- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05040386
Pflegecoach-geführte frühe Palliativpflege für ältere Erwachsene mit COPD und ihre Pflegepartner: Das Projekt EPIC Pilot RCT
Von Pflegekräften geleitete frühe Palliativversorgung für ältere Erwachsene mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und ihre Pflegepartner: Die randomisierte kontrollierte Pilotstudie des Projekts EPIC
Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist die dritthäufigste Todesursache bei älteren Amerikanern. COPD nimmt mit zunehmendem Alter an Häufigkeit zu, und ältere Erwachsene mit COPD haben oft einen erheblichen ungedeckten Bedarf an geriatrischer und palliativer Versorgung, was zu einer verringerten Lebensqualität, einer hohen Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einer Versorgung am Lebensende führt, die nicht den Werten und Wünschen von entspricht Patienten und ihre Pflegepartner. Ältere Erwachsene mit COPD könnten vor dem Lebensende von einer proaktiven Geriatrie-Palliativversorgung profitieren. Es wurden jedoch keine geriatrisch-palliativen Interventionen systematisch entwickelt und bei in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit COPD und ihren Pflegepartnern getestet. Da die Zahl älterer Erwachsener mit COPD auf ein Niveau ansteigt, das von den aktuellen Personaltrends in der Palliativversorgung nicht erreicht wird, werden dringend innovative Strategien benötigt, um die geriatrisch-palliative Versorgung bei COPD vor dem Lebensende zu verbessern.
Das Projekt EPIC (Early Palliative Care In COPD) ist eine mehrphasige Studie zur Verfeinerung und Pilotierung der frühen Palliativversorgungsintervention EPIC bei älteren Erwachsenen mit COPD und ihren Pflegepartnern. EPIC wird durch die frühe Palliativversorgungsintervention ENABLE informiert. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) verbessert die Lebensqualität und Stimmung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und wurde über Jahrzehnte und strenge randomisierte kontrollierte Studientests iterativ verfeinert. In der Intervention vermitteln Palliativpflege-Trainer den Charting Your Course Curriculum per Telefon an Patienten (sechs Sitzungen) und ihre Pflegepartner (vier Sitzungen), mit Aktivitäten und monatlicher telefonischer Nachsorge nach einem manuellen Curriculum. Wir haben eine formative Bewertung in einer vielfältigen und multidisziplinären Gruppe von Interessenvertretern durchgeführt, um ENABLE für Patienten mit COPD zu verfeinern, und in Pilotversuchen die potenzielle Durchführbarkeit der verfeinerten Intervention EPIC bei Patienten und ihren Pflegepartnern getestet.
Die aktuelle Studie evaluiert EPIC summativ durch eine hybride randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Wirksamkeitsimplementierung in Dyaden von in Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD und ihren Pflegepartnern, die randomisiert für die übliche COPD-Versorgung (Kontrolle) im Vergleich zur üblichen COPD-Versorgung + EPIC (Intervention) ausgewählt wurden ). Die primären Ergebnisse sind die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Studien und Interventionen. Zu den sekundären Ergebnissen der Geriatrie-Palliativpflege gehören Mobilität im Lebensbereich, Lebensqualität, kognitive Beeinträchtigung, Funktionsstatus, Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung, Inanspruchnahme von Palliativpflege und Belastung durch den Pflegepartner.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patiententeilnehmer (müssen ALLE der folgenden Punkte erfüllen):
- ≥60 Jahre;
- COPD bei routinemäßig erhobener Spirometrie (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %);
- Kann Englisch sprechen;
- Haben Sie einen Pflegepartner, der zur Teilnahme bereit ist, definiert als „eine Person, die Sie [den Patienten] gut kennt und an Ihrer medizinischen Versorgung beteiligt ist“;
- Mindestens einer der folgenden Punkte: 5a) Schwere Atemnot, wie durch einen dokumentierten modifizierten Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale Score >2 in der Krankenakte definiert, oder einer der folgenden Grade schwerer Atemlosigkeit laut medizinischer Überprüfung: atemlos nach Gehen etwa 100 Meter, atemlos nach ein paar Minuten zu Fuß auf ebenem Boden oder zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder sich anzuziehen); ODER, 5b) ≥ 1 Krankenhausaufenthalt im Jahr davor, aber > 30 Tage nach Einschreibung; ODER, 5c) Auf zusätzlichem Sauerstoff (anstrengend oder kontinuierlich).
Ausschlusskriterien für Patiententeilnehmer (kann für JEDEN der folgenden Fälle ausgeschlossen werden):
- Kein Zugang zu einem dedizierten Telefondienst;
- Kürzlicher Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund oder Exazerbation der COPD in den letzten 30 Tagen oder anhaltende Exazerbationssymptome, die eine Behandlung mit Antibiotika und Steroiden erfordern;
- Andere primäre Lungenerkrankung, d. h. interstitielle Lungenerkrankung, Bronchiektasen, Asthma oder Sarkoidose durch Selbstbericht oder Krankenakte;
- Behandlung innerhalb der letzten 60 Tage wegen eines fortgeschrittenen Krebses, definiert als metastasierter und/oder rezidivierender/progredienter Krebs im Stadium III/IV, einschließlich Hirn-, Lungen-, Brust-, Gynäkologie-, Kopf- und Hals-, Magen-Darm-, Urogenitalkrebs und hämatologischen Malignomen durch Selbstbericht oder Diagrammüberprüfung;
- Aktive Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Suizidgedanken oder Drogenmissbrauch durch Selbstauskunft oder Akteneinsicht (aktiv bedeutet, dass Sie derzeit wegen Schizophrenie, bipolarer Störung oder Suizidgedanken behandelt werden oder eine aktive und unbehandelte schwere depressive Störung haben, d. h. nicht unter die Betreuung durch einen Kliniker oder nicht, der Medikamente wie Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren einnimmt oder aktiven und unbehandelten Drogenmissbrauch hat, d. h. nicht Medikamente einnimmt oder an einem Drogenmissbrauchsprogramm teilnimmt);
- Nicht korrigierbare Hörbehinderung (d. h. Schwerhörigkeit trotz Hörgerät);
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis ≤ 3 Punkte beim 6-Punkte-Callahan-Screener): a) Aktuelles Jahr korrekt identifizieren (1 Punkt); b) Aktuellen Monat richtig identifizieren (1 Punkt); c) aktuellen Tag richtig identifizieren (1 Punkt); d) „Apfel“ nach 5 Minuten richtig erinnern (1 Punkt); e) „Tisch“ nach 5 Minuten richtig abrufen (1 Punkt); f) „Penny“ nach 5 Minuten richtig erinnern (1 Punkt).
Einschlusskriterien für Pflegepartner (müssen ALLE der folgenden Punkte erfüllen):
- ≥18 Jahre;
- Selbstauskunft als „ein unbezahlter Ehepartner oder Pflegepartner, Verwandter oder Freund, der [den Patienten] gut kennt und an seiner medizinischen Versorgung beteiligt ist“;
- Kann Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien für Pflegepartner (kann für ALLE der folgenden ausgeschlossen werden):
- Kein Zugang zu einem dedizierten Telefondienst;
- Aktive Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Suizidgedanken oder Drogenmissbrauch nach Selbstauskunft (Aktive Schizophrenie, schwere depressive Störung, bipolare Störung, Suizidgedanken oder Drogenmissbrauch nach Selbstauskunft oder Akteneinsicht (aktiv bedeutet derzeit in Behandlung für Schizophrenie, bipolare Störung oder Suizidgedanken oder mit aktiver und unbehandelter Major Depression, d. h. nicht unter ärztlicher Behandlung oder ohne Medikamente wie Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren, oder mit aktivem und unbehandeltem Drogenmissbrauch, d. h. ohne Medikamente oder an einem Suchtmittelmissbrauchsprogramm teilnehmen);
- Nicht korrigierbare Hörbehinderung (d. h. Schwerhörigkeit trotz Hörgerät);
- Schwere kognitive Beeinträchtigung (Ergebnis ≤ 3 Punkte bei einem 6-Punkte-Callahan-Screener): a) Identifizieren Sie das aktuelle Jahr korrekt (1 Punkt); b) Aktuellen Monat richtig identifizieren (1 Punkt); c) aktuellen Tag richtig identifizieren (1 Punkt); d) „Apfel“ nach 5 Minuten richtig erinnern (1 Punkt); e) „Tisch“ nach 5 Minuten richtig abrufen (1 Punkt); f) „Penny“ nach 5 Minuten richtig erinnern (1 Punkt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Patiententeilnehmer, die dieser Studiengruppe zugeteilt werden, erhalten die Standardbehandlung für COPD.
Betreuungspersonenteilnehmer, falls verfügbar, werden derselben Studiengruppe wie der Patiententeilnehmer zugeteilt.
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Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert zugeteilt werden, erhalten die Standardversorgung für COPD.
Dies umfasst routinemäßige Klinikbesuche bei ihrem Kliniker, Medikamente, Inhalatoren, Impfungen, Raucherentwöhnungsberatung, Krankheitsaufklärung, kardiopulmonale Rehabilitation, Überweisungen an Spezialisten und andere COPD-Therapien, die von ihrem Kliniker als angemessen erachtet werden.
Betreuungspersonen werden derselben Studiengruppe wie der teilnehmende Patient randomisiert zugeteilt.
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Experimental: Intervention (EPIC)
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten die experimentelle Behandlung für COPD (d. h.
EPIC).
Betreuungspersonen, falls verfügbar, werden demselben Studienarm wie der Patiententeilnehmer randomisiert zugeteilt.
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EPIC (Empower People to Independence in COPD) ist eine telefonische, von Pflegecoachs geleitete Palliativversorgungsintervention, die auf dem ENABLE-Modell (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) für frühe Palliativversorgung basiert, einem rigoros getesteten multikomponenten Modell für frühe Palliativversorgung, das die Lebensqualität und emotionale Symptome bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verbesserte.
Der Hauptuntersucher passte ENABLE für COPD und ältere Erwachsene an und verfeinerte es.
EPIC umfasst wöchentliche (6 für Patienten und 4 für Pflegende) telefonbasierte, von Pflegecoachs geleitete Sitzungen, die durch einen manualisierten Lehrplan (Charting Your Course) unterstützt werden, gefolgt von drei monatlichen Nachsorgesitzungen.
Die Teilnehmer führen auch Aktivitäten zur Problemlösung und schwierigen Entscheidungsfindung durch, vervollständigen eine Patientenverfügung und nehmen an einem Besuch in der Supportiv-Care-Klinik teil.
Pflegende Teilnehmer werden dem gleichen Studienarm wie der Patiententeilnehmer randomisiert und erhalten die auf Pflegende fokussierte EPIC-Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Interventionsmachbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei Teilnehmern, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden, werden wir die mittlere Anzahl (SD) der durchgeführten EPIC-Patienten- und Betreuungspersonen-Telefoncoachingsitzungen mit einer möglichen Anzahl von 10 bzw. 8 Sitzungen messen.
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6 Monate
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Umfragedurchführbarkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Abschlussquoten der Umfragen werden gemessen und als die Anzahl der Patienten- und Betreuerteilnehmer dargestellt, die 100 % aller verfügbaren Umfragesätze während der Studie vollständig ausgefüllt haben.
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6 Monate
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Intervention Acceptability Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Mittlerer (SD) Wert auf einer Skala von 1 (sehr schlecht) bis 10 (ausgezeichnet) für die EPIC-Intervention, bewertet durch Patienten- und Pflegepersonen-Teilnehmer, die der Interventionsgruppe randomisiert wurden.
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6 Monate
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Anzahl der qualitativen Akzeptanzinterviews
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Patienten- und Betreuerteilnehmer, die die Follow-up-Halbstrukturierten, vertieften Interviews abschließen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UAB Lebensraum-Beurteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die UAB Life Space Assessment ist ein 15-Punkte-Maß für die Life-Space-Mobilität, also die Häufigkeit, Entfernung und Unabhängigkeit der Bewegung in den 4 Wochen vor der Durchführung.
Die Werte reichen von 0 (niedrigster) bis 120 (bester), und niedrigere Werte sind mit einer stärker eingeschränkten Life-Space-Mobilität verbunden.
Ein Schwellenwert von ≥60 wird verwendet, um eine eingeschränkte Life-Space-Mobilität zu identifizieren, die ein Marker für soziale Isolation, Gebrechlichkeit und ein Prädiktor für die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei älteren Erwachsenen ist.
MCID=5 Punkte mit einem Alpha=0,80.
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6 Monate
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Chronischer Atemwegsfragebogen (CRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Chronische Atemwegsfragebogen (CRQ) ist ein 20-Punkte-Messinstrument für die Lebensqualität in 4 Bereichen: CRQ Dyspnoe, CRQ Fatigue, CRQ Bewältigung und CRQ emotionale Funktion.
Jeder Bereichswert reicht von 1 (schwerste Beeinträchtigung) bis 7 (keine Beeinträchtigung).
Höhere Werte sind in jedem Bereich besser, mit einer MCID von 0,5 Punkten und einem Alpha=0,70.
Die CRQ-Dyspnoe-Skala hat einen Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Die CRQ-Fatigue-Skala hat einen Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Die CRQ-Bewältigungsskala hat einen Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
Die CRQ-Emotionale-Funktions-Skala hat einen Bereich von 1 bis 7, wobei höhere Werte mit einem besseren Ergebnis verbunden sind.
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6 Monate
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PROMIS Global Health 10
Zeitfenster: 6 Monate
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Der PROMIS Global Health 10 ist ein 10-Punkte-Messinstrument zur Erfassung der Lebensqualität in 2 Bereichen: körperliche und psychische Gesundheit.
Es gibt 9 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, und die 10. Frage bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10. Die Rohwerte werden dann in standardisierte T-Werte von 0 bis 100 umgewandelt, wobei niedrigere Werte mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.
Der PROMIS Global Health Bereich für körperliche Gesundheit hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.
Der PROMIS Global Health Bereich für psychische Gesundheit hat einen Bereich von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden sind.
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6 Monate
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Montgomery Borgatta Pflegebelastung
Zeitfenster: 6 Monate
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14-Punkte-Messung der Pflegelast in 3 Bereichen: objektive Belastung (Alpha=0,87-0,90;\nBereich 6 bis 30), subjektive Stressbelastung (Alpha=0,81-0,88;\nBereich 4 bis 20) und subjektive Anforderungsbelastung (Alpha=0,68-0,82;\nBereich 4 bis 20).\nHöhere Werte sind mit einem schlechteren Ergebnis in jedem Bereich verbunden.
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6 Monate
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate
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14-Punkte-Messung emotionaler Symptome mit einer 7-Punkte-Angst-Subskala und einer 7-Punkte-Depressions-Subskala.
Jede Frage verwendet eine 4-stufige Likert-Skala, mit Punktwerten von 0-21 pro Subskala, wobei höhere Werte mit stärkeren Angst- und Depressionssymptomen assoziiert sind.
Ein Subskalenwert ≥8 pro Subskala ist der akzeptierte Schwellenwert für klinisch erhöhte Angst- oder Depressionssymptome.
Die minimal klinisch bedeutsame Differenz beträgt 1,5 Punkte pro Subskala mit einem Alpha=0,82-0,83.
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6 Monate
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Modifizierter telefonischer Interviewtest für kognitive Fähigkeiten (mTICS)
Zeitfenster: 6 Monate
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14-Punkte-Messung kognitiver Beeinträchtigungen, die bei COPD validiert wurde.
Die Werte liegen zwischen 0 und 50, wobei höhere Werte mit stärkeren kognitiven Beeinträchtigungen verbunden sind.
Über Telefon validiert (Alpha=0,80).
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6 Monate
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Katz-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 6 Monate
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6-Punkte-Messung der Selbstständigkeit bei Aktivitäten.
Bereich 0-6.
Höhere Werte sind mit mehr Selbstständigkeit verbunden; MCID=0,47.
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6 Monate
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Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Zeitfenster: 6 Monate
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8-Punkte-Messung der Funktionsfähigkeit im unabhängigen Leben, mit einer MCID=0,47.
Die Werte reichen von 1 bis 8, wobei höhere Werte mit einer besseren Funktionsfähigkeit verbunden sind.
alpha=0,85
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6 Monate
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Vorsorgevollmacht-Abschluss
Zeitfenster: 6 Monate
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Raten der Abschlussrate von Patientenverfügungen durch Studienteilnehmer.
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6 Monate
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Deutsch-Jon-Gierveld-Einsamkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein 6-Punkte-Maß für Einsamkeit, bei dem höhere Werte mit stärkerer Einsamkeit assoziiert sind, Bereich 0 (am wenigsten einsam) bis 6 (am einsamsten).
Alpha=0,88.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007901
- K76AG064327 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur COPD
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University Medical Center GroningenAbgeschlossen
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Ryme Medical, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv | COPD-Patienten | Akute COPD-Exazerbation | COPD (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) | Lungenkrankheit Atemwege | COPD-Exazerbationen
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Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)AbgeschlossenObstruktive Schlafapnoe bei ErwachsenenVereinigte Staaten
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The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, nicht rekrutierendLehrerpraxis | GebärdensprachkenntnisseVereinigte Staaten
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenHIV/AidsVereinigte Staaten
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Shanghai East HospitalShanghai 7th People's HospitalRekrutierungStreicheln | Akuter ischämischer Schlaganfall | ThrombolyseChina
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Chinese University of Hong KongNoch keine Rekrutierung