- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05040386
Nővér coach által vezetett korai palliatív ellátás COPD-s idős felnőttek számára és gondozópartnereik: Az EPIC Pilot RCT projekt
Ápolónővér által vezetett korai palliatív ellátás krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő idős felnőttek és kezelőpartnereik számára: A projekt EPIC kísérleti randomizált kontrollált vizsgálata
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) a harmadik vezető halálok az idősebb amerikaiak körében. A COPD gyakorisága az életkorral növekszik, és a COPD-s idős felnőttek gyakran jelentős kielégítetlen geriátriai-palliatív ellátási szükségletekkel rendelkeznek, ami az életminőség romlását, az egészségügyi ellátás magas kihasználtságát, valamint az életük végén a betegek értékeivel és kívánságaival nem egyeztethető ellátást eredményez. betegek és gondozó partnereik. A COPD-ben szenvedő idősebb felnőttek számára előnyös lehet a proaktív geriátriai-palliatív ellátás az életük vége előtt. Mindazonáltal nem fejlesztettek ki szisztematikusan geriátriai-palliatív ellátási beavatkozásokat COPD-ben szenvedő, közösségben élő idős felnőtteknél és gondozási partnereiknél. Mivel a COPD-ben szenvedő idős felnőttek száma olyan szintre növekszik, amely a jelenlegi palliatív ellátás munkaerő-trendjeihez nem hasonlítható, égetően szükség van innovatív stratégiákra annak érdekében, hogy javítsák a geriátriai-palliatív ellátást a COPD-ben az életük vége előtt.
Az EPIC (Early Palliative Care In COPD) projekt egy többfázisú tanulmány, melynek célja az EPIC korai palliatív ellátási beavatkozás finomítása és kísérleti tesztelése COPD-s idős felnőtteknél és gondozási partnereiknél. Az EPIC-t az ENABLE korai palliatív ellátási beavatkozás tájékoztatja. Az ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) javítja az előrehaladott rákbetegek életminőségét és hangulatát, és évtizedek óta ismétlődően finomított, és szigorú, randomizált, ellenőrzött vizsgálati tesztekkel. A beavatkozás során a palliatív ellátásban képzett nővér coachok adják át telefonon a Charting Your Course Curriculumot a betegeknek (hat alkalom) és gondozási partnereiknek (négy alkalom), tevékenységekkel és havi telefonos nyomon követéssel egy manuális tanterv szerint. Formatív értékelést végeztünk az érintettek sokrétű és multidiszciplináris csoportjában, hogy finomítsuk az ENABLE-t a COPD-ben szenvedő betegek számára, és kísérleti jelleggel teszteltük a finomított beavatkozás, az EPIC lehetséges megvalósíthatóságát a betegek és kezelőpartnereik körében.
A jelenlegi tanulmány összegzően értékeli az EPIC-t egy hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálaton keresztül, amelyben a közösségben élő, közepesen vagy nagyon súlyos COPD-ben szenvedő idős felnőttek diádjai és gondozópartnereik a szokásos COPD-kezelésre (kontroll) randomizáltak, szemben a szokásos COPD-kezelés + EPIC-vel (beavatkozás). ). Az elsődleges eredmények a kipróbálás és a beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadhatósága. A másodlagos geriátria-palliatív ellátás eredményei közé tartozik a Life-Space mobilitás, az életminőség, a kognitív károsodás, a funkcionális állapot, az egészségügyi ellátás igénybevétele, a palliatív ellátás igénybevétele és a gondozópartnerek terhe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A betegek részvételi feltételei (minden alábbi követelménynek meg kell felelnie):
- ≥60 év;
- COPD rutinszerűen gyűjtött spirometrián (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Tud angolul beszélni;
- Legyen olyan gondozó partnere, aki hajlandó részt venni, aki "olyan személy, aki jól ismeri Önt [a beteget], és részt vesz az orvosi ellátásban";
- Az alábbiak közül legalább az egyik: 5a) Súlyos légszomj a dokumentált, módosított Medical Research Council (mMRC) által meghatározott nehézlégzési skála pontja szerint az orvosi nyilvántartásban >2 vagy a súlyos légszomj következő szintjei bármelyike orvosi felülvizsgálat alapján: légszomj körülbelül 100 gyaloglás után yardon, néhány percnyi séta után lélegzet-visszafojtottan eláll a vízszintes talajon, vagy túl levegőtlen ahhoz, hogy elhagyja a házat vagy öltözködés közben); VAGY 5b) ≥1 kórházi kezelés az előző évben, de a beiratkozást követő 30 napnál nagyobb; VAGY, 5c) Kiegészítő oxigén (erőfeszítés vagy folyamatos).
A betegek résztvevőinek kizárási kritériumai (a következők BÁRMILYEN esetére kizárható):
- Nincs hozzáférés egy dedikált telefonszolgáltatáshoz;
- Bármilyen okból történő közelmúltbeli kórházi kezelés vagy a COPD súlyosbodása az elmúlt 30 napban, vagy olyan folyamatban lévő súlyosbodási tünetek, amelyek antibiotikus és szteroid kezelést igényelnek;
- Egyéb elsődleges tüdőbetegség, például intersticiális tüdőbetegség, bronchiectasia, asztma vagy szarkoidózis önbevallás vagy diagram áttekintése alapján;
- Az elmúlt 60 napon belül kezelték előrehaladott rák miatt, amelyet áttétes és/vagy visszatérő/progresszív III/IV. stádiumú rákként határoztak meg, beleértve az agyi, tüdő-, emlő-, nőgyógyászati, fej-nyaki, gyomor-bélrendszeri, húgyúti daganatokat és hematológiai rosszindulatú daganatokat önbevallás szerint vagy diagram áttekintése;
- Aktív skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok vagy kábítószerrel való visszaélés önbevallás vagy táblázat áttekintése alapján (Az aktív azt jelenti, hogy jelenleg skizofrénia, bipoláris zavar vagy öngyilkossági gondolatok miatt kezelik, vagy aktív és kezeletlen súlyos depressziós rendellenességben szenved, azaz nem klinikus gondozása, vagy nem szed olyan gyógyszereket, mint például antidepresszánsok vagy hangulatstabilizátorok, vagy aktív és kezeletlen kábítószer-visszaélésben szenved, azaz nem szed gyógyszert vagy nem vesz részt szerhasználati programban);
- Nem javítható halláskárosodás (pl. halláskárosodás a hallókészülék ellenére);
- Súlyos kognitív károsodás (pontszám ≤3 pont a 6 tételes Callahan szűrővizsgálaton): a) Helyesen azonosítsa az aktuális évet (1 pont); b) Az aktuális hónap helyes azonosítása (1 pont); c) Az aktuális nap helyes azonosítása (1 pont); d) 5 perc után helyesen idézze fel az „almát” (1 pont); e) 5 perc után helyesen idézze fel a „táblázatot” (1 pont); f) 5 perc után helyesen idézze fel a „penny”-t (1 pont).
Gondozópartnerek felvételi feltételei (MINDEN alábbi követelménynek meg kell felelnie):
- ≥18 év;
- Önbejelentés, mint "fizetetlen házastárs vagy gondozótárs, rokon vagy barát, aki jól ismeri [a beteget] és részt vesz az orvosi ellátásában";
- Képes angolul beszélni.
A gondozópartner kizárási kritériumai (a következők BÁRMILYEN esetén kizárhatók):
- Nincs hozzáférés egy dedikált telefonszolgáltatáshoz;
- Aktív skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok vagy kábítószerrel való visszaélés önbevallás alapján (aktív skizofrénia, súlyos depressziós rendellenesség, bipoláris zavar, öngyilkossági gondolatok vagy kábítószerrel való visszaélés önbevallás vagy táblázat áttekintése alapján (Az aktív jelentése jelenleg kezelt skizofrénia, bipoláris zavar vagy öngyilkossági gondolatok miatt, vagy aktív és kezeletlen súlyos depressziós rendellenességben szenved, azaz nem áll klinikus felügyelete alatt, vagy nem szed olyan gyógyszert, mint például antidepresszánsok vagy hangulatstabilizátorok, vagy aktív és kezeletlen szerrel való visszaélésben szenved, azaz nem szed gyógyszert vagy beiratkozott egy szerhasználati programba);
- Nem javítható halláskárosodás (pl. halláskárosodás a hallókészülék ellenére);
- Súlyos kognitív károsodás (6 pontból álló Callahan szűrővizsgálaton ≤3 pont): a) Az aktuális év helyes azonosítása (1 pont); b) Az aktuális hónap helyes azonosítása (1 pont); c) Az aktuális nap helyes azonosítása (1 pont); d) 5 perc után helyesen idézze fel az „almát” (1 pont); e) 5 perc után helyesen idézze fel a „táblázatot” (1 pont); f) 5 perc elteltével helyesen idézze fel a „penny”-t (1 pont)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos ellátás
A beteg résztvevők, akik ebbe az ághoz lettek randomizálva, a COPD szokásos ellátását kapják.
A gondozó résztvevők, ha rendelkezésre állnak, ugyanabba a vizsgálati ágba lesznek randomizálva, mint a beteg résztvevő.
|
A résztvevők, akik ebbe a csoportba kerülnek randomizálásra, a COPD szokásos kezelését kapják.
Ez magában foglalja a rutin klinikai látogatásokat az orvosukkal, gyógyszereket, inhalátorokat, oltásokat, dohányzásról való leszokás tanácsadást, betegségmenedzsment oktatást, kardiopulmonális rehabilitációt, szakorvosi beutalásokat, valamint egyéb, az orvosuk által indokoltnak ítélt COPD-terápiákat.
A gondozó résztvevők ugyanabba a vizsgálati csoportba kerülnek randomizálásra, mint a beteg résztvevők.
|
|
Kísérleti: Intervenció (EPIC)
A randomizált résztvevők ebben az ágban a COPD kísérleti kezelését kapják (azaz az EPIC-et).
A gondozó résztvevők, ha elérhetők, ugyanarra a vizsgálati ágra lesznek randomizálva, mint a beteg résztvevő.
|
Az EPIC (Empower People to Independence in COPD) egy telefonos ápoló-edző által vezetett palliatív ellátási intervenció, amely az ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) modell alapján készült a korai palliatív ellátásra, egy szigorúan tesztelt, többkomponensű korai palliatív ellátási modell, amely javította az életminőséget és az érzelmi tüneteket haladó stádiumú rákbetegségben szenvedő betegek esetében.
A PI adaptálta és finomította az ENABLE-t COPD-ban és idősebb felnőtteknél.
Az EPIC heti (6 a betegeknek és 4 a gondozóknak) telefonos, ápoló-edző által vezetett üléseket tartalmaz egy kézikönyvben rögzített tananyag (Charting Your Course) segítségével, amelyet három havi rendszerességgel követő ülés követ.
A résztvevők problémamegoldó és nehéz döntéshozatali tevékenységeket is végeznek, kitöltenek egy előre megadott utasítást, és részt vesznek egy támogató ellátási klinikai látogatáson.
A gondozó résztvevők ugyanabba a vizsgálati ágba vannak randomizálva, mint a beteg résztvevő, és megkapják a gondozókra fókuszált EPIC intervenciót.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intervenció Megvalósíthatósága
Időkeret: 6 hónap
|
Az intervenciós csoportba véletlenszerűen beosztott résztvevők esetében megmérjük az EPIC páciens és gondozói telefonos ápolói coaching ülések átlagos (SD) számát a lehetséges 10, illetve 8 ülésből.
|
6 hónap
|
|
Felmérési Megvalósíthatóság
Időkeret: 6 hónap
|
A felmérés kitöltési arányát a beteg és gondozó résztvevők számaként mérik és mutatják be, akik a vizsgálat során az összes elérhető felmérési csoport 100%-át kitöltötték.
|
6 hónap
|
|
Intervenció Elfogadhatósági Pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg és gondozó résztvevők által az intervenciós csoportba randomizálva értékelt EPIC intervenció 1-10 skálán mért átlagos (SD) pontszáma, ahol 1 a nagyon rossz, 10 pedig a kiváló.
|
6 hónap
|
|
Minőségi megfelelőségi interjúk száma
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek és gondozók számának összesítése, akik részt vettek a követő, félig strukturált, részletes interjúkban.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UAB Élettér Értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
Az UAB Life Space Assessment egy 15 tételeből álló módszer az élettér mobilitásának mérésére, amely az elmúlt 4 hétben történő mozgás gyakoriságát, távolságát és függetlenségét értékeli.
A pontszámok 0 (legalacsonyabb) és 120 (legjobb) között mozognak, az alacsonyabb pontszámok korlátozottabb élettér mobilitással járnak.
A >=60 küszöbértéket használják a korlátozott élettér mobilitás azonosítására, amely a társas elszigeteltség, törékenység és az idősek egészségügyi ellátásának előrejelzője.
MCID=5 pont alpha=0,80 mellett.
|
6 hónap
|
|
Kronikus légúti kérdőív (CRQ)
Időkeret: 6 hónap
|
A Krónikus Légzőszervi Kérdőív (CRQ) egy 20 tételből álló életminőség-mérő eszköz, amely 4 területet vizsgál: CRQ légzési nehézség, CRQ fáradtság, CRQ kontrollérzet és CRQ érzelmi funkció.
Minden területi pontszám 1 (legsúlyosabb károsodás) és 7 (nincs károsodás) között változik.
Minden területen magasabb pontszám jelent jobb eredményt, MCID értéke 0,5 pont és alfa=0,70.
A CRQ Légzési Nehézség területi pontszáma 1 és 7 között van, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A CRQ Fáradtság területi pontszáma 1 és 7 között van, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A CRQ Kontrollérzet területi pontszáma 1 és 7 között van, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A CRQ Érzelmi Funkció területi pontszáma 1 és 7 között van, ahol magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
6 hónap
|
|
PROMIS Globális Egészség 10
Időkeret: 6 hónap
|
A PROMIS Global Health 10 egy 10 tételeket tartalmazó életminőség-mérő eszköz, amely 2 területet fed le: fizikai és mentális egészséget.
9 kérdést ötfokú Likert-skálán értékelnek, a 10. kérdés pedig a fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékeli. A nyers pontszámokat ezután 0-tól 100-ig terjedő szabványos t-pontszámokká alakítják, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb életminőséggel hozhatók összefüggésbe.
A PROMIS Global Health Fizikai Egészség Tartomány tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb életminőséggel hozhatók összefüggésbe.
A PROMIS Global Health Mentális Egészség Tartomány tartománya 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok a rosszabb életminőséggel hozhatók összefüggésbe.
|
6 hónap
|
|
Montgomery Borgatta Gondozói Teher
Időkeret: 6 hónap
|
14 tételes gondozói terheltségmérő 3 területen: objektív terheltség (alfa=0,87-0,90;
6-30 tartomány), szubjektív stresszterheltség (alfa=0,81-0,88;
4-20 tartomány) és szubjektív igényterheltség (alfa=0,68-0,82;
4-20 tartomány).
Magasabb pontszámok rosszabb kimenetelhez kapcsolódnak minden egyes területen.
|
6 hónap
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS)
Időkeret: 6 hónap
|
14 tételes érzelmi tünetek mérése, amely 7 tételes szorongás alskála és 7 tételes depresszió alskála tartalmaz.
Minden kérdésnél 4 fokozatú Likert-skála alkalmazandó, és az alskálánként 0-21 pont elérhető, ahol a magasabb pontszámok súlyosabb szorongási és depressziós tünetekkel járnak.
Az alskálánként >=8 pont az elfogadott küszöbérték klinikailag megnövekedett szorongás vagy depressziós tünetek esetén.
A minimális klinikailag jelentős különbség alskálánként 1,5 pont alpha=0,82-0,83 mellett.
|
6 hónap
|
|
Módosított Telefonos Interjú a Kognitív Állapot Felmérésére (mTICS)
Időkeret: 6 hónap
|
14 tényezős kognitív károsodás mérési módszer, amely COPD-ben validált.
Az eredmények 0-50 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb kognitív károsodással járnak.
Telefonon validálva (alfa=0,80).
|
6 hónap
|
|
Katz Napi Életviteli Tevékenységek Indexe
Időkeret: 6 hónap
|
6 tételes mérőeszköz a tevékenységekben való önállóságra.
0-6 tartomány.
Magasabb pontszám több önállósággal jár; MCID=0,47.
|
6 hónap
|
|
Lawton Instrumentális Napi Életviteli Tevékenységek
Időkeret: 6 hónap
|
8 tételes független életviteli funkciómérés, MCID=0,47.
Az értékek 1-től 8-ig terjednek, a magasabb értékek magasabb funkcionalitással járnak.
alfa=0,85
|
6 hónap
|
|
Előre Megadott Utasítások Kitöltése
Időkeret: 6 hónap
|
A beteg résztvevők előre megadott irányelveinek kitöltési aránya.
|
6 hónap
|
|
De Jon Gierveld Magánylét Skála
Időkeret: 6 hónap
|
Egy 6 tételből álló magánysságmérő skála, ahol a magasabb pontszám nagyobb magányságot jelez, tartomány 0 (legkevésbé magányos) - 6 (legmagányosabb).
Alfa=0,88.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .