Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z pojedynczą dawką w celu przetestowania dwóch pediatrycznych postaci ritlecitynibu w porównaniu z ritlecitynibem dla dorosłych u zdrowych osób dorosłych

18 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, RANDOMIZOWANE, OTWARTE, SKRZYŻOWANE BADANIE Z JEDNĄ DAWKĄ W CELU OCENY WZGLĘDNEJ DOSTĘPNOŚCI BIOLOGICZNEJ PEDIATRYCZNEGO RITLECYTYNIBU (PF-06651600) W KAPSUŁKACH ORAZ ZACIĄGNIĘTYCH KULEK W SPRAYU W STOSUNKU DO KAPSUŁEK DOROSŁYCH U ZDROWYCH DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW

Badanie I fazy z pojedynczą dawką w celu przetestowania dwóch form ritlecitynibu pediatrycznego w porównaniu z ritlecitinibem dla dorosłych u zdrowych osób dorosłych w wieku 18-55 lat. Około 12 osób dorosłych będzie uczestniczyć przez około 2,5 miesiąca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są zdrowi na podstawie oceny medycznej, w tym szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego (pełnego) badania fizykalnego, które obejmuje pomiar ciśnienia krwi i częstości tętna, kliniczne testy laboratoryjne i 12-odprowadzeniowe EKG.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, dermatologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  • Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, cholecystektomia).
  • Znane zaburzenie niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV podczas badań przesiewowych lub krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Historia jakiegokolwiek zaburzenia limfoproliferacyjnego
  • Znany obecny lub przebyty nowotwór złośliwy inny niż skutecznie leczony lub usunięty bez przerzutów rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 1
Sekwencja leczenia 1 otrzyma pojedynczą 30 miligramową (mg) nienaruszoną kapsułkę ritlecitynibu dla dorosłych podczas pierwszego okresu, trzy 10 mg ritlecitynibu pediatryczne kapsułki podczas drugiego okresu i 30 mg ritlecitynibu w postaci sprayu zestalonymi kulkami w trzecim okresie.
Lek: ritlecitynib
30 mg nienaruszonej kapsułki dla dorosłych
Lek: ritlecitynib
Kapsułka pediatryczna 10 mg
Lek: ritlecitynib
30 mg rozpylić zestalone kulki
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia 2
Sekwencja leczenia 2 będzie zawierała trzy kapsułki pediatryczne 10 mg ritlecitinibu w pierwszym okresie, pojedynczą nienaruszoną kapsułkę dla dorosłych 30 mg w drugim okresie i 30 mg ritlecitinibu w aerozolu w postaci zakrzepłych kulek w trzecim okresie.
Lek: ritlecitynib
30 mg nienaruszonej kapsułki dla dorosłych
Lek: ritlecitynib
Kapsułka pediatryczna 10 mg
Lek: ritlecitynib
30 mg rozpylić zestalone kulki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu 0 ekstrapolowane do czasu nieskończonego (AUCinf) dla ritlecitynibu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. w każdym okresie
Podano AUCinf w osoczu dla ritlecitynibu. AUCinf obliczono jako [AUClast+(Clast*/kel)], gdzie AUClast to pole pod profilem stężenia w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu wystąpienia Clast, Clast to ostatnie wymierne stężenie, Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim kwantyfikowalnym punkcie czasowym oszacowanym z analizy regresji log-liniowej, a kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową krzywej log-liniowej stężenie-czas.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. w każdym okresie
Maksymalne stężenie ritlecitynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. w każdym okresie
Podano Cmax w osoczu dla ritlecitynibu.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 16 i 24 godziny po podaniu w dniu 1. w każdym okresie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (wszystkie przyczyny i związane z leczeniem)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce badanej interwencji w okresie 1. dnia 1. do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji w okresie 3. dnia 1. (maksymalnie 40 dni)
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu leczeniu u uczestnika, który otrzymał badane leczenie. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) = między pierwszą dawką badanego leku i do 35 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które pogorszyły się w stosunku do stanu sprzed leczenia. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. AE i SAE związane z leczeniem zostały określone przez badacza. Ciężkie = zdarzenie, które uniemożliwia normalne codzienne czynności.
Po pierwszej dawce badanej interwencji w okresie 1. dnia 1. do 35 dni po ostatniej dawce badanej interwencji w okresie 3. dnia 1. (maksymalnie 40 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi bez uwzględnienia nieprawidłowości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do okresu 3 Dzień 2 (maksymalnie 7 dni)
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, liczba neutrofili ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty itp.), chemia (glukoza na czczo, wapń, sód, potas, chlorki, bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, białko całkowite, albumina itp.) oraz analiza moczu (glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna itp.). Linia bazowa = ostatni pomiar przed podaniem dawki przed okresem 1, dniem 1 (tj. pierwsza dawka badanej interwencji). W przypadku tej miary wyników zgłaszane są nieprawidłowości laboratoryjne spełniające wcześniej określone kryteria. GGN = górna granica normy. LLN = dolna granica normy. HPF=pole o dużej mocy. mEq=milirównoważnik. L=litr.
Wartość wyjściowa do okresu 3 Dzień 2 (maksymalnie 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7981030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ritlecitynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj