- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05040386
Cuidados Paliativos Precoces Orientados por Enfermeiros para Idosos com DPOC e seus Parceiros de Cuidados: O Projeto EPIC Piloto RCT
Cuidados Paliativos Precoces Orientados por Enfermeiros para Idosos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica e seus Parceiros de Cuidados: O Projeto EPIC Piloto Randomizado Controlado
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é a terceira principal causa de morte em americanos mais velhos. A frequência da DPOC aumenta com a idade, e os adultos mais velhos com DPOC geralmente têm necessidades significativas de cuidados geriátricos-paliativos não atendidas que resultam em qualidade de vida reduzida, alta utilização de serviços de saúde e cuidados no final da vida que não se alinham com os valores e desejos de pacientes e seus parceiros de cuidados. Idosos com DPOC podem se beneficiar de cuidados paliativos geriátricos proativos antes do final da vida. No entanto, nenhuma intervenção de cuidados paliativos geriátricos foi sistematicamente desenvolvida e testada em idosos residentes na comunidade com DPOC e seus parceiros de cuidado. À medida que o número de idosos com DPOC aumenta para níveis inigualáveis pelas tendências atuais da força de trabalho em cuidados paliativos, estratégias inovadoras são desesperadamente necessárias para melhorar a prestação de cuidados paliativos geriátricos na DPOC antes do final da vida.
O Projeto EPIC (Early Palliative Care In COPD) é um estudo multifásico para refinar e testar a intervenção EPIC em cuidados paliativos precoces em idosos com DPOC e seus parceiros de cuidado. O EPIC é informado pela intervenção precoce de cuidados paliativos ENABLE. O ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) melhora a qualidade de vida e o humor de pacientes com câncer avançado e foi refinado de forma iterativa ao longo de décadas e testes rigorosos de testes randomizados controlados. Na intervenção, enfermeiros treinadores treinados em cuidados paliativos entregam o Charting Your Course Curriculum por telefone aos pacientes (seis sessões) e seus parceiros de cuidado (quatro sessões), com atividades e acompanhamento telefônico mensal seguindo um currículo manualizado. Conduzimos uma avaliação formativa em um grupo diverso e multidisciplinar de partes interessadas para refinar o ENABLE para pacientes com DPOC e testamos o potencial de viabilidade da intervenção refinada, EPIC, em pacientes e seus parceiros de cuidado.
O estudo atual avalia sumativamente o EPIC por meio de um estudo piloto randomizado controlado híbrido de eficácia-implementação em díades de idosos residentes na comunidade com DPOC moderada a muito grave e seus parceiros de tratamento randomizados para tratamento habitual de DPOC (controle) versus tratamento habitual de DPOC + EPIC (intervenção ). Os resultados primários são a viabilidade e aceitabilidade do estudo e da intervenção. Os resultados secundários de cuidados geriátricos-paliativos incluem mobilidade no espaço de vida, qualidade de vida, comprometimento cognitivo, estado funcional, utilização de cuidados de saúde, aceitação de cuidados paliativos e sobrecarga do parceiro de cuidados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão do paciente participante (deve atender a TODOS os itens a seguir):
- ≥60 anos;
- DPOC em espirometria coletada de rotina (VEF1/CVF <0,70 + VEF1<80%);
- Saber falar inglês;
- Ter um parceiro de cuidados que esteja disposto a participar, definido como "uma pessoa que o conhece bem [o paciente] e está envolvido em seus cuidados médicos";
- Pelo menos um dos seguintes: 5a) Falta de ar grave, conforme definido por uma pontuação na escala de dispneia modificada documentada pelo Conselho de Pesquisa Médica (mMRC) > 2 no prontuário médico ou qualquer um dos seguintes níveis de falta de ar grave por revisão médica: falta de ar após caminhar cerca de 100 metros, sem fôlego após caminhar alguns minutos em terreno plano, ou sem fôlego para sair de casa ou ao se vestir); OU, 5b) ≥1 hospitalização no ano anterior, mas >30 dias a partir da inscrição; OU, 5c) Em oxigênio suplementar (de esforço ou contínuo).
Critérios de exclusão do paciente participante (podem ser excluídos por QUALQUER um dos seguintes):
- Sem acesso a um serviço telefónico dedicado;
- Hospitalização recente por qualquer motivo ou exacerbação de DPOC nos últimos 30 dias ou sintomas de exacerbação em curso que requerem tratamento com antibióticos e esteroides;
- Outra doença pulmonar primária, ou seja, doença pulmonar intersticial, bronquiectasia, asma ou sarcoidose por autorrelato ou revisão de prontuário;
- Tratado nos últimos 60 dias para um câncer avançado definido como câncer metastático e/ou recorrente/progressivo em estágio III/IV, incluindo câncer de cérebro, pulmão, mama, ginecológico, cabeça e pescoço, gastrointestinal, geniturinário e malignidades hematológicas por autorrelato ou revisão de prontuário;
- Esquizofrenia ativa, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, ideação suicida ou abuso de substâncias por autorrelato ou revisão de prontuário (Ativo significa estar sendo tratado atualmente para esquizofrenia, transtorno bipolar ou ideação suicida ou ter transtorno depressivo maior ativo e não tratado, ou seja, não sob tratamento os cuidados de um clínico ou não em uso de medicamentos, como antidepressivos ou estabilizadores de humor, ou abuso de substâncias ativo e não tratado, ou seja, não em uso de medicamentos ou inscrito em um programa de abuso de substâncias);
- Deficiência auditiva não corrigível (ou seja, deficiência auditiva apesar dos aparelhos auditivos);
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação ≤3 pontos no Callahan Screener de 6 itens): a) Identificar corretamente o ano atual (1 ponto); b) Identificar corretamente o mês atual (1 ponto); c) Identificar corretamente o dia atual (1 ponto); d) Recordar corretamente "maçã" após 5 minutos (1 ponto); e) Recordar corretamente a "tabela" após 5 minutos (1 ponto); f) Lembre-se corretamente de "penny" após 5 minutos (1 ponto).
Critérios de inclusão de parceiros de cuidados (devem atender a TODOS os itens a seguir):
- ≥18 anos;
- Auto-relato como "cônjuge ou parceiro de cuidado, parente ou amigo não remunerado que conhece [o paciente] bem e está envolvido em seus cuidados médicos";
- Capaz de falar inglês.
Critérios de exclusão do parceiro de cuidados (podem ser excluídos por QUALQUER um dos seguintes):
- Sem acesso a um serviço telefónico dedicado;
- Esquizofrenia ativa, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, ideação suicida ou abuso de substâncias por autorrelato (Esquizofrenia ativa, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, ideação suicida ou abuso de substâncias por autorrelato ou revisão de prontuários (Ativo significa atualmente em tratamento para esquizofrenia, transtorno bipolar ou ideação suicida ou ter transtorno depressivo maior ativo e não tratado, ou seja, não estar sob os cuidados de um médico ou não tomar medicamentos como antidepressivos ou estabilizadores de humor, ou ter abuso ativo e não tratado de substâncias, ou seja, não tomar medicamentos ou inscrito em um programa de abuso de substâncias);
- Deficiência auditiva não corrigível (ou seja, deficiência auditiva apesar dos aparelhos auditivos);
- Comprometimento cognitivo grave (pontuação ≤3 pontos em um rastreador de Callahan de 6 itens): a) Identificar corretamente o ano atual (1 ponto); b) Identificar corretamente o mês atual (1 ponto); c) Identificar corretamente o dia atual (1 ponto); d) Recordar corretamente "maçã" após 5 minutos (1 ponto); e) Recordar corretamente a "tabela" após 5 minutos (1 ponto); f) Recordar corretamente "penny" após 5 minutos (1 ponto)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados Habituais
Os participantes doentes aleatorizados para este braço receberão o tratamento padrão para a DPOC.
Os participantes cuidadores, se disponíveis, serão aleatorizados para o mesmo braço do estudo que o participante doente.
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Os participantes randomizados para este braço recebem o tratamento padrão para DPOC.
Isto inclui consultas de rotina com o seu clínico, medicação, inaladores, vacinas, aconselhamento para cessação tabágica, educação sobre a doença, reabilitação cardiopulmonar, encaminhamentos para especialistas, e outras terapias para DPOC consideradas adequadas pelo seu clínico.
Os participantes cuidadores são randomizados para o mesmo braço do estudo que o participante doente.
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Experimental: Intervenção (EPIC)
Os participantes randomizados para este braço receberão o tratamento experimental para DPOC (ou seja, EPIC).
Os participantes cuidadores, se disponíveis, serão randomizados para o mesmo braço de estudo que o participante doente.
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EPIC (Empower People to Independence in COPD) é uma intervenção de cuidados paliativos por telefone liderada por enfermeiros coaches, baseada no modelo ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) para cuidados paliativos precoces, um modelo multicomponente de cuidados paliativos precoces rigorosamente testado que melhorou a qualidade de vida e os sintomas emocionais em pacientes com cancro avançado.
O investigador principal adaptou e refinou o ENABLE para DPOC e idosos.
O EPIC inclui sessões semanais (6 para pacientes e 4 para cuidadores) por telefone, lideradas por enfermeiros coaches, auxiliadas por um currículo manualizado (Charting Your Course), seguidas por três sessões de acompanhamento mensais.
Os participantes também completam atividades sobre resolução de problemas e tomada de decisões difíceis, preenchem uma Diretiva Antecipada de Vontade e participam numa consulta de clínica de cuidados de suporte.
Os participantes cuidadores são randomizados para o mesmo braço de estudo que o participante paciente e recebem a intervenção EPIC focada no cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Nos participantes randomizados para o braço de intervenção, iremos medir a média (DP) do número de sessões de acompanhamento telefónico por enfermeiros do EPIC para doentes e cuidadores principais, de um possível total de 10 e 8 sessões concluídas, respetivamente.
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6 meses
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Estudo de Viabilidade
Prazo: 6 meses
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As taxas de conclusão do inquérito serão medidas e apresentadas como a contagem de participantes doentes e cuidadores que completaram 100% de todos os conjuntos de inquéritos disponíveis durante o estudo.
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6 meses
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Pontuação de Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses
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Pontuação média (DP) numa escala de 1 (muito fraco) a 10 (excelente) para a intervenção EPIC, conforme avaliada pelos participantes doentes e cuidadores randomizados para o grupo de intervenção.
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6 meses
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Número de Entrevistas Qualitativas de Aceitabilidade
Prazo: 6 meses
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Número de participantes doentes e cuidadores que completaram as entrevistas de acompanhamento semiestruturadas e aprofundadas.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do Espaço de Vida UAB
Prazo: 6 meses
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A Avaliação do Espaço Vital da UAB é uma medida de 15 itens da mobilidade do Espaço Vital, ou seja, a frequência, distância e independência de movimentos nas 4 semanas anteriores à administração.
As pontuações variam de 0 (mais baixa) a 120 (melhor), sendo que pontuações mais baixas estão associadas a uma mobilidade do Espaço Vital mais restrita.
Uma pontuação limiar de >=60 é utilizada para identificar mobilidade restrita do Espaço Vital, que é um marcador de isolamento social, fragilidade e preditor de utilização de serviços de saúde em idosos.
DMC=5 pontos com um alfa=0,80.
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6 meses
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Questionário Respiratório Crónico (QRC)
Prazo: 6 meses
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O Questionário Respiratório Crónico (CRQ) é uma medida de 20 itens da qualidade de vida ao longo de 4 domínios: CRQ dispneia, CRQ fadiga, CRQ domínio e CRQ função emocional.
Cada pontuação de domínio varia de 1 (comprometimento mais grave) a 7 (sem comprometimento).
Pontuações mais altas são melhores em cada domínio, com MCID de 0,5 pontos e um alfa=0,70.
O Domínio de Dispneia do CRQ tem uma variação de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado.
O Domínio de Fadiga do CRQ tem uma variação de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado.
O Domínio de Domínio do CRQ tem uma variação de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado.
O Domínio de Função Emocional do CRQ tem uma variação de 1 a 7, com pontuações mais altas associadas a um melhor resultado.
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6 meses
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PROMIS Saúde Global 10
Prazo: 6 meses
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O PROMIS Global Health 10 é uma medida de 10 itens da qualidade de vida ao longo de 2 domínios: saúde física e saúde mental.
Existem 9 questões avaliadas numa escala Likert de 5 pontos, e a 10ª questão classifica a dor numa escala de 0 a 10. As pontuações brutas são depois convertidas em pontuações t padronizadas que variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas associadas a uma pior qualidade de vida.
O Domínio de Saúde Física do PROMIS Global Health tem uma amplitude de 0 a 100, com pontuações mais baixas associadas a uma pior qualidade de vida.
O Domínio de Saúde Mental do PROMIS Global Health tem uma amplitude de 0 a 100, com pontuações mais baixas associadas a uma pior qualidade de vida.
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6 meses
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Montgomery Borgatta Sobrecarga do Cuidador
Prazo: 6 meses
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Medida de 14 itens do fardo do cuidador em 3 domínios: fardo objetivo (alfa=0,87-0,90; Intervalo 6 a 30), fardo subjetivo de stresse (alfa=0,81-0,88; Intervalo 4 a 20), e fardo subjetivo de exigência (alfa=0,68-0,82; Intervalo 4 a 20). Pontuações mais elevadas estão associadas a piores resultados em cada domínio.
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6 meses
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Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: 6 meses
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Instrumento de 14 itens para medir sintomas emocionais com uma subescala de ansiedade de 7 itens e uma subescala de depressão de 7 itens.
Cada pergunta utiliza uma escala de Likert de 4 pontos, com pontuações de 0-21 por subescala, em que pontuações mais elevadas estão associadas a sintomas de ansiedade e depressão mais severos.
Uma pontuação na subescala >=8 em cada subescala é o limiar aceite para sintomas de ansiedade ou depressão clinicamente elevados.
A diferença clinicamente importante mínima é de 1,5 pontos em cada subescala, com um alfa=0,82-0,83.
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6 meses
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Entrevista Telefónica Modificada para o Estado Cognitivo (mTICS)
Prazo: 6 meses
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Medida de 14 itens de comprometimento cognitivo, que foi validada na DPOC.
As pontuações variam de 0 a 50, sendo que pontuações mais altas estão associadas a maior comprometimento cognitivo.
Validada por telefone (alfa=0,80).
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6 meses
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Índice de Katz das Atividades de Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Medida de 6 itens de independência em atividades.
Intervalo 0-6.
Pontuações mais altas associadas a maior independência; MCID=0,47.
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6 meses
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Instrumento de Lawton para as Atividades Instrumentais de Vida Diária
Prazo: 6 meses
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Medida de 8 itens da função na vida independente, com um MCID=0,47.
As pontuações variam de 1 a 8, com pontuações mais altas associadas a um funcionamento superior.
alfa=0,85
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6 meses
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Conclusão da Diretiva Antecipada
Prazo: 6 meses
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Taxas de conclusão da Directiva Antecipada de Vontades pelos participantes doentes.
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6 meses
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Escala de Solidão de Jon Gierveld
Prazo: 6 meses
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Uma medida de 6 itens de solidão em que pontuações mais elevadas estão associadas a mais solidão, variação de 0 (menos solitário) a 6 (mais solitário).
Alfa=0,88.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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