COPDの高齢者とそのケアパートナーのためのナースコーチ主導の早期緩和ケア:プロジェクトEPICパイロットRCT
慢性閉塞性肺疾患の高齢者とそのケア パートナーに対するナース コーチ主導の早期緩和ケア: プロジェクト EPIC パイロット無作為化対照試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、アメリカの高齢者の死因の第 3 位です。 COPD は年齢とともに頻度が増加し、COPD を有する高齢者は、生活の質の低下、医療の利用率の高さ、および患者の価値観や希望と一致しない終末期のケアをもたらす重大な未解決の老年医学緩和ケアのニーズをしばしば抱えています。患者とそのケアパートナー。 COPD の高齢者は、生涯を終える前に積極的な老年医学緩和ケアの恩恵を受けることができます。 しかし、老年医学緩和ケアの介入は、地域に住む COPD の高齢者とそのケアパートナーを対象に体系的に開発およびテストされていません。 COPD の高齢者の数が、現在の緩和ケア労働力の傾向とは比べ物にならないレベルにまで増加しているため、終末期に COPD の老年医学緩和ケアの提供を改善するための革新的な戦略が切実に必要とされています。
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) は、COPD の高齢者とそのケア パートナーを対象とした EPIC 早期緩和ケア介入を改良し、パイロット テストするための多段階研究です。 EPIC は、ENABLE 早期緩和ケア介入によって通知されます。 ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) は、進行がん患者の生活の質と気分を改善し、何十年にもわたって繰り返し改良され、厳格な無作為化対照試験テストが行われてきました。 介入では、緩和ケアの訓練を受けた看護師コーチが電話で患者 (6 セッション) とそのケア パートナー (4 セッション) にコース カリキュラムの作成を行い、手動化されたカリキュラムに従って活動と毎月の電話フォローアップを行います。 COPD患者のENABLEを改善するために、多様で学際的な利害関係者グループで形成的評価を実施し、患者とそのケアパートナーにおける改善された介入であるEPICの潜在的な実現可能性をパイロットテストしました。
現在の研究では、中等度から非常に重度の COPD を有する地域在住の高齢者と、通常の COPD ケア(対照)と通常の COPD ケア + EPIC(介入)。 主な結果は、試験と介入の実現可能性と受容性です。 二次老年医学緩和ケアの結果には、ライフスペースモビリティ、生活の質、認知障害、機能状態、ヘルスケアの利用、緩和ケアの利用、およびケアパートナーの負担が含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
-患者参加者の選択基準(次のすべてを満たす必要があります):
- 60歳以上;
- 定期的に収集されるスパイロメトリーによる COPD (FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%);
- 英語が話せる;
- 「あなた [患者] をよく知っていて、あなたの医療に関わっている人」として定義される、参加を希望するケア パートナーがいます。
- 以下の少なくとも 1 つ: 5a) 文書化された変更された医学研究評議会 (mMRC) によって定義された重度の息切れ、平地を数分間歩いた後に息切れする、または家を出るときや着替えるときに息切れがする);または、5b) 前の年に 1 回以上入院したが、登録から 30 日を超えた;または、5c) 酸素補給中 (労作または継続的)。
-患者参加者の除外基準(次のいずれかで除外できます):
- 専用電話サービスへのアクセスなし。
- 何らかの理由による最近の入院、または過去30日間のCOPDの悪化、または抗生物質とステロイドによる治療を必要とする進行中の悪化症状;
- その他の原発性肺疾患、すなわち間質性肺疾患、気管支拡張症、喘息、またはサルコイドーシスによる自己報告またはカルテレビュー;
- -過去60日以内に、脳、肺、乳房、婦人科、頭頸部、胃腸、泌尿生殖器の癌、および自己報告による血液悪性腫瘍を含む、転移性および/または再発性/進行性のステージIII / IVの癌として定義される進行癌の治療を受けた、またはチャートレビュー;
- アクティブな統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、自殺念慮、または薬物乱用による自己報告またはカルテのレビュー臨床医のケアを受けているか、抗うつ薬や気分安定薬などの薬を服用していないか、薬物乱用が進行中で治療を受けていない (つまり、薬を服用していない、または薬物乱用プログラムに登録されていない)。
- 矯正不可能な聴覚障害 (つまり、 補聴器にもかかわらず聴覚障害);
- 重度の認知障害 (6 項目のキャラハン スクリーナーで 3 点以下のスコア): a) 現在の年を正しく識別する (1 点)。 b) 当月を正確に特定する (1 ポイント)。 c) 当日を正確に特定する (1 点)。 d) 5 分後に「りんご」を正しく思い出す (1 点)。 e) 5 分後に「テーブル」を正しく思い出す (1 点)。 f) 5 分後に「ペニー」を正しく思い出す (1 点)。
ケアパートナーの選択基準 (以下のすべてを満たす必要があります):
- 18歳以上;
- 「[患者] をよく知っていて、彼らの医療に関与している無給の配偶者またはケア パートナー、親戚、または友人」であると自己申告する。
- 英語を話すことができる。
ケアパートナーの除外基準(次のいずれかで除外可能):
- 専用電話サービスへのアクセスなし。
- 活動性統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、自殺念慮、または自己申告による薬物乱用 (活動性統合失調症、大うつ病性障害、双極性障害、自殺念慮、または自己申告による薬物乱用またはカルテレビュー (アクティブとは、現在治療を受けていることを意味します)統合失調症、双極性障害、または自殺念慮のため、または活動的で未治療の大うつ病性障害を持っている、つまり、臨床医のケアを受けていないか、抗うつ薬や気分安定剤などの薬を服用していない、または活動的で未治療の薬物乱用がある、つまり、薬や薬を服用していない薬物乱用プログラムに登録されている);
- 矯正不可能な聴覚障害 (つまり、 補聴器にもかかわらず聴覚障害);
- 重度の認知障害 (6 項目のキャラハン スクリーナーで 3 点以下のスコア): a) 現在の年を正しく識別する (1 点)。 b) 当月を正確に特定する (1 ポイント)。 c) 当日を正確に特定する (1 点)。 d) 5 分後に「りんご」を正しく思い出す (1 点)。 e) 5 分後に「テーブル」を正しく思い出す (1 点)。 f) 5 分後に「ペニー」を正しく思い出す (1 点)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常ケア
この群に無作為化された患者参加者は、COPDの標準治療を受けます。
利用可能な場合、介護者参加者は患者参加者と同じ研究群に無作為化されます。
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この群にランダム化された参加者は、COPDの標準治療を受けます。
これには、担当医師による定期的な診察、薬物療法、吸入薬、ワクチン接種、禁煙カウンセリング、疾患教育、心肺リハビリテーション、専門医への紹介、および担当医師が適切と判断したその他のCOPD治療が含まれます。
介護者参加者は、患者参加者と同じ研究群にランダム化されます。
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実験的:介入(EPIC)
この群に無作為に割り付けられた参加者は、COPD(すなわちEPIC)に対する実験的治療を受ける。
利用可能な場合、介護者参加者は患者参加者と同じ研究群に無作為に割り付けられる。
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EPIC(Empower People to Independence in COPD)は、早期緩和ケアの厳密に試験された多要素モデルであり、進行がん患者の生活の質と感情的症状を改善したENABLE(Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends)モデルに基づく、電話による看護師コーチ主導の緩和ケア介入です。
主任研究者はENABLEをCOPDと高齢者向けに適応・改良しました。
EPICには、マニュアル化されたカリキュラム(Charting Your Course)を用いた、週1回(患者は6回、介護者は4回)の電話による看護師コーチ主導セッションが含まれ、その後月1回のフォローアップセッションが3回行われます。
参加者はまた、問題解決と困難な意思決定に関する活動を完了し、事前指示書を作成し、支持的ケア診療を受診します。
介護者参加者は患者参加者と同じ研究群に無作為に割り当てられ、介護者に焦点を当てたEPIC介入を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠:6ヶ月
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介入群に無作為に割り付けられた参加者において、EPIC患者向け最大10回、介護者向け最大8回の電話看護コーチングセッションのうち、それぞれ完了したセッション数の平均値(標準偏差)を測定します。
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6ヶ月
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調査の実現可能性
時間枠:6ヶ月
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調査完了率は、研究全体で利用可能な全ての調査セットの100%を完了した患者および介護者参加者の数として測定され、提示されます。
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6ヶ月
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介入許容性スコア
時間枠:6ヶ月
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EPIC介入群に無作為割り付けされた患者および介護者参加者による評価に基づく、1を非常に不良、10を優秀とする尺度における平均(標準偏差)スコア。
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6ヶ月
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受容性定性インタビューの実施数
時間枠:6ヶ月
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追跡半構造化詳細インタビューを完了した患者および介護者参加者の数。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UAB 生活空間評価
時間枠:6ヶ月
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UAB生活空間評価は、実施前4週間における生活空間移動性(移動の頻度、距離、および自立度)を測定する15項目の指標です。
スコアは0(最低)から120(最良)の範囲で、低いスコアは制限された生活空間移動性と関連しています。
閾値スコア≧60は制限された生活空間移動性を識別するために使用され、これは高齢者における社会的孤立、虚弱、医療利用の予測因子のマーカーです。
MCID=5ポイント(α=0.80)。
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6ヶ月
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慢性呼吸器疾患質問票 (CRQ)
時間枠:6ヶ月
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慢性呼吸器疾患質問票(CRQ)は、4つの領域(CRQ呼吸困難、CRQ疲労、CRQ自己制御、CRQ情緒機能)に沿って生活の質を測定する20項目の評価尺度です。
各領域スコアは1(最も重度の障害)から7(障害なし)の範囲です。
各領域で高いスコアほど良好であり、MCIDは0.5点、α=0.70です。
CRQ呼吸困難領域は1から7の範囲で、高いスコアは良好な転帰に関連します。
CRQ疲労領域は1から7の範囲で、高いスコアは良好な転帰に関連します。
CRQ自己制御領域は1から7の範囲で、高いスコアは良好な転帰に関連します。
CRQ情緒機能領域は1から7の範囲で、高いスコアは良好な転帰に関連します。
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6ヶ月
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PROMISグローバルヘルス10
時間枠:6ヶ月
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PROMIS Global Health 10は、身体的健康と精神的健康の2つの領域に沿った生活の質を測定する10項目の尺度です。
9つの質問は5段階のリッカート尺度で評価され、10番目の質問は0から10の尺度で痛みを評価します。次に、生のスコアは0から100の範囲の標準化されたTスコアに変換され、低いスコアは生活の質の悪化と関連しています。
PROMIS Global Health 身体的健康領域の範囲は0から100で、低いスコアは生活の質の悪化と関連しています。
PROMIS Global Health 精神的健康領域の範囲は0から100で、低いスコアは生活の質の悪化と関連しています。
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6ヶ月
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モンゴメリー・ボルガッタ介護者負担
時間枠:6ヶ月
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介護者の負担を3つの領域に沿って測定する14項目の尺度:客観的負担(α=0.87-0.90;範囲6~30)、主観的ストレス負担(α=0.81-0.88;範囲4~20)、主観的要求負担(α=0.68-0.82;範囲4~20)。各領域においてスコアが高いほど、より悪い結果と関連しています。
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6ヶ月
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病院不安抑うつ尺度 (HADS)
時間枠:6か月
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14項目の感情症状測定尺度で、7項目の不安サブスケールと7項目の抑うつサブスケールから構成されています。
各質問は4段階のリッカート尺度で、各サブスケールのスコアは0〜21点であり、高いスコアはより重症な不安および抑うつ症状と関連しています。
各サブスケールでスコアが8点以上の場合、臨床的に有意な不安または抑うつ症状の閾値として認められています。
各サブスケールにおける最小臨床的重要差は1.5点で、α=0.82-0.83です。
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6か月
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修正版電話認知機能評価法 (mTICS)
時間枠:6か月
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COPDで検証された14項目の認知障害評価尺度。
スコアは0〜50の範囲で、高いスコアほど認知障害の程度が高いことを示します。
電話による実施で検証済み(α=0.80)。
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6か月
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Katz日常生活動作指数
時間枠:6か月
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日常生活動作における自立度の6項目評価尺度。
範囲0~6。
スコアが高いほど自立度が高いことを示し、MCID=0.47。
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6か月
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ロー�トン手段的日常生活動作
時間枠:6か月
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独立生活における機能の8項目測定尺度、MCID=0.47。
スコア範囲は1~8で、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
α=0.85
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6か月
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事前指示書作成完了
時間枠:6ヶ月
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患者参加者の事前指示書作成率。
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6ヶ月
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デ・ヨン・ギアフェルト孤独感尺度
時間枠:6ヶ月
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6項目の孤独度測定尺度で、スコアが高いほど孤独感が強いことを示し、範囲は0(最も孤独でない)から6(最も孤独)です。
アルファ係数=0.88。
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6ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-300007901
- K76AG064327 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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