.
LLN = normaalin alaraja.
HPF = suuritehoinen kenttä.
meq = milliekvivalentti.
L = litra.
|
Perustaso jaksoon 3 asti Päivä 2 (enintään 7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B7981030
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .